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一项针对在使用不含干扰素的索非布韦方案治疗慢性丙型肝炎感染后获得持续病毒学应答的肝硬化参与者的登记

2022年12月2日 更新者：Gilead Sciences

在使用基于索非布韦的不含干扰素的方案治疗慢性丙型肝炎感染后获得持续病毒学应答的肝硬化受试者登记

该登记处将招募伴有或不伴有失代偿性肝病的肝硬化参与者，他们在参加吉利德赞助的丙型肝炎病毒 (HCV) 期间接受基于索非布韦 (SOF) 的无干扰素 (IFN) 方案后获得持续病毒学应答 (SVR) ) 在选定地点学习或商业化。 一旦注册，参与者将被跟踪长达 5 年。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1609

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • GI Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • CRCHUM
  • 德国
      • Frankfurt am Main、德国
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、德国
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Koln、德国
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mücheln、德国
        • Technische Universität München
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino、意大利
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • 新西兰
    • North Island
      • Auckland、North Island、新西兰
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Hamilton、North Island、新西兰
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch、South Island、新西兰
        • Christchurch Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Hopital Haut Lévêque
      • Clermont Ferrand、法国
        • CHU Estaing
      • Clichy、法国
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex、法国
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9、法国
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Paris、法国
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Cedex 14、法国
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg、法国
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy、法国
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Villejuif、法国
        • Hôpital Paul Brousse
    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、法国
        • Hôpital Pontchaillou
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    • Languedoc-Rousillon
      • Montpellier Cedex 05、Languedoc-Rousillon、法国
        • CHU Montpellier - Hopital St. Eloi
    • Limousin
      • Limoges Cedex、Limousin、法国
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse、Midi-Pyrenees、法国
        • Hopital Purpan
    • Provence Alpes Cote D'Azu
      • Nice Cedex 3、Provence Alpes Cote D'Azu、法国、06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 08、Provence Alpes Cote D'Azur、法国
        • Hopital Saint Joseph
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • Kirby Institute
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Prahran、Victoria、澳大利亚
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Long Beach、California、美国
        • V.A. Long Beach Medical Center
      • Los Angeles、California、美国
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles、California、美国
        • Tarrant County ID Associates
      • Pasadena、California、美国
        • The Liver Center
      • Rialto、California、美国
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、美国
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、美国
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco、California、美国
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、美国
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford、California、美国
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami、Florida、美国
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、美国
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、美国
        • Tampa General Hospital
      • Wellington、Florida、美国
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta、Georgia、美国
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国
        • Delta Research Partners
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、美国
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Lutherville、Maryland、美国
        • Johns Hopkins Hospital/University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • BIDMC Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Kansas City Research Institute, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care, Inc
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Binghamton、New York、美国
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset、New York、美国
        • North Shore Health Inc.
      • New York、New York、美国
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • The North Texas Clinical Research Institute
      • Dallas、Texas、美国
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas、Texas、美国
        • North Texas Research Institute
      • Houston、Texas、美国
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio、Texas、美国
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Newport News、Virginia、美国
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国
        • Virginia Mason Medical Center
  • 英国
      • Portsmouth、英国
        • Queen Alexandra Hospital
    • England
      • London、England、英国
        • Barts Health NHS Trust
      • London、England、英国
        • Kings College Hospital
      • London、England、英国
        • St Georges University of London
      • Manchester、England、英国
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham、England、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国
        • Gartnavel General Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参加 Gilead 赞助的 HCV 研究时，在接受不含 IFN 的基于 SOF 的方案后获得 SVR 的肝硬化参与者。 此外，在临床研究之外的全口服基于 SOF 的方案后获得 SVR 的肝硬化参与者可能有资格在 Gilead 预选的地点注册该登记处。

描述

关键纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 之前曾参加过 Gilead 赞助的 HCV 研究并接受了不含干扰素的含 sofosbuvir 的治疗方案，或仅在预先选定的地点接受过，在临床研究之外接受过基于 SOF 的全口服治疗方案。 这些人必须有方案、治疗开始和结束日期（月和年）以及已达到 SVR12 的文件。
  • 在吉利德赞助的研究中达到 SVR，如治疗方案中所定义，或者对于在临床研究之外接受基于 SOF 的全口服方案后入组的个体，SVR 将被定义为 HCV RNA < LLOQ 大约 12 周后最后一剂治疗。
  • 患有肝硬化，如治疗方案中所定义，并且在接受含 SOF 的方案后未进行肝移植，或者在临床研究之外接受基于 SOF 的全口服方案后入组的个体将在之前确认患有肝硬化开始 HCV 治疗。

关键排除标准：

  • 计划在此注册过程中开始新的 HCV 治疗过程的个人，包括批准的产品和任何研究药物
  • 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰随访、评估或遵守方案的主要医学疾病的病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SOF+RBV
之前接受过索磷布韦 (SOF) 和利巴韦林 (RBV) 治疗的参与者将被随访长达 5 年。
药品：利巴韦林
药品：索非布韦
在之前的吉利德慢性 HCV 感染研究中接受索磷布韦的参与者的兴趣暴露。
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
轻型车辆/特种作战部队
先前接受过雷迪帕韦/索磷布韦 (LDV/SOF) 治疗的参与者将接受长达 5 年的随访。
药品：轻型车辆/特种作战部队
在之前的吉利德慢性 HCV 感染研究中接受 LDV/SOF 的参与者的兴趣暴露。
其他名称：
  • Harvoni®
LDV/SOF+RBV
之前接受过 LDV/SOF 和利巴韦林治疗的参与者将被随访长达 5 年。
药品：利巴韦林
药品：轻型车辆/特种作战部队
在之前的吉利德慢性 HCV 感染研究中接受 LDV/SOF 的参与者的兴趣暴露。
其他名称：
  • Harvoni®
SOF/速度
之前接受过索磷布韦/维帕他韦 (SOF/VEL) 治疗的参与者将接受长达 5 年的随访。
药品：SOF/速度
在之前吉利德慢性 HCV 感染研究中接受 SOF/VEL 的参与者的兴趣暴露。
其他名称：
  • Epclusa®
SOF/速度+RBV
之前接受过 SOF/VEL 和 RBV 治疗的参与者将被随访长达 5 年。
药品：利巴韦林
药品：SOF/速度
在之前吉利德慢性 HCV 感染研究中接受 SOF/VEL 的参与者的兴趣暴露。
其他名称：
  • Epclusa®
声音/速度/声控
之前接受过 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) 联合或不联合 RBV 治疗的参与者将被随访长达 5 年。
药品：利巴韦林
药品：声音/速度/声控
在之前的吉利德慢性 HCV 感染研究中接受 SOF/VEL/VOX 的参与者的兴趣。
其他名称：
  • 沃瑟维®
其他基于 SOF 的
之前接受过其他基于 SOF 治疗方案的参与者将被随访长达 5 年。
药品：其他基于特种作战部队的方案

其他基于 SOF 的治疗方案可能包括以下内容：

  • BMS-790052 (Daclatasvir) + GS-7977 (SOF) 带或不带 RBV
  • LDV/SOF + GS-9669、GS-7977 (SOF) + 有或没有 RBV + TMC-435 (Simeprevir)
  • LDV/SOF + 维德瑞韦 (VDV)、LDV/SOF + GS-9669（250 毫克和 500 毫克）
  • LDV/SOF + VDV + RBV
  • 西美瑞韦 + SOF
  • TMC-435（西美普韦）+ VEL/SOF
从不合格的家长治疗组注册
参与者是从不符合资格的父母治疗组中招募的。
其他：不符合资格的家长治疗
参与者是从不符合资格的父母治疗组中招募的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 240 周时保持持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：第240周
第 240 周的 SVR 定义为 HCV RNA < 量化下限（LLOQ，即每毫升 15 或 25 个国际单位 [IU/mL]）或最后可用的 HCV RNA < LLOQ，且在入组后第 240 周没有后续随访值在这项登记研究中。 使用 Kaplan-Meier 模型估计到第 240 周时保持 SVR 状态的参与者百分比。
第240周
患有任何肝脏相关事件的参与者的百分比
大体时间：注册时间长达 240 周
使用 Kaplan-Meier 模型估算自登记开始（入组）至第 240 周期间发生任何肝脏相关事件的参与者的百分比。
注册时间长达 240 周
240 周期间罹患肝细胞癌 (HCC) 的参与者百分比
大体时间：注册时间长达 240 周
自登记开始以来患有新发 HCC 的参与者被定义为在登记开始之前尚未确定患有 HCC 并且自登记开始以来仅患有 HCC 的参与者。 使用 Kaplan-Meier 模型估算了第 240 周期间发生新发 HCC 的参与者的百分比。
注册时间长达 240 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
240 周时因先前存在的病毒再次出现而可检测到 HCV RNA 的参与者人数
大体时间：注册时间长达 240 周
注册时间长达 240 周
第 240 周可检测到 HCV 耐药突变的参与者人数
大体时间：注册时间长达 240 周
注册时间长达 240 周
240 周内因再次感染而可检测到 HCV RNA 的参与者人数
大体时间：注册时间长达 240 周
再感染的定义是，在间隔至少 1 周收集的 2 个样本中，HCV RNA > LLOQ，所用病毒与母研究中治疗基线之前存在的病毒不同。
注册时间长达 240 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月29日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计的)

2014年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月2日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-337-1431
  • 2014-001249-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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