Tolerance og farmakokinetik af T0001 hos raske voksne kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne frivillige, i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
• Mænd eller kvinder 50 % hver, i alderen 18-45 år;
• Forsøgspersonerne skal have fysisk undersøgelse påkrævet og bevise medicinsk egnethed senest 7 dage før den kliniske start. BMI bør være mellem 19-24, tilsvarende BMI blandt forsøgspersoner, der er indskrevet på samme tid;

Ekskluderingskriterier:

• Akut eller kronisk infektion eller historie med aktiv tuberkulose;
• Historie om sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, nyre, lever (specificeret leverfunktionsindeks), fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskiftesystem;
• Forsøgspersoner, der bruger 5 enhedsdoser tuberkulin hudtest er positive (48-72 timers sklerommåling ≥5 mm);
• Forsøgspersoner med en historie med psykiske problemer;
• Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at være gravide om 3 måneder;
• Forekomst af klinisk signifikant abnorm laboratorieundersøgelsesværdi under screeningen;
• Emner, der mangler forståelse, kommunikation eller samarbejde, og som ikke kan overholde protokollerne;
• Emner, som forskerne anså for ikke at være egnede til at deltage i forsøget af andre årsager;