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만성 C형 간염 감염에 대해 인터페론 없이 Sofosbuvir 기반 요법으로 치료한 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 간경변 환자를 위한 등록

2022년 12월 2일 업데이트: Gilead Sciences
이 레지스트리는 Gilead가 후원하는 C형 간염 바이러스(HCV)에 참여하는 동안 인터페론(IFN) 없이 소포스부비르(SOF) 기반 요법을 받은 후 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 보상되지 않은 간 질환이 있거나 없는 간경변증이 있는 참가자를 등록합니다. ) 선택한 사이트에서 공부하거나 상업적으로. 일단 등록되면 참가자는 최대 5년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1609

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • San Diego, California, 미국
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      • Atlanta, Georgia, 미국
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        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
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      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care, Inc
    • New Mexico
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        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset, New York, 미국
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      • New York, New York, 미국
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        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, 미국
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        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
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      • Arlington, Texas, 미국
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      • Murray, Utah, 미국
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      • Annandale, Virginia, 미국
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      • Seattle, Washington, 미국
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      • Seattle, Washington, 미국
        • Virginia Mason Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Sevilla, 스페인
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        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 영국
      • Portsmouth, 영국
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    • England
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      • London, England, 영국
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      • London, England, 영국
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        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
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      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
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    • Alberta
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        • University of Calgary
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      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
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      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다
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      • Paris, 프랑스
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      • Paris, Cedex 14, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Villejuif, 프랑스
        • Hôpital Paul Brousse
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      • Rennes, Bretagne, 프랑스
        • Hôpital Pontchaillou
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    • Languedoc-Rousillon
      • Montpellier Cedex 05, Languedoc-Rousillon, 프랑스
        • CHU Montpellier - Hopital St. Eloi
    • Limousin
      • Limoges Cedex, Limousin, 프랑스
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스
        • Hopital Purpan
    • Provence Alpes Cote D'Azu
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azu, 프랑스, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 08, Provence Alpes Cote D'Azur, 프랑스
        • Hôpital Saint Joseph
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Kirby Institute
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Prahran, Victoria, 호주
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Gilead가 후원하는 HCV 연구에 참여하면서 IFN 없이 SOF 기반 요법을 받은 후 SVR을 달성한 간경변이 있는 참가자. 또한 임상 연구 이외의 모든 구강 SOF 기반 요법 후 SVR을 달성한 간경변이 있는 참가자는 Gilead가 사전 선택한 사이트에서 이 레지스트리에 등록할 자격이 있을 수 있습니다.

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 이전에 Gilead가 후원하는 HCV 연구에 참여했고 인터페론 없이 소포스부비르 함유 요법을 받았거나 미리 선택된 부위에서만 임상 연구 이외의 모든 구강 SOF 기반 요법을 받았습니다. 이러한 개인은 요법, 치료 시작 및 종료 날짜(월 및 연도), SVR12 달성에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
  • 치료 프로토콜에 정의된 대로 Gilead가 후원하는 연구에서 SVR을 달성했거나 임상 연구 이외의 모든 구강 SOF 기반 요법을 받은 후 등록한 개인의 경우 SVR은 약 12주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의됩니다. 치료의 마지막 복용량.
  • 치료 프로토콜에 정의된 대로 간경변증이 있고 SOF 함유 요법을 받은 후 간 이식을 받지 않았거나 임상 연구 이외의 모든 구강 SOF 기반 요법을 받은 후 등록한 개인은 이전에 간경변증이 확인되었을 것입니다. HCV 치료를 시작합니다.

주요 제외 기준:

  • 이 등록 기간 동안 승인된 제품 및 조사용 제제를 포함하여 새로운 HCV 치료 과정을 시작할 계획인 개인
  • 후속 조치, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SOF+RBV
이전에 리바비린(RBV)과 함께 소포스부비르(SOF)로 치료를 받은 참가자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 리바비린
의약품: 소포스부비르
만성 HCV 감염에 대한 이전 Gilead 연구에서 sofosbuvir를 투여받은 참가자에 대한 관심 노출.
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
LDV/SOF
이전에 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)로 치료를 받은 참가자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: LDV/SOF
만성 HCV 감염에 대한 이전 길르앗 연구에서 LDV/SOF를 받은 참가자의 관심 노출.
다른 이름들:
  • 하보니®
LDV/SOF+RBV
이전에 리바비린과 함께 LDV/SOF로 치료를 받은 참가자는 최대 5년까지 추적 관찰됩니다.
의약품: 리바비린
의약품: LDV/SOF
만성 HCV 감염에 대한 이전 길르앗 연구에서 LDV/SOF를 받은 참가자의 관심 노출.
다른 이름들:
  • 하보니®
SOF/VEL
이전에 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL)로 치료를 받은 참가자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: SOF/VEL
만성 HCV 감염에 대한 이전 길르앗 연구에서 SOF/VEL을 받은 참가자의 관심 노출.
다른 이름들:
  • 엡클루사®
SOF/VEL+RBV
이전에 RBV와 함께 SOF/VEL로 치료를 받은 참가자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 리바비린
의약품: SOF/VEL
만성 HCV 감염에 대한 이전 길르앗 연구에서 SOF/VEL을 받은 참가자의 관심 노출.
다른 이름들:
  • 엡클루사®
SOF/VEL/복스
이전에 RBV 유무에 관계없이 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(SOF/VEL/VOX)로 치료를 받은 참가자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 리바비린
의약품: SOF/VEL/복스
만성 HCV 감염에 대한 이전 Gilead 연구에서 SOF/VEL/VOX를 받은 참가자의 관심 노출.
다른 이름들:
  • 보세비®
기타 SOF 기반
이전에 다른 SOF 기반 요법을 받은 참가자는 최대 5년까지 추적 관찰됩니다.
의약품: 기타 SOF 기반 요법

다른 SOF 기반 요법에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • RBV 유무에 관계없이 BMS-790052(Daclatasvir) + GS-7977(SOF)
  • LDV/SOF + GS-9669, GS-7977(SOF) + RBV 포함 또는 제외 + TMC-435(Simeprevir)
  • LDV/SOF + 베드로프레비르(VDV), LDV/SOF + GS-9669(250mg 및 500mg)
  • LDV/SOF + VDV + RBV
  • 시메프레비르 + SOF
  • TMC-435(시메프레비르) + VEL/SOF
부적격 부모 치료 그룹에 등록됨
참가자는 부적격 부모 치료 그룹에 등록되었습니다.
다른: 부적격 부모 치료
참가자는 부적격 부모 치료 그룹에 등록되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
240주차에 지속 바이러스 반응(SVR)을 유지하는 참가자의 비율
기간: 240주차
240주차의 SVR은 HCV RNA< 정량 하한(LLOQ, 즉 밀리리터당 15 또는 25 국제 단위[IU/mL]) 또는 마지막으로 이용 가능한 HCV RNA < LLOQ로 정의되었으며 등록 후 240주차에 후속 추적 값이 없습니다. 이 레지스트리 연구에서. Kaplan-Meier 모델을 사용하여 240주차까지 SVR 상태를 유지한 참가자의 비율을 추정했습니다.
240주차
간 관련 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 240주까지 등록 가능
등록 시작(등록)부터 240주까지 간 관련 사건이 발생한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 모델을 사용하여 추정되었습니다.
최대 240주까지 등록 가능
240주차까지 간세포암종(HCC)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 240주까지 등록 가능
등록 시작 이후 새로 간세포암종에 걸린 참가자는 등록 시작 전에 간세포암종으로 식별되지 않았으며 등록 시작 이후 간세포암종만 있었던 참가자로 정의되었습니다. 240주차까지 새로 HCC가 발생한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 모델을 사용하여 추정되었습니다.
최대 240주까지 등록 가능

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
240주까지 기존 바이러스의 재발로 인해 HCV RNA가 검출된 참가자 수
기간: 최대 240주까지 등록 가능
최대 240주까지 등록 가능
240주차까지 검출 가능한 HCV 내성 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 최대 240주까지 등록 가능
최대 240주까지 등록 가능
240주차까지 재감염으로 인해 HCV RNA가 검출된 참가자 수
기간: 최대 240주까지 등록 가능
재감염은 모 연구에서 치료 기준선 이전에 존재했던 것과 다른 바이러스를 사용하여 최소 1주 간격으로 수집된 2개의 샘플에서 HCV RNA > LLOQ로 정의되었습니다.
최대 240주까지 등록 가능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-1431
  • 2014-001249-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/를 방문하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리바비린에 대한 임상 시험

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