Tolerancja i farmakokinetyka T0001 u zdrowych dorosłych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy, zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu;
• Mężczyźni lub kobiety po 50%, w wieku 18-45 lat;
• Uczestnicy muszą przejść wymagane badanie fizykalne i udowodnić stan zdrowia na 7 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego. BMI powinien mieścić się w przedziale 19-24, podobny BMI wśród osób zapisanych w tym samym czasie;

Kryteria wyłączenia:

• Ostra lub przewlekła infekcja lub historia aktywnej gruźlicy;
• Przebyte choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby (określony wskaźnik czynności wątroby), układu pokarmowego, oddechowego, przemiany materii;
• Osoby, które stosują skórny test tuberkulinowy z 5 dawkami jednostkowymi, są pozytywne (odczyt twardziny po 48-72 godzinach ≥5 mm);
• Osoby z historią problemów psychicznych;
• Kobiety w ciąży i karmiące lub kobiety planujące ciążę za 3 miesiące;
• Wystąpienie istotnego klinicznie nieprawidłowego wyniku badania laboratoryjnego podczas badania przesiewowego;
• Podmioty, które nie rozumieją, nie komunikują się lub nie współpracują i nie są w stanie przestrzegać protokołów;
• Osoby, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu z innych powodów;