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Un registre pour les participants atteints de cirrhose qui obtiennent une réponse virologique soutenue après un traitement avec un régime à base de sofosbuvir sans interféron pour l'infection chronique par l'hépatite C

2 décembre 2022 mis à jour par: Gilead Sciences

Un registre pour les sujets atteints de cirrhose qui obtiennent une réponse virologique soutenue après un traitement avec un régime à base de sofosbuvir sans interféron pour l'infection chronique par l'hépatite C

Ce registre recrutera des participants atteints de cirrhose avec ou sans maladie hépatique décompensée qui ont obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) après avoir reçu un traitement à base de sofosbuvir (SOF) sans interféron (IFN) tout en participant à un programme de lutte contre le virus de l'hépatite C (VHC) parrainé par Gilead ) à l'étude ou commercialement sur des sites sélectionnés. Une fois inscrits, les participants seront suivis jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1609

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Koln, Allemagne
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mücheln, Allemagne
        • Technische Universität München
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Kirby Institute
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Prahran, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CRCHUM
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
  • France
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Haut Levèque
      • Clermont Ferrand, France
        • CHU Estaing
      • Clichy, France
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex, France
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, France
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Paris, France
        • Hopital Tenon
      • Paris, France
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Cedex 14, France
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, France
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Villejuif, France
        • Hopital Paul Brousse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France
        • Hôpital Pontchaillou
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    • Languedoc-Rousillon
      • Montpellier Cedex 05, Languedoc-Rousillon, France
        • CHU Montpellier - Hopital St. Eloi
    • Limousin
      • Limoges Cedex, Limousin, France
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, France
        • Hôpital Purpan
    • Provence Alpes Cote D'Azu
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azu, France, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 08, Provence Alpes Cote D'Azur, France
        • Hopital Saint Joseph
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Nouvelle-Zélande
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nouvelle-Zélande
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Hamilton, North Island, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Royaume-Uni
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra Hospital
    • England
      • London, England, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, England, Royaume-Uni
        • St Georges University of London
      • Manchester, England, Royaume-Uni
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
        • Gartnavel General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis
        • V.A. Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Tarrant County ID Associates
      • Pasadena, California, États-Unis
        • The Liver Center
      • Rialto, California, États-Unis
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, États-Unis
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, États-Unis
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Lutherville, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins Hospital/University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • BIDMC Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Kansas City Research Institute, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID Care, Inc
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset, New York, États-Unis
        • North Shore Health Inc.
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • The North Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, États-Unis
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de cirrhose qui ont obtenu une RVS après avoir reçu un régime à base de SOF sans IFN tout en participant à une étude sur le VHC parrainée par Gilead. De plus, les participants atteints de cirrhose qui ont obtenu une RVS après un régime entièrement oral à base de SOF en dehors d'une étude clinique peuvent être éligibles pour s'inscrire à ce registre sur des sites présélectionnés par Gilead.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Avoir déjà participé à une étude sur le VHC parrainée par Gilead et avoir reçu un régime contenant du sofosbuvir sans interféron OU dans des sites présélectionnés uniquement, avoir reçu un régime entièrement oral à base de SOF en dehors d'une étude clinique. Ces personnes doivent avoir une documentation sur le régime, les dates de début et de fin de traitement (mois et année) et avoir atteint la RVS12.
  • Avoir atteint une RVS soit dans une étude sponsorisée par Gilead, comme défini dans le protocole de traitement OU pour les personnes qui s'inscrivent après avoir reçu un régime à base de SOF entièrement oral en dehors d'une étude clinique, la RVS sera définie comme un ARN du VHC < LLOQ environ 12 semaines après dernière dose de traitement.
  • Avoir une cirrhose du foie, telle que définie dans le protocole de traitement, et n'avoir pas subi de greffe de foie après avoir reçu un régime contenant des SOF OU les personnes qui s'inscrivent après avoir reçu un régime à base de SOF entièrement oral en dehors d'une étude clinique, auront eu une cirrhose confirmée avant à l'initiation du traitement contre le VHC.

Critères d'exclusion clés :

  • Les personnes qui envisagent de commencer un nouveau traitement contre le VHC, y compris les produits approuvés et tout agent expérimental, au cours de ce registre
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le suivi, les évaluations ou le respect du protocole

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SOF+RBV
Les participants qui ont été précédemment traités par sofosbuvir (SOF) avec ribavirine (RBV) seront suivis jusqu'à 5 ans.
Médicament: Ribavirine
Médicament: Sofosbuvir
Exposition d'intérêt pour les participants ayant reçu du sofosbuvir dans une précédente étude Gilead sur l'infection chronique par le VHC.
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
LDV/SOF
Les participants qui ont été précédemment traités par lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) seront suivis jusqu'à 5 ans.
Médicament: LDV/SOF
Exposition d'intérêt pour les participants ayant reçu du LDV/SOF dans une précédente étude Gilead sur l'infection chronique par le VHC.
Autres noms:
  • Harvoni®
LDV/SOF+RBV
Les participants qui ont été précédemment traités par LDV/SOF avec la ribavirine seront suivis jusqu'à 5 ans.
Médicament: Ribavirine
Médicament: LDV/SOF
Exposition d'intérêt pour les participants ayant reçu du LDV/SOF dans une précédente étude Gilead sur l'infection chronique par le VHC.
Autres noms:
  • Harvoni®
SOF/VEL
Les participants qui ont été précédemment traités par sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) seront suivis jusqu'à 5 ans.
Médicament: SOF/VEL
Exposition d'intérêt pour les participants ayant reçu SOF/VEL dans une précédente étude Gilead sur l'infection chronique par le VHC.
Autres noms:
  • Epclusa®
SOF/VEL+RBV
Les participants qui ont été précédemment traités par SOF/VEL avec RBV seront suivis jusqu'à 5 ans.
Médicament: Ribavirine
Médicament: SOF/VEL
Exposition d'intérêt pour les participants ayant reçu SOF/VEL dans une précédente étude Gilead sur l'infection chronique par le VHC.
Autres noms:
  • Epclusa®
SOF/VEL/VOX
Les participants qui ont été précédemment traités par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (SOF/VEL/VOX) avec ou sans RBV seront suivis jusqu'à 5 ans.
Médicament: Ribavirine
Médicament: SOF/VEL/VOX
Exposition d'intérêt pour les participants ayant reçu SOF/VEL/VOX dans une précédente étude Gilead sur l'infection chronique par le VHC.
Autres noms:
  • Vosevi®
Autres SOF
Les participants qui ont déjà reçu un autre régime à base de SOF seront suivis jusqu'à 5 ans.
Médicament: Autre régime basé sur le SOF

Les autres régimes à base de SOF peuvent inclure les éléments suivants :

  • BMS-790052 (Daclatasvir) + GS-7977 (SOF) avec ou sans RBV
  • LDV/SOF + GS-9669, GS-7977 (SOF) + avec ou sans RBV + TMC-435 (Simeprévir)
  • LDV/SOF + Védroprévir (VDV), LDV/SOF + GS-9669 (250 mg et 500 mg)
  • LDV/SOF + VDV + RBV
  • Siméprévir + SOF
  • TMC-435 (Siméprévir) + VEL/SOF
Inscrit dans un groupe de traitement pour parents inéligibles
Les participants ont été inscrits dans un groupe de traitement parental inéligible.
Autre: Traitement des parents inéligibles
Les participants ont été inscrits dans un groupe de traitement parental inéligible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants maintenant une réponse virologique soutenue (RVS) à la semaine 240
Délai: Semaine 240
La RVS à la semaine 240 a été définie comme un ARN du VHC < limite inférieure de quantification (LLOQ, c'est-à-dire 15 ou 25 unités internationales par millilitre [UI/mL]) ou le dernier ARN du VHC disponible < LLOQ sans aucune valeur de suivi ultérieure à la semaine 240 après l'inscription. dans cette étude de registre. Le pourcentage de participants ayant conservé leur statut de RVS à la semaine 240 a été estimé à l'aide d'un modèle de Kaplan-Meier.
Semaine 240
Pourcentage de participants présentant des événements associés au foie
Délai: Inscription jusqu'à 240 semaines
Le pourcentage de participants présentant des événements associés au foie depuis le début du registre (inscription) jusqu'à la semaine 240 a été estimé à l'aide d'un modèle de Kaplan-Meier.
Inscription jusqu'à 240 semaines
Pourcentage de participants ayant développé un carcinome hépatocellulaire (CHC) jusqu'à la semaine 240
Délai: Inscription jusqu'à 240 semaines
Les participants atteints d'un CHC de novo depuis le début du registre ont été définis comme des participants qui n'avaient pas été identifiés avec un CHC avant le début du registre et qui n'avaient un CHC que depuis le début du registre. Le pourcentage de participants ayant développé un CHC de novo jusqu'à la semaine 240 a été estimé à l'aide d'un modèle de Kaplan-Meier.
Inscription jusqu'à 240 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ARN du VHC détectable en raison de la réémergence d'un virus préexistant jusqu'à la semaine 240
Délai: Inscription jusqu'à 240 semaines
Inscription jusqu'à 240 semaines
Nombre de participants présentant des mutations détectables de résistance au VHC jusqu'à la semaine 240
Délai: Inscription jusqu'à 240 semaines
Inscription jusqu'à 240 semaines
Nombre de participants présentant un ARN du VHC détectable en raison d'une réinfection jusqu'à la semaine 240
Délai: Inscription jusqu'à 240 semaines
La réinfection a été définie comme un ARN du VHC > LLOQ sur 2 échantillons prélevés à au moins 1 semaine d'intervalle avec un virus différent de celui présent avant le traitement de base dans l'étude mère.
Inscription jusqu'à 240 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimé)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-1431
  • 2014-001249-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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