Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter azon cirrhosisos résztvevők számára, akik tartós virológiai választ érnek el a szofoszbuvir alapú kezelést követően interferon nélkül a krónikus hepatitis C fertőzésre

2022. december 2. frissítette: Gilead Sciences

Regiszter azon cirrhosisos alanyok számára, akik tartós virológiai választ érnek el a szofoszbuvir alapú interferon nélküli kezelést követően krónikus hepatitis C fertőzésre

Ez a nyilvántartás tartalmazza azokat a cirrhosisban szenvedő, dekompenzált májbetegséggel járó vagy anélküli résztvevőket, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el interferon (IFN) nélküli sofosbuvir (SOF) alapú kezelés után, miközben Gilead által szponzorált hepatitis C vírusban (HCV) vesznek részt. ) tanulmányi vagy kereskedelmi célú kiválasztott helyszíneken. A beiratkozást követően a résztvevőket legfeljebb 5 évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1609

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Kirby Institute
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Prahran, Victoria, Ausztrália
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Royal Perth Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Portsmouth, Egyesült Királyság
        • Queen Alexandra Hospital
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság
        • St Georges University of London
      • Manchester, England, Egyesült Királyság
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
        • Gartnavel General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • V.A. Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Tarrant County ID Associates
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • The Liver Center
      • Rialto, California, Egyesült Államok
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Hospital/University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • BIDMC Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Kansas City Research Institute, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care, Inc
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok
        • North Shore Health Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
        • The North Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Virginia Mason Medical Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Hopital Haut Lévêque
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • CHU Estaing
      • Clichy, Franciaország
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex, Franciaország
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Cedex 14, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Villejuif, Franciaország
        • Hôpital Paul Brousse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország
        • Hôpital Pontchaillou
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    • Languedoc-Rousillon
      • Montpellier Cedex 05, Languedoc-Rousillon, Franciaország
        • CHU Montpellier - Hopital St. Eloi
    • Limousin
      • Limoges Cedex, Limousin, Franciaország
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Franciaország
        • Hopital Purpan
    • Provence Alpes Cote D'Azu
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azu, Franciaország, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 08, Provence Alpes Cote D'Azur, Franciaország
        • Hopital Saint Joseph
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CRCHUM
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Koln, Németország
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mücheln, Németország
        • Technische Universität München
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Új Zéland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Új Zéland
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Hamilton, North Island, Új Zéland
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Új Zéland
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cirrózisban szenvedő résztvevők, akik SVR-t értek el, miután SOF-alapú kezelést kaptak IFN nélkül, miközben részt vettek egy Gilead által szponzorált HCV-vizsgálatban. Ezenkívül a cirrhosisban szenvedő résztvevők, akik klinikai vizsgálaton kívül, teljes orális SOF-alapú kezelés után érték el SVR-t, jogosultak lehetnek arra, hogy a Gilead által előre kiválasztott helyeken regisztráljanak ebbe a regiszterbe.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Korábban részt vettek egy Gilead által szponzorált HCV-vizsgálatban, és interferon nélkül, VAGY csak előre kiválasztott helyeken kaptak szfoszbuvir tartalmú kezelést, vagy klinikai vizsgálaton kívül teljes orális SOF-alapú kezelésben részesültek. Ezeknek az egyéneknek dokumentációval kell rendelkezniük a kezelési rendről, a kezelés kezdetének és befejezésének dátumáról (hónap és év), valamint az SVR12 eléréséről.
  • Ha egy Gilead által szponzorált vizsgálatban érték el SVR-t a kezelési protokollban meghatározottak szerint VAGY azoknál az egyéneknél, akik klinikai vizsgálaton kívül teljes orális SOF-alapú kezelésben részesültek, az SVR-t a következőképpen határozzák meg: HCV RNS < LLOQ körülbelül 12 héttel azután a kezelés utolsó adagja.
  • A kezelési protokollban meghatározott májcirrózisban szenved, és nem volt májátültetése SOF-tartalmú kezelést követően, VAGY azoknál az egyéneknél, akik klinikai vizsgálaton kívül teljes orális SOF-alapú kezelésben részesültek, korábban cirrózist igazoltak. a HCV-kezelés megkezdéséhez.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik új HCV-terápiás kúrát terveznek kezdeményezni, beleértve a jóváhagyott termékeket és bármely vizsgálati szert a jelen nyilvántartás ideje alatt
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely zavarhatja a nyomon követést, értékelést vagy a protokollnak való megfelelést

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SOF+RBV
Azokat a résztvevőket, akiket korábban sofosbuvirrel (SOF) kezeltek ribavirinnel (RBV) együtt, 5 évig követik nyomon.
Drog: Ribavirin
Drog: Sofosbuvir
Olyan résztvevők érdeklődésének kitettsége, akik egy korábbi Gilead-vizsgálatban kaptak szofoszbuvirt krónikus HCV-fertőzés miatt.
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
LDV/SOF
A korábban ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) kezelésben részesült résztvevőket 5 évig követik nyomon.
Drog: LDV/SOF
A korábbi Gilead-vizsgálatban LDV/SOF-t kapó résztvevők érdeklődésének kitettsége krónikus HCV-fertőzés miatt.
Más nevek:
  • Harvoni®
LDV/SOF+RBV
Azokat a résztvevőket, akiket korábban LDV/SOF-val kezeltek ribavirinnel együtt, 5 évig követik nyomon.
Drog: Ribavirin
Drog: LDV/SOF
A korábbi Gilead-vizsgálatban LDV/SOF-t kapó résztvevők érdeklődésének kitettsége krónikus HCV-fertőzés miatt.
Más nevek:
  • Harvoni®
SOF/VEL
Azokat a résztvevőket, akiket korábban sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) kezeltek, legfeljebb 5 évig követik nyomon.
Drog: SOF/VEL
Olyan résztvevők érdeklődésének kitettsége, akik SOF/VEL-t kaptak egy korábbi Gilead-vizsgálatban krónikus HCV-fertőzés miatt.
Más nevek:
  • Epclusa®
SOF/VEL+RBV
Azokat a résztvevőket, akiket korábban SOF/VEL-el kezeltek RBV-vel együtt, 5 évig követik nyomon.
Drog: Ribavirin
Drog: SOF/VEL
Olyan résztvevők érdeklődésének kitettsége, akik SOF/VEL-t kaptak egy korábbi Gilead-vizsgálatban krónikus HCV-fertőzés miatt.
Más nevek:
  • Epclusa®
SOF/VEL/VOX
Azokat a résztvevőket, akiket korábban szofoszbuvir/velpatasvir/voxilaprevirrel (SOF/VEL/VOX) kezeltek RBV-vel vagy anélkül, 5 évig követik nyomon.
Drog: Ribavirin
Drog: SOF/VEL/VOX
A korábbi Gilead-vizsgálatban SOF/VEL/VOX-ot kapó résztvevők érdeklődésének kitettsége krónikus HCV-fertőzés miatt.
Más nevek:
  • Vosevi®
Egyéb SOF-alapú
Azokat a résztvevőket, akik korábban más SOF-alapú kezelésben részesültek, 5 évig követik nyomon.
Drog: Egyéb SOF-alapú rendszer

A többi SOF-alapú kezelés a következőket tartalmazhatja:

  • BMS-790052 (Daclatasvir) + GS-7977 (SOF) RBV-vel vagy anélkül
  • LDV/SOF + GS-9669, GS-7977 (SOF) + RBV-vel vagy anélkül + TMC-435 (Simeprevir)
  • LDV/SOF + Vedroprevir (VDV), LDV/SOF + GS-9669 (250 mg és 500 mg)
  • LDV/SOF + VDV + RBV
  • Simeprevir + SOF
  • TMC-435 (Simeprevir) + VEL/SOF
Beiratkozott a nem jogosult szülők kezelési csoportjából
A résztvevőket a nem jogosult szülői kezelési csoportból vették fel.
Egyéb: Nem jogosult szülői bánásmód
A résztvevőket a nem jogosult szülői kezelési csoportból vették fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai választ (SVR) fenntartó résztvevők százalékos aránya a 240. héten
Időkeret: 240. hét
A 240. héten mért SVR-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS< alsó mennyiségi határ (LLOQ, azaz 15 vagy 25 nemzetközi egység milliliterenként [NE/mL]) vagy az utolsó elérhető HCV RNS< LLOQ, a beiratkozást követő 240. héten nem követett nyomon követési érték. ebben a nyilvántartási tanulmányban. Azon résztvevők százalékos arányát, akik a 240. hétig megtartották az SVR-státuszt, Kaplan-Meier modell segítségével becsülték meg.
240. hét
A májjal kapcsolatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Jelentkezés 240 hétig
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél májhoz kapcsolódó események fordultak elő a nyilvántartás kezdete (beiratkozás) és a 240. hét között, Kaplan-Meier modell segítségével becsülték meg.
Jelentkezés 240 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hepatocelluláris karcinóma (HCC) alakult ki a 240. héten keresztül
Időkeret: Jelentkezés 240 hétig
A regisztráció kezdete óta de novo HCC-vel rendelkező résztvevők olyan résztvevők, akiket a regisztráció kezdete előtt nem azonosítottak a HCC-vel, és csak a regisztráció kezdete óta rendelkeztek HCC-vel. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a 240. hétig de novo HCC alakult ki, Kaplan-Meier modell segítségével becsülték meg.
Jelentkezés 240 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutatható HCV RNS-sel rendelkező résztvevők száma a már meglévő vírus újbóli megjelenése miatt a 240. hétig
Időkeret: Jelentkezés 240 hétig
Jelentkezés 240 hétig
Kimutatható HCV-rezisztencia mutációkkal rendelkező résztvevők száma a 240. héten keresztül
Időkeret: Jelentkezés 240 hétig
Jelentkezés 240 hétig
Kimutatható HCV RNS-sel rendelkező résztvevők száma a 240. héten át történő újrafertőződés miatt
Időkeret: Jelentkezés 240 hétig
Az újbóli fertőzést úgy határozták meg, hogy HCV RNS > LLOQ 2 mintán, amelyeket legalább 1 hét különbséggel gyűjtöttek egy másik vírussal, mint ami a kezelés kiindulási állapota előtt jelen volt a szülővizsgálatban.
Jelentkezés 240 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-337-1431
  • 2014-001249-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel