Tolerance a farmakokinetika T0001 u zdravých dospělých čínských dobrovolníků
5. července 2019 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená studie s eskalací dávky po jedné dávce k posouzení tolerance a farmakokinetiky T0001 u zdravých dospělých čínských dobrovolníků
Účelem této studie je posoudit MTD a farmakokinetiku T0001 u zdravých dospělých čínských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Phase I laboratory of Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dospělí dobrovolníci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Muži nebo ženy po 50 % ve věku 18-45 let;
- Subjekty musí mít fyzickou prohlídku a prokázat zdravotní způsobilost 7 dní před zahájením klinického hodnocení. BMI by mělo být mezi 19-24, podobné BMI u subjektů zařazených ve stejnou dobu;
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická infekce nebo aktivní tuberkulóza v anamnéze;
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater (stanovený index jaterních funkcí), trávicího systému, dýchacího systému, metabolického systému;
- Subjekty, které používají tuberkulinový kožní test s 5 jednotkovými dávkami, jsou pozitivní (48-72 hodinový skleromový údaj ≥5 mm);
- Subjekty s anamnézou duševních problémů;
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět za 3 měsíce;
- Výskyt klinicky významných abnormálních hodnot laboratorního vyšetření během screeningu;
- Subjekty, kterým chybí porozumění, komunikace nebo spolupráce a které nemohou dodržovat protokoly;
- Subjekty, které výzkumníci považovali za nevhodné k účasti na studii z jiných důvodů;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T0001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální toleranční dávka
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
farmakokinetické parametry (Cmax, AUC, t1/2, CL atd.)
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 264, 312, 8 hodin a 384 po zahájení subkutánní injekce
|
Před dávkou, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 264, 312, 8 hodin a 384 po zahájení subkutánní injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Yi, Ph.D, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T0001-P1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .