慢性C型肝炎感染症に対するインターフェロンを使用しないソホスブビルベースのレジメンによる治療後に持続的なウイルス学的反応を達成した肝硬変参加者の登録
2022年12月2日 更新者：Gilead Sciences
慢性C型肝炎感染症に対するインターフェロンを使用しないソホスブビルベースのレジメンによる治療後に持続的なウイルス学的反応を達成した肝硬変患者の登録
このレジストリには、ギリアド社が後援するC型肝炎ウイルス（HCV）治療に参加しながら、インターフェロン（IFN）を含まないソホスブビル（SOF）ベースのレジメンを受けた後、持続的ウイルス学的反応（SVR）を達成した、非代償性肝疾患の有無にかかわらず肝硬変の参加者が登録されます。 ）選択されたサイトで研究または商業的に利用できます。
一度登録すると、参加者は最長 5 年間追跡されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1609
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- Scripps Clinic Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ
- V.A. Long Beach Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- Kaiser Permanente Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- Tarrant County ID Associates
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Pasadena、California、アメリカ
- The Liver Center
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Rialto、California、アメリカ
- Inland Empire Liver Foundation
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Sacramento、California、アメリカ
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ
- Kaiser Permanente
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San Diego、California、アメリカ
- Medical Associates Research Group
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San Francisco、California、アメリカ
- Quest Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California at San Francisco Medical Center
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Stanford、California、アメリカ
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Georgetown University Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- UF Hepatology Research at CTRB
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Borland-Groover Clinic
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Miami、Florida、アメリカ
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orlando、Florida、アメリカ
- Orlando Immunology Center
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Tampa、Florida、アメリカ
- Tampa General Hospital
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Wellington、Florida、アメリカ
- South Florida Center of Gastroenterology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Atlanta Medical Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University Hospital Midtown
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ
- Delta Research Partners
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Mercy Medical Center
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Catonsville、Maryland、アメリカ
- Digestive Disease Associates, PA
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Lutherville、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Hospital/University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Community Research Initiative of New England
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- BIDMC Liver Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- Minnesota Gastroenterology, PA
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Kansas City Research Institute, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Saint Louis University
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID Care, Inc
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ
- Southwest CARE Center
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ
- Binghamton Gastroenterology Associates, PC
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Manhasset、New York、アメリカ
- North Shore Health Inc.
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ
- Cumberland Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
- The North Texas Clinical Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ
- Baylor Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ
- North Texas Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ
- St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ
- The Texas Liver Institute
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ
- Inova Fairfax Hospital
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Newport News、Virginia、アメリカ
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ
- Virginia Mason Medical Center
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
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England
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London、England、イギリス
- Barts Health NHS Trust
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London、England、イギリス
- Kings College Hospital
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London、England、イギリス
- St Georges University of London
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Manchester、England、イギリス
- North Manchester General Hospital
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Nottingham、England、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
- Gartnavel General Hospital
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Milano、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Kirby Institute
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- St Vincents Hospital Sydney
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Centre Clayton Campus
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Prahran、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Edmonton、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- GI Research Institute
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- CRCHUM
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen de Valme
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Koln、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
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Mücheln、ドイツ
- Technische Universität München
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North Island
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Auckland、North Island、ニュージーランド
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Hamilton、North Island、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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South Island
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Christchurch、South Island、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Haut Lévêque
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU Estaing
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Clichy、フランス
- Hopital Beaujon
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Creteil Cedex、フランス
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble Cedex 9、フランス
