Tolerantie en farmacokinetiek van T0001 bij gezonde volwassen Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen vrijwilligers, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
• Mannen of vrouwen elk 50%, in de leeftijd van 18-45 jaar;
• Proefpersonen moeten een lichamelijk onderzoek ondergaan en medische geschiktheid aantonen binnen 7 dagen voordat de klinische start. BMI moet tussen 19-24 liggen, vergelijkbare BMI bij proefpersonen die tegelijkertijd zijn ingeschreven;

Uitsluitingscriteria:

• Acute of chronische infectie, of voorgeschiedenis van actieve tuberculose;
• Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de nieren, de lever (gespecificeerde leverfunctie-index), het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme;
• Onderwerpen die de tuberculinehuidtest met 5 eenheidsdoses gebruiken, zijn positief (48-72 uur scleroma-uitlezing ≥5 mm);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische problemen;
• Zwangere en zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn binnen 3 maanden zwanger te zijn;
• Optreden van klinisch significant afwijkende laboratoriumonderzoekswaarde tijdens de screening;
• Onderwerpen die een gebrek aan begrip, communicatie of samenwerking hebben en niet kunnen voldoen aan de protocollen;
• Proefpersonen die de onderzoekers om andere redenen niet geschikt achtten om deel te nemen aan het onderzoek;