Tolérance et pharmacocinétique de T0001 chez des volontaires chinois adultes en bonne santé
5 juillet 2019 mis à jour par: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude ouverte, à dose croissante et à dose unique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de T0001 chez des volontaires chinois adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la MTD et la pharmacocinétique de T0001 chez des volontaires chinois adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Phase I laboratory of Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé, capables de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai ;
- Hommes ou femmes 50% chacun, âgés de 18 à 45 ans ;
- Les sujets doivent subir un examen physique requis et prouver leur aptitude médicale dans les 7 jours précédant le début de la clinique. L'IMC doit être compris entre 19 et 24, un IMC similaire chez les sujets inscrits en même temps ;
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë ou chronique, ou antécédents de tuberculose active ;
- Antécédents de maladies du système nerveux central, du système cardiovasculaire, des reins, du foie (indice de fonction hépatique spécifié), du système digestif, du système respiratoire, du système métabolique ;
- Les sujets qui utilisent 5 doses unitaires de test cutané à la tuberculine sont positifs (lecture de sclérome de 48 à 72 heures ≥ 5 mm);
- Sujets ayant des antécédents de problèmes mentaux ;
- Les femmes enceintes et allaitantes ou les femmes qui envisagent d'être enceintes dans 3 mois ;
- Présence d'une valeur d'examen de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage ;
- Les sujets qui manquent de compréhension, de communication ou de collaboration et qui ne peuvent pas se conformer aux protocoles ;
- Les sujets que les chercheurs ont jugés inappropriés pour participer à l'essai pour d'autres raisons ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: T0001
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose de tolérance maximale
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Paramètre pharmacocinétique (Cmax, AUC, t1/2, CL, etc.)
Délai: Pré-dose，2、4、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、216、264、312、384 et 480 heures après le début de l'injection sous-cutanée
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Pré-dose，2、4、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、216、264、312、384 et 480 heures après le début de l'injection sous-cutanée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- Chercheur principal: Fang Yi, Ph.D, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T0001-P1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .