Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register for deltakere med skrumplever som oppnår en vedvarende virologisk respons etter behandling med et sofosbuvir-basert regime uten interferon for kronisk hepatitt C-infeksjon

2. desember 2022 oppdatert av: Gilead Sciences

Et register for forsøkspersoner med skrumplever som oppnår en vedvarende virologisk respons etter behandling med et sofosbuvir-basert regime uten interferon for kronisk hepatitt C-infeksjon

Dette registeret vil registrere deltakere med skrumplever med eller uten dekompensert leversykdom som har oppnådd en vedvarende virologisk respons (SVR) etter å ha mottatt et sofosbuvir (SOF)-basert regime uten interferon (IFN) mens de deltok i et Gilead-sponset hepatitt C-virus (HCV) ) studier eller kommersielt på utvalgte steder. Etter påmelding vil deltakerne følges i opptil 5 år.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1609

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Kirby Institute
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Prahran, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CRCHUM
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater
        • V.A. Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Tarrant County ID Associates
      • Pasadena, California, Forente stater
        • The Liver Center
      • Rialto, California, Forente stater
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, Forente stater
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forente stater
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Hospital/University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • BIDMC Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Kansas City Research Institute, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care, Inc
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • North Shore Health Inc.
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • The North Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Forente stater
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Virginia Mason Medical Center
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Haut Leveque
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil Cedex, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Cedex 14, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Villejuif, Frankrike
        • Hôpital Paul Brousse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike
        • Hopital Pontchaillou
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    • Languedoc-Rousillon
      • Montpellier Cedex 05, Languedoc-Rousillon, Frankrike
        • CHU Montpellier - Hopital St. Eloi
    • Limousin
      • Limoges Cedex, Limousin, Frankrike
        • Hôpital universitaire Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike
        • Hopital Purpan
    • Provence Alpes Cote D'Azu
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azu, Frankrike, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 08, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Hamilton, North Island, New Zealand
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, England, Storbritannia
        • St Georges University of London
      • Manchester, England, Storbritannia
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
        • Gartnavel General Hospital
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Koln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mücheln, Tyskland
        • Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med skrumplever som har oppnådd en SVR etter å ha mottatt et SOF-basert regime uten IFN mens de deltok i en Gilead-sponset HCV-studie. I tillegg kan deltakere med skrumplever som har oppnådd SVR etter et all-oralt SOF-basert regime utenfor en klinisk studie være kvalifisert til å registrere seg i dette registeret på steder som er forhåndsvalgt av Gilead.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Har enten tidligere deltatt i en Gilead-sponset HCV-studie og mottatt et sofosbuvirholdig regime uten interferon ELLER kun på forhåndsvalgte steder, har mottatt et alloralt SOF-basert regime utenfor en klinisk studie. Disse personene må ha dokumentasjon på kur, start- og sluttdato for behandling (måned og år), og for å ha oppnådd SVR12.
  • Har oppnådd SVR enten i en Gilead-sponset studie, som definert i behandlingsprotokollen ELLER for personer som melder seg på etter å ha mottatt et all-oralt SOF-basert regime utenfor en klinisk studie, vil SVR bli definert som HCV RNA < LLOQ ca. 12 uker etter siste dose av behandlingen.
  • Har levercirrhose, som definert i behandlingsprotokollen, og ikke har hatt en levertransplantasjon etter å ha mottatt et SOF-holdig regime ELLER personer som melder seg på etter å ha mottatt et all-oralt SOF-basert regime utenfor en klinisk studie, vil ha fått cirrhose bekreftet tidligere til oppstart av HCV-behandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer som planlegger å starte et nytt kurs med HCV-terapi, inkludert godkjente produkter og eventuelle undersøkelsesmidler, i løpet av dette registeret
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre oppfølgingen, vurderingene eller overholdelse av protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SOF+RBV
Deltakere som tidligere ble behandlet med sofosbuvir (SOF) sammen med ribavirin (RBV) vil bli fulgt opp til 5 år.
Eksponering av interesse for deltakere som fikk sofosbuvir i en tidligere Gilead-studie for kronisk HCV-infeksjon.
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
LDV/SOF
Deltakere som tidligere har vært behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vil bli fulgt opp til 5 år.
Eksponering av interesse for deltakere som mottok LDV/SOF i en tidligere Gilead-studie for kronisk HCV-infeksjon.
Andre navn:
  • Harvoni®
LDV/SOF+RBV
Deltakere som tidligere ble behandlet med LDV/SOF sammen med ribavirin vil bli fulgt opp til 5 år.
Eksponering av interesse for deltakere som mottok LDV/SOF i en tidligere Gilead-studie for kronisk HCV-infeksjon.
Andre navn:
  • Harvoni®
SOF/VEL
Deltakere som tidligere har vært behandlet med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) vil bli fulgt opp til 5 år.
Eksponering av interesse for deltakere som mottok SOF/VEL i en tidligere Gilead-studie for kronisk HCV-infeksjon.
Andre navn:
  • Epclusa®
SOF/VEL+RBV
Deltakere som tidligere ble behandlet med SOF/VEL sammen med RBV vil bli fulgt i inntil 5 år.
Eksponering av interesse for deltakere som mottok SOF/VEL i en tidligere Gilead-studie for kronisk HCV-infeksjon.
Andre navn:
  • Epclusa®
SOF/VEL/VOX
Deltakere som tidligere ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) med eller uten RBV vil bli fulgt i opptil 5 år.
Eksponering av interesse for deltakere som mottok SOF/VEL/VOX i en tidligere Gilead-studie for kronisk HCV-infeksjon.
Andre navn:
  • Vosevi®
Annet SOF-basert
Deltakere som tidligere har mottatt annen SOF-basert kur vil bli fulgt opp til 5 år.

De andre SOF-baserte regimene kan ha inkludert følgende:

  • BMS-790052 (Daclatasvir) + GS-7977 (SOF) med eller uten RBV
  • LDV/SOF + GS-9669, GS-7977 (SOF) + med eller uten RBV + TMC-435 (Simeprevir)
  • LDV/SOF + Vedroprevir (VDV), LDV/SOF + GS-9669 (250 mg og 500 mg)
  • LDV/SOF + VDV + RBV
  • Simeprevir + SOF
  • TMC-435 (Simeprevir) + VEL/SOF
Påmeldt fra ikke-kvalifisert foreldrebehandlingsgruppe
Deltakerne ble registrert fra en ikke-kvalifisert foreldrebehandlingsgruppe.
Deltakerne ble registrert fra en ikke-kvalifisert foreldrebehandlingsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke 240
Tidsramme: Uke 240
SVR ved uke 240 ble definert som HCV RNA< nedre grense for kvantifisering (LLOQ dvs. 15 eller 25 internasjonale enheter per milliliter [IU/mL]) eller siste tilgjengelige HCV RNA< LLOQ uten påfølgende oppfølgingsverdier ved uke 240 etter påmelding i denne registerstudien. Prosentandelen av deltakerne som opprettholdt SVR-status innen uke 240 ble estimert ved hjelp av en Kaplan-Meier-modell.
Uke 240
Prosentandel av deltakere med leverrelaterte hendelser
Tidsramme: Påmelding inntil 240 uker
Prosentandelen av deltakere med noen leverrelaterte hendelser siden registreringsstart (påmelding) til og med uke 240 ble estimert ved hjelp av en Kaplan-Meier-modell.
Påmelding inntil 240 uker
Prosentandel av deltakere som utviklet hepatocellulært karsinom (HCC) gjennom uke 240
Tidsramme: Påmelding inntil 240 uker
Deltakere med de novo HCC siden registerstart ble definert som deltakere som ikke hadde blitt identifisert med HCC før registerstart og kun hadde HCC siden registerstart. Prosentandelen av deltakerne som utviklet de novo HCC gjennom uke 240 ble estimert ved hjelp av en Kaplan-Meier-modell.
Påmelding inntil 240 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påviselig HCV-RNA på grunn av gjenoppkomst av eksisterende virus gjennom uke 240
Tidsramme: Påmelding inntil 240 uker
Påmelding inntil 240 uker
Antall deltakere med påvisbare HCV-motstandsmutasjoner gjennom uke 240
Tidsramme: Påmelding inntil 240 uker
Påmelding inntil 240 uker
Antall deltakere med påviselig HCV-RNA på grunn av re-infeksjon gjennom uke 240
Tidsramme: Påmelding inntil 240 uker
Reinfeksjon ble definert som HCV RNA > LLOQ på 2 prøver samlet med minst 1 ukes mellomrom med et annet virus enn det som var tilstede før behandlingsbaseline i moderstudien.
Påmelding inntil 240 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere