A T0001 toleranciája és farmakokinetikája egészséges felnőtt kínai önkéntesekben
2019. július 5. frissítette: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Nyílt, dózisnövelő, egyszeri dózisú vizsgálat a T0001 toleranciájának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt kínai önkénteseknél
E tanulmány célja a T0001 MTD-jének és farmakokinetikájának felmérése egészséges felnőtt kínai önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Phase I laboratory of Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek, akik írásos beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Férfiak vagy nők egyenként 50%, 18-45 év közöttiek;
- Az alanyoknak a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 7 nappal fizikai vizsgálaton kell részt venniük, és igazolniuk kell egészségügyi alkalmasságukat. A BMI-nek 19-24 között kell lennie, hasonló BMI-nek kell lennie az egyidejűleg beiratkozott alanyok között;
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus fertőzés vagy aktív tuberkulózis a kórtörténetben;
- Központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, máj- (meghatározott májfunkciós index), emésztőrendszeri, légzőrendszeri, anyagcsere-rendszeri betegségek anamnézisében;
- Azok az alanyok, akik 5 egységdózisú tuberkulin bőrtesztet alkalmaznak, pozitívak (48-72 órás scleroma-leolvasás ≥5 mm);
- Mentális problémákkal küzdő alanyok;
- Terhes és szoptató nők vagy nők, akik 3 hónapon belül teherbe esnek;
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati érték előfordulása a szűrés során;
- Alanyok, akik nem értik, kommunikálnak vagy nem működnek együtt, és nem tudnak megfelelni a protokolloknak;
- Olyan alanyok, amelyeket a kutatók egyéb okok miatt nem tartottak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T0001
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális toleranciadózis
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
farmakokinetikai paraméterek (Cmax, AUC, t1/2, CL stb.)
Időkeret: Előadagolás: 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 384 és 380-as injekció beadása után
|
Előadagolás: 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 384 és 380-as injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- Kutatásvezető: Fang Yi, Ph.D, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T0001-P1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .