Registr pro účastníky s cirhózou, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi po léčbě režimem na bázi sofosbuviru bez interferonu pro chronickou infekci hepatitidy C
2. prosince 2022 aktualizováno: Gilead Sciences
Registr pro subjekty s cirhózou, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi po léčbě režimem na bázi sofosbuviru bez interferonu pro chronickou infekci hepatitidy C
Tento registr zapíše účastníky s cirhózou s dekompenzovaným onemocněním jater nebo bez něj, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) po podání režimu založeného na sofosbuviru (SOF) bez interferonu (IFN), zatímco se účastnili viru hepatitidy C (HCV) sponzorovaného Gileadem ) studovat nebo komerčně na vybraných místech.
Po přihlášení budou účastníci sledováni po dobu až 5 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1609
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Kirby Institute
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
- St Vincents Hospital Sydney
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Monash Medical Centre Clayton Campus
-
Prahran, Victoria, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Hopital Haut Leveque
-
Clermont Ferrand, Francie
- CHU Estaing
-
Clichy, Francie
- Hopital Beaujon
-
Creteil Cedex, Francie
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Francie
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Paris, Cedex 14, Francie
- Hopital Cochin
-
Strasbourg, Francie
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
Villejuif, Francie
- Hopital Paul Brousse
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie
- Hopital Pontchaillou
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Montpellier Cedex 05, Languedoc-Rousillon, Francie
- CHU Montpellier - Hopital St. Eloi
-
-
Limousin
-
Limoges Cedex, Limousin, Francie
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie
- Hopital Purpan
-
-
Provence Alpes Cote D'Azu
-
Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azu, Francie, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
-
Provence Alpes Cote D'Azur
-
Marseille Cedex 08, Provence Alpes Cote D'Azur, Francie
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- GI Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CRCHUM
-
-
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nový Zéland
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
Hamilton, North Island, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Koln, Německo
- Universitatsklinikum Koln
-
Mücheln, Německo
- Technische Universität München
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Fundacion de Investigation de Diego
-
-
-
-
-
Portsmouth, Spojené království
- Queen Alexandra Hospital
-
-
England
-
London, England, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Spojené království
- Kings College Hospital
-
London, England, Spojené království
- St Georges University of London
-
Manchester, England, Spojené království
- North Manchester General Hospital
-
Nottingham, England, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Scripps Clinic Medical Group
-
Long Beach, California, Spojené státy
- V.A. Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Tarrant County ID Associates
-
Pasadena, California, Spojené státy
- The Liver Center
-
Rialto, California, Spojené státy
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Spojené státy
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Spojené státy
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy
- University of California at San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, Spojené státy
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Atlanta Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University Hospital Midtown
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy
- Digestive Disease Associates, PA
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy
- Johns Hopkins Hospital/University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Community Research Initiative of New England
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- BIDMC Liver Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University Of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Kansas City Research Institute, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- ID Care, Inc
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy
- Binghamton Gastroenterology Associates, PC
-
Manhasset, New York, Spojené státy
- North Shore Health Inc.
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
- The North Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- North Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy
- Inova Fairfax Hospital
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s cirhózou, kteří dosáhli SVR po podání režimu založeného na SOF bez IFN při účasti ve studii HCV sponzorované Gileadem.
Navíc účastníci s cirhózou, kteří dosáhli SVR po celoorálním režimu založeném na SOF mimo klinickou studii, mohou být způsobilí k zápisu do tohoto registru na místech předem vybraných společností Gilead.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Buď jste se dříve účastnili studie HCV sponzorované Gileadem a dostávali režim obsahující sofosbuvir bez interferonu OR pouze na předem vybraných místech, dostávali režim plně orální založený na SOF mimo klinickou studii. Tito jedinci musí mít dokumentaci o režimu, datu zahájení a ukončení léčby (měsíc a rok) ao dosažení SVR12.
- Pokud jste dosáhli SVR buď ve studii sponzorované Gileadem, jak je definováno v léčebném protokolu, NEBO pro jednotlivce, kteří se zaregistrovali poté, co obdrželi plně orální režim založený na SOF mimo klinickou studii, bude SVR definována jako HCV RNA < LLOQ přibližně 12 týdnů po poslední dávka léčby.
- Mají jaterní cirhózu, jak je definována v léčebném protokolu, a neprodělali transplantaci jater po podání režimu obsahujícího SOF NEBO jedinci, kteří se zaregistrovali poté, co dostali perorální režim založený na SOF mimo klinickou studii, budou mít cirhózu potvrzenou dříve k zahájení léčby HCV.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří plánují zahájit nový cyklus léčby HCV, včetně schválených přípravků a jakýchkoliv hodnocených látek, v průběhu tohoto registru
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může narušovat sledování, hodnocení nebo dodržování protokolu
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SOF+RBV
Účastníci, kteří byli dříve léčeni sofosbuvirem (SOF) spolu s ribavirinem (RBV), budou sledováni po dobu 5 let.
|
Expozice zájmu pro účastníky, kteří dostávali sofosbuvir v předchozí studii Gilead pro chronickou infekci HCV.
Ostatní jména:
|
|
LDV/SOF
Účastníci, kteří byli dříve léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem (LDV/SOF), budou sledováni po dobu 5 let.
|
Expozice zájmu pro účastníky, kteří dostávali LDV/SOF v předchozí studii Gilead pro chronickou infekci HCV.
Ostatní jména:
|
|
LDV/SOF+RBV
Účastníci, kteří byli dříve léčeni LDV/SOF spolu s ribavirinem, budou sledováni po dobu 5 let.
|
Expozice zájmu pro účastníky, kteří dostávali LDV/SOF v předchozí studii Gilead pro chronickou infekci HCV.
Ostatní jména:
|
|
SOF/VEL
Účastníci, kteří byli dříve léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem (SOF/VEL), budou sledováni po dobu 5 let.
|
Expozice zájmu pro účastníky, kteří dostávali SOF/VEL v předchozí studii Gilead pro chronickou infekci HCV.
Ostatní jména:
|
|
SOF/VEL+RBV
Účastníci, kteří byli dříve léčeni SOF/VEL spolu s RBV, budou sledováni po dobu 5 let.
|
Expozice zájmu pro účastníky, kteří dostávali SOF/VEL v předchozí studii Gilead pro chronickou infekci HCV.
Ostatní jména:
|
|
SOF/VEL/VOX
Účastníci, kteří byli dříve léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem (SOF/VEL/VOX) s nebo bez RBV, budou sledováni po dobu 5 let.
|
Expozice zájmu pro účastníky, kteří dostávali SOF/VEL/VOX v předchozí studii Gilead pro chronickou infekci HCV.
Ostatní jména:
|
|
Jiné na bázi SOF
Účastníci, kteří dříve dostávali jiný režim založený na SOF, budou sledováni až 5 let.
|
Jiné režimy založené na SOF mohly zahrnovat následující:
|
|
Zapsáno ze skupiny pro léčbu nezpůsobilých rodičů
Účastníci byli zařazeni z nezpůsobilé rodičovské léčebné skupiny.
|
Účastníci byli zařazeni z nezpůsobilé rodičovské léčebné skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících trvalou virologickou odpověď (SVR) v týdnu 240
Časové okno: Týden 240
|
SVR ve 240. týdnu byla definována jako HCV RNA< spodní limit kvantifikace (LLOQ, tj. 15 nebo 25 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) nebo poslední dostupná HCV RNA< LLOQ bez následných hodnot pro následné sledování ve 240. týdnu po zařazení v této studii registru.
Procento účastníků, kteří si udrželi stav SVR do týdne 240, bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierova modelu.
|
Týden 240
|
|
Procento účastníků s jakýmikoli událostmi spojenými s játry
Časové okno: Zápis až na 240 týdnů
|
Procento účastníků s jakýmikoli příhodami spojenými s játry od zahájení registru (zápisu) do týdne 240 bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierova modelu.
|
Zápis až na 240 týdnů
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinul hepatocelulární karcinom (HCC) do týdne 240
Časové okno: Zápis až na 240 týdnů
|
Účastníci s de novo HCC od začátku registru byli definováni jako účastníci, kteří nebyli identifikováni s HCC před zahájením registru a měli HCC pouze od začátku registru.
Procento účastníků, u kterých se vyvinulo de novo HCC do 240. týdne, bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierova modelu.
|
Zápis až na 240 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s detekovatelnou HCV RNA v důsledku opětovného výskytu již existujícího viru do týdne 240
Časové okno: Zápis až na 240 týdnů
|
Zápis až na 240 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s detekovatelnými mutacemi HCV rezistence během 240. týdne
Časové okno: Zápis až na 240 týdnů
|
Zápis až na 240 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s detekovatelnou HCV RNA v důsledku opětovné infekce do 240. týdne
Časové okno: Zápis až na 240 týdnů
|
Reinfekce byla definována jako HCV RNA > LLOQ na 2 vzorcích odebraných s odstupem alespoň 1 týdne s jiným virem, než který byl přítomen před výchozí léčbou v rodičovské studii.
|
Zápis až na 240 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Younossi ZM, Racila A, Muir A, Bourliere M, Mangia A, Esteban R, Zeuzem S, Colombo M, Manns M, Papatheodoridis GV, Buti M, Chokkalingam A, Gaggar A, Nader F, Younossi I, Henry L, Stepanova M. Long-term Patient-Centered Outcomes in Cirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C After Achieving Sustained Virologic Response. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):438-446. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.026. Epub 2021 Jan 22.
- Dunn W, Koestler D, Ni L, Kersey K, Kreter B, Hammond K et al. Cirrhosis regression based on both Enhanced Liver Fibrosis (ELF) and Fibrotest after Direct-acting Hepatitis C therapeutics corresponds to a lower incidence rate of hepatocellular carcinoma below the cost-effective threshold for surveillance [Poster 1289]. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2021 23-26 June.
- Fan R, Papatheodoridis G, Sun J, Innes H, Toyoda H, Xie Q, Mo S, Sypsa V, Guha IN, Kumada T, Niu J, Dalekos G, Yasuda S, Barnes E, Lian J, Suri V, Idilman R, Barclay ST, Dou X, Berg T, Hayes PC, Flaherty JF, Zhou Y, Zhang Z, Buti M, Hutchinson SJ, Guo Y, Calleja JL, Lin L, Zhao L, Chen Y, Janssen HLA, Zhu C, Shi L, Tang X, Gaggar A, Wei L, Jia J, Irving WL, Johnson PJ, Lampertico P, Hou J. aMAP risk score predicts hepatocellular carcinoma development in patients with chronic hepatitis. J Hepatol. 2020 Dec;73(6):1368-1378. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.025. Epub 2020 Jul 21.
- Jacobson I, Muir AJ, Lawitz EJ, Gane E, Conway B, Ruane PJ, et al. Course of Cirrhosis Regression: Lessons From Patients With HCV Cirrhosis Following Successful Sofosbuvir-Based Treatment [Poster 537]. AASLD: The Liver Meeting® 2019, November 11-15.
- Mangia A, Lawitz E, Gane E Conway B, Ruane PJ, Abergel A, et al. Long-Term Follow-up of Patients with Chronic HCV Infection and Compensated or Decompensated Cirrhosis Following Treatment with Sofosbuvir-Based Regimens. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2018 April 11-15.
- Muir AJ, Buti M, Nahass R, Agarwal K, Gane EJ, Strasser SI, et al. Long-term Follow-up of Patients With Chronic HCV Infection and Compensated or Decompensated Cirrhosis Following Treatment With Sofosbuvir-Based Regimens [Poster 880]. AASLD: The Liver Meeting® 2019, November 11-15.
- Reddy KR, Bourlière M, Agarwal K, Lawitz E, Osinusi A, Kersey K, et al. Sustained Viral Response Following Treatment With Direct-Acting Antiviral Agents for Chronic Hepatitis C and the Risk of Hepatocellular Carcinoma [Poster FRI-185]. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April.
- Reddy R, Muir A, Naggie S, Lawitz E, Gane E, Conway B et al. Noninvasive Tests of Fibrosis and Risk of Liver-Related Complications: Lessons From Patients With HCV Cirrhosis Following Successful Sofosbuvir-Based Treatment [Poster 452]. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2020 27-29 August.
- Reddy R, Muir A, Naggie S, Lawitz E, Gane E, Conway B et al. Non-invasive tests of fibrosis and risk of liver-related complications: observations following successful sofosbuvir-based treatment in patients with HCV cirrhosis. J Hepatology 2020;73: S401-S652.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Chronické onemocnění
- Fibróza
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Cirhóza jater
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- GS-US-337-1431
- 2014-001249-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .