Tolerancia y farmacocinética de T0001 en voluntarios chinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios adultos sanos, capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo;
• Hombres o mujeres 50% cada uno, de 18 a 45 años;
• Los sujetos deben someterse a un examen físico requerido y demostrar aptitud médica en 7 días antes de que comience la clínica. El IMC debe estar entre 19 y 24, un IMC similar entre los sujetos inscritos al mismo tiempo;

Criterio de exclusión:

• Infección aguda o crónica, o antecedentes de tuberculosis activa;
• Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, riñón, hígado (índice de función hepática especificado), sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema metabólico;
• Los sujetos que utilizan la prueba cutánea de la tuberculina en 5 dosis unitarias son positivos (lectura de escleroma a las 48-72 horas ≥5 mm);
• Sujetos con antecedentes de problemas mentales;
• Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres que planean estar embarazadas en 3 meses;
• Ocurrencia de valor de examen de laboratorio clínicamente significativo anormal durante la selección;
• Sujetos que carecen de entendimiento, comunicación o colaboración, y no pueden cumplir con los protocolos;
• Sujetos que los investigadores consideraron no apropiados para participar en el ensayo por otras razones;