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- Hôpital de la Croix Rousse
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Paris, Cedex 14、フランス
- Hôpital Cochin
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Vandoeuvre les Nancy、フランス
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Villejuif、フランス
- Hopital Paul Brousse
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス
- Hôpital Pontchaillou
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
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Languedoc-Rousillon
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Montpellier Cedex 05、Languedoc-Rousillon、フランス
- CHU Montpellier - Hopital St. Eloi
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Limousin
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Limoges Cedex、Limousin、フランス
- Hôpital Universitaire Dupuytren
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Midi-Pyrenees
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Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス
- Hopital Purpan
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Provence Alpes Cote D'Azu
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Nice Cedex 3、Provence Alpes Cote D'Azu、フランス、06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Marseille Cedex 08、Provence Alpes Cote D'Azur、フランス
- Hôpital Saint Joseph
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion de Investigation de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ギリアドの後援によるHCV研究に参加中に、IFNを使用せずにSOFベースのレジメンを受け、SVRを達成した肝硬変の参加者。
さらに、臨床研究以外の全経口SOFベースのレジメン後にSVRを達成した肝硬変の参加者は、ギリアドが事前に選択した施設でこのレジストリに登録する資格がある可能性があります。
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 過去にギリアド主催の HCV 研究に参加し、インターフェロンを使用しないソホスブビルを含むレジメン、または事前に選択した部位のみでソホスブビルを含むレジメンを受けたことがある、または臨床研究以外で全経口 SOF ベースのレジメンを受けたことがある。 これらの個人は、レジメン、治療の開始日と終了日（月と年）、およびSVR12を達成したことを記録する必要があります。
- ギリアドがスポンサーとなった研究で、治療計画に定義されているように SVR を達成しているか、臨床研究以外で SOF ベースの全経口レジメンを受けた後に登録した個人の場合、SVR は、治療後約 12 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されます。治療の最後の投与量。
- 治療プロトコールに定義されている肝硬変を患っており、SOFを含むレジメンを受けた後に肝移植を受けていない、または臨床研究外でSOFベースの全経口レジメンを受けた後に登録する個人は、事前に肝硬変が確認されている可能性があります。 HCV治療の開始まで。
主な除外基準:
- このレジストリの期間中に、承認された製品および治験薬を含む、HCV 治療の新しいコースを開始することを計画している個人
- 臨床的に重大な病気の病歴、または追跡、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的障害の病歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SOF+RBV
以前にリバビリン（RBV）とともにソホスブビル（SOF）による治療を受けた参加者は最長5年間追跡調査される。
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慢性HCV感染症に対するギリアド社の以前の研究でソホスブビルを投与された参加者にとって興味深い暴露。
他の名前：
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LDV/SOF
以前にレディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) で治療を受けた参加者は最長 5 年間追跡調査されます。
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慢性HCV感染症に関するギリアド社の以前の研究でLDV/SOFを受けた参加者にとって興味深い暴露。
他の名前：
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LDV/SOF+RBV
以前にリバビリンとともにLDV/SOFによる治療を受けた参加者は最長5年間追跡調査される。
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慢性HCV感染症に関するギリアド社の以前の研究でLDV/SOFを受けた参加者にとって興味深い暴露。
他の名前：
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ソフ/レベル
以前にソホスブビル/ベルパタスビル（SOF/VEL）で治療を受けた参加者は最長5年間追跡調査されます。
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慢性HCV感染症に対するギリアド社の以前の研究でSOF/VELを受けた参加者にとって興味深い暴露。
他の名前：
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ソフ/ベル+RBV
以前にRBVとともにSOF/VELによる治療を受けた参加者は、最長5年間追跡調査されます。
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慢性HCV感染症に対するギリアド社の以前の研究でSOF/VELを受けた参加者にとって興味深い暴露。
他の名前：
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ソフ/ベル/ヴォックス
RBVの有無にかかわらず、以前にソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル（SOF/VEL/VOX）による治療を受けた参加者は、最長5年間追跡調査されます。
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慢性HCV感染症に対するギリアド社の以前の研究でSOF/VEL/VOXを受けた参加者にとって興味深い暴露。
他の名前：
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その他の SOF ベース
以前に他のSOFベースのレジメンを受けた参加者は最長5年間追跡調査されます。
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他の SOF ベースのレジメンには次のものが含まれていた可能性があります。
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不適格な親治療グループからの登録
参加者は、不適格な親治療グループから登録されました。
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参加者は、不適格な親治療グループから登録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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240週目に持続ウイルス反応（SVR）を維持している参加者の割合
時間枠：240週目
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240週目のSVRは、HCV RNA<定量下限（LLOQ、すなわち15または25国際単位/ミリリットル[IU/mL]）または最後に入手可能なHCV RNA<LLOQであり、登録後240週目にその後の追跡調査値がないものとして定義された。このレジストリ調査では。
240 週目までに SVR 状態を維持した参加者の割合は、カプラン マイヤー モデルを使用して推定されました。
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240週目
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肝臓関連イベントの参加者の割合
時間枠：登録は240週間まで
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登録開始 (登録) から 240 週目までに肝臓関連イベントを起こした参加者の割合を、カプラン マイヤー モデルを使用して推定しました。
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登録は240週間まで
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240週目までに肝細胞がん（HCC）を発症した参加者の割合
時間枠：登録は240週間まで
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レジストリ開始以来、新たに HCC を患っている参加者は、レジストリ開始前には HCC と特定されておらず、レジストリ開始以来 HCC のみを患っていた参加者として定義されました。
240週目までに新規HCCを発症した参加者の割合は、カプラン・マイヤーモデルを使用して推定されました。
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登録は240週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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240週目までの既存ウイルスの再出現によるHCV RNAが検出可能な参加者の数
時間枠：登録は240週間まで
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登録は240週間まで
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240週目までに検出可能なHCV耐性変異を有する参加者の数
時間枠：登録は240週間まで
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登録は240週間まで
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240週目までの再感染によるHCV RNAが検出可能な参加者の数
時間枠：登録は240週間まで
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再感染は、親研究の治療ベースライン前に存在したウイルスとは異なるウイルスで少なくとも1週間隔てて採取された2つのサンプルでHCV RNA > LLOQと定義されました。
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登録は240週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Younossi ZM, Racila A, Muir A, Bourliere M, Mangia A, Esteban R, Zeuzem S, Colombo M, Manns M, Papatheodoridis GV, Buti M, Chokkalingam A, Gaggar A, Nader F, Younossi I, Henry L, Stepanova M. Long-term Patient-Centered Outcomes in Cirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C After Achieving Sustained Virologic Response. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):438-446. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.026. Epub 2021 Jan 22.
- Dunn W, Koestler D, Ni L, Kersey K, Kreter B, Hammond K et al. Cirrhosis regression based on both Enhanced Liver Fibrosis (ELF) and Fibrotest after Direct-acting Hepatitis C therapeutics corresponds to a lower incidence rate of hepatocellular carcinoma below the cost-effective threshold for surveillance [Poster 1289]. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2021 23-26 June.
- Fan R, Papatheodoridis G, Sun J, Innes H, Toyoda H, Xie Q, Mo S, Sypsa V, Guha IN, Kumada T, Niu J, Dalekos G, Yasuda S, Barnes E, Lian J, Suri V, Idilman R, Barclay ST, Dou X, Berg T, Hayes PC, Flaherty JF, Zhou Y, Zhang Z, Buti M, Hutchinson SJ, Guo Y, Calleja JL, Lin L, Zhao L, Chen Y, Janssen HLA, Zhu C, Shi L, Tang X, Gaggar A, Wei L, Jia J, Irving WL, Johnson PJ, Lampertico P, Hou J. aMAP risk score predicts hepatocellular carcinoma development in patients with chronic hepatitis. J Hepatol. 2020 Dec;73(6):1368-1378. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.025. Epub 2020 Jul 21.
- Jacobson I, Muir AJ, Lawitz EJ, Gane E, Conway B, Ruane PJ, et al. Course of Cirrhosis Regression: Lessons From Patients With HCV Cirrhosis Following Successful Sofosbuvir-Based Treatment [Poster 537]. AASLD: The Liver Meeting® 2019, November 11-15.
- Mangia A, Lawitz E, Gane E Conway B, Ruane PJ, Abergel A, et al. Long-Term Follow-up of Patients with Chronic HCV Infection and Compensated or Decompensated Cirrhosis Following Treatment with Sofosbuvir-Based Regimens. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2018 April 11-15.
- Muir AJ, Buti M, Nahass R, Agarwal K, Gane EJ, Strasser SI, et al. Long-term Follow-up of Patients With Chronic HCV Infection and Compensated or Decompensated Cirrhosis Following Treatment With Sofosbuvir-Based Regimens [Poster 880]. AASLD: The Liver Meeting® 2019, November 11-15.
- Reddy KR, Bourlière M, Agarwal K, Lawitz E, Osinusi A, Kersey K, et al. Sustained Viral Response Following Treatment With Direct-Acting Antiviral Agents for Chronic Hepatitis C and the Risk of Hepatocellular Carcinoma [Poster FRI-185]. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April.
- Reddy R, Muir A, Naggie S, Lawitz E, Gane E, Conway B et al. Noninvasive Tests of Fibrosis and Risk of Liver-Related Complications: Lessons From Patients With HCV Cirrhosis Following Successful Sofosbuvir-Based Treatment [Poster 452]. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2020 27-29 August.
- Reddy R, Muir A, Naggie S, Lawitz E, Gane E, Conway B et al. Non-invasive tests of fibrosis and risk of liver-related complications: observations following successful sofosbuvir-based treatment in patients with HCV cirrhosis. J Hepatology 2020;73: S401-S652.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月29日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (推定)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1431
- 2014-001249-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。