Toleranse og farmakokinetikk av T0001 hos friske voksne kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne frivillige, i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i forsøket;
• Menn eller kvinner 50 % hver, i alderen 18-45 år;
• Forsøkspersonene må ha fysisk undersøkelse og bevise medisinsk skikkethet innen 7 dager før den kliniske start. BMI bør være mellom 19-24, tilsvarende BMI blant forsøkspersoner som er påmeldt samtidig;

Ekskluderingskriterier:

• Akutt eller kronisk infeksjon, eller historie med aktiv tuberkulose;
• Historie om sykdommer i sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, nyrene, leveren (spesifisert leverfunksjonsindeks), fordøyelsessystemet, luftveiene, stoffskiftet;
• Personer som bruker 5 enhetsdoser tuberkulin hudtest er positive ( 48-72 timers skleromavlesning ≥5 mm);
• Personer med en historie med psykiske problemer;
• Gravide og ammende kvinner eller kvinner som planlegger å være gravide om 3 måneder;
• Forekomst av klinisk signifikant unormal laboratorieundersøkelsesverdi under screeningen;
• Emner som mangler forståelse, kommunikasjon eller samarbeid, og som ikke kan overholde protokollene;
• Emner som forskerne anså som ikke egnet til å delta i forsøket av andre grunner;