T0001:n toleranssi ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla
perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, annoksen korotus, kerta-annostutkimus T0001:n toleranssin ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä aikuisilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T0001:n MTD:tä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Phase I laboratory of Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- Miehet tai naiset 50 % kumpikin, 18-45-vuotiaat;
- Koehenkilöillä on vaadittava fyysinen tarkastus ja osoitettava lääketieteellinen kelpoisuus 7 päivää ennen kliinisen tutkimuksen alkua. BMI:n tulee olla välillä 19-24, samanlainen BMI samaan aikaan ilmoittautuneilla;
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen infektio tai aktiivinen tuberkuloosi historiassa;
- Keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan (määritetty maksan toimintaindeksi), ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, aineenvaihduntajärjestelmän sairauksien historia;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät 5 yksikköannosta tuberkuliini-ihotestiä, ovat positiivisia (48-72 tunnin sklerooman lukema ≥5 mm);
- Aiheet, joilla on ollut mielenterveysongelmia;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluttua;
- Kliinisesti merkittävän epänormaalin laboratoriotutkimuksen arvon esiintyminen seulonnan aikana;
- Aiheet, joilla ei ole ymmärrystä, viestintää tai yhteistyötä ja jotka eivät voi noudattaa protokollia;
- Aiheet, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet asianmukaisia osallistua tutkimukseen muista syistä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T0001
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin toleranssiannos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUC, t1/2, CL jne)
Aikaikkuna: Ennakkoannos: 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 384 ja 480 tunnin injektion jälkeen
|
Ennakkoannos: 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 384 ja 480 tunnin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- Päätutkija: Fang Yi, Ph.D, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T0001-P1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .