Tolerância e Farmacocinética de T0001 em Voluntários Chineses Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis, capazes de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo;
• Homens ou mulheres 50% cada, de 18 a 45 anos;
• Os indivíduos devem ter exame físico exigido e comprovar aptidão médica em 7 dias antes do início da clínica. O IMC deve estar entre 19-24, IMC semelhante entre os indivíduos matriculados ao mesmo tempo;

Critério de exclusão:

• Infecção aguda ou crônica, ou história de tuberculose ativa;
• Histórico de doenças do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, fígado (índice de função hepática especificado), sistema digestivo, sistema respiratório, sistema metabólico;
• Indivíduos que usam o teste cutâneo de tuberculina de 5 doses unitárias são positivos (leitura de escleroma em 48-72 horas ≥5 mm);
• Sujeitos com histórico de problemas mentais;
• Gestantes e lactantes ou mulheres que planejam engravidar em 3 meses;
• Ocorrência de valor de exame laboratorial anormal significativo durante a triagem;
• Sujeitos que carecem de compreensão, comunicação ou colaboração, e não conseguem cumprir os protocolos;
• Sujeitos que os pesquisadores consideraram não adequados para participar do estudo por outros motivos;