Um registro para participantes com cirrose que atingem uma resposta virológica sustentada após o tratamento com um regime baseado em sofosbuvir sem interferon para infecção crônica por hepatite C
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Gilead Sciences
Um registro para indivíduos com cirrose que atingem uma resposta virológica sustentada após o tratamento com um regime baseado em sofosbuvir sem interferon para infecção crônica por hepatite C
Este Registro inscreverá participantes com cirrose com ou sem doença hepática descompensada que alcançaram uma resposta virológica sustentada (SVR) após receber um regime baseado em sofosbuvir (SOF) sem interferon (IFN) enquanto participavam de um vírus da hepatite C patrocinado pela Gilead (HCV ) estudar ou comercializar em sites selecionados.
Uma vez inscritos, os participantes serão acompanhados por até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1609
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg
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Koln, Alemanha
- Universitatsklinikum Koln
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Mücheln, Alemanha
- Technische Universität München
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Kirby Institute
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália
- St Vincents Hospital Sydney
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Monash Medical Centre Clayton Campus
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Prahran, Victoria, Austrália
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Edmonton, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- GI Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- CRCHUM
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clínic de Barcelona
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen de Valme
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Scripps Clinic Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos
- V.A. Long Beach Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Tarrant County ID Associates
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Pasadena, California, Estados Unidos
- The Liver Center
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Rialto, California, Estados Unidos
- Inland Empire Liver Foundation
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Sacramento, California, Estados Unidos
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, Estados Unidos
- Medical Associates Research Group
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Quest Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California at San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University Of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- UF Hepatology Research at CTRB
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Orlando Immunology Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa General Hospital
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Wellington, Florida, Estados Unidos
- South Florida Center of Gastroenterology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Atlanta Medical Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University Hospital Midtown
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
- Delta Research Partners
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Mercy Medical Center
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos
- Digestive Disease Associates, PA
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Hospital/University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Community Research Initiative of New England
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BIDMC Liver Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Gastroenterology, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Kansas City Research Institute, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Saint Louis University
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-
New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care, Inc
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-
New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
- Southwest CARE Center
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-
New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos
- Binghamton Gastroenterology Associates, PC
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- North Shore Health Inc.
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical center
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New York, New York, Estados Unidos
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical College
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
- Cumberland Research Associates, LLC
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
- The North Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- North Texas Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- The Texas Liver Institute
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos
- Inova Fairfax Hospital
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Virginia Mason Medical Center
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Bordeaux, França
- Hôpital Haut Lévêque
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Clermont Ferrand, França
- Chu Estaing
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Clichy, França
- Hôpital Beaujon
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Creteil Cedex, França
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble Cedex 9, França
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Paris, França
- Hôpital Tenon
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Paris, França
- Hopital de la croix rousse
-
Paris, Cedex 14, França
- Hopital Cochin
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Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vandoeuvre les Nancy, França
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
Villejuif, França
- Hôpital Paul Brousse
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França
- Hopital Pontchaillou
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Languedoc-Rousillon
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Montpellier Cedex 05, Languedoc-Rousillon, França
- CHU Montpellier - Hopital St. Eloi
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Limousin
-
Limoges Cedex, Limousin, França
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, França
- Hopital Purpan
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Provence Alpes Cote D'Azu
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Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azu, França, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Marseille Cedex 08, Provence Alpes Cote D'Azur, França
- Hôpital Saint Joseph
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Milano, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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North Island
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Auckland, North Island, Nova Zelândia
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Hamilton, North Island, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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South Island
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Christchurch, South Island, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigation de Diego
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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England
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London, England, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, England, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, England, Reino Unido
- St Georges University of London
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Manchester, England, Reino Unido
- North Manchester General Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Gartnavel General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com cirrose que atingiram um RVS após receber um regime baseado em SOF sem IFN enquanto participavam de um estudo HCV patrocinado pela Gilead.
Além disso, os participantes com cirrose que alcançaram RVS após um regime totalmente oral baseado em SOF fora de um estudo clínico podem ser elegíveis para se inscrever neste registro em locais pré-selecionados pela Gilead.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Participou anteriormente de um estudo HCV patrocinado pela Gilead e recebeu um regime contendo sofosbuvir sem interferon OU apenas em locais pré-selecionados, recebeu um regime totalmente oral baseado em SOF fora de um estudo clínico. Esses indivíduos devem ter a documentação do regime, datas de início e término do tratamento (mês e ano) e de terem atingido a RVS12.
- Atingiram a RVS em um estudo patrocinado pela Gilead, conforme definido no protocolo de tratamento OU para indivíduos que se inscreveram após receber um regime totalmente oral baseado em SOF fora de um estudo clínico, a RVS será definida como HCV RNA < LLOQ aproximadamente 12 semanas após última dose do tratamento.
- Ter cirrose hepática, conforme definido no protocolo de tratamento, e não ter feito transplante de fígado após receber um regime contendo SOF OU indivíduos que se inscreverem após receberem um regime totalmente oral baseado em SOF fora de um estudo clínico, terão cirrose confirmada antes antes do início do tratamento para o VHC.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que planejam iniciar um novo curso de terapia de HCV, incluindo produtos aprovados e quaisquer agentes em investigação, durante o curso deste Registro
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no acompanhamento, nas avaliações ou no cumprimento do protocolo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SOF+RBV
Os participantes que foram previamente tratados com sofosbuvir (SOF) juntamente com ribavirina (RBV) serão acompanhados por até 5 anos.
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Exposição de interesse para participantes que receberam sofosbuvir num estudo anterior da Gilead para infecção crónica pelo VHC.
Outros nomes:
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LDV/SOF
Os participantes que foram previamente tratados com ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) serão acompanhados por até 5 anos.
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Exposição de interesse para participantes que receberam LDV/SOF em um estudo anterior da Gilead para infecção crônica por HCV.
Outros nomes:
|
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LDV/SOF+RBV
Os participantes que foram previamente tratados com LDV/SOF junto com ribavirina serão acompanhados por até 5 anos.
|
Exposição de interesse para participantes que receberam LDV/SOF em um estudo anterior da Gilead para infecção crônica por HCV.
Outros nomes:
|
|
SOF/VEL
Os participantes que foram previamente tratados com sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) serão acompanhados por até 5 anos.
|
Exposição de interesse para participantes que receberam SOF/VEL em um estudo anterior da Gilead para infecção crônica por HCV.
Outros nomes:
|
|
SOF/VEL+RBV
Os participantes que foram previamente tratados com SOF/VEL junto com RBV serão acompanhados por até 5 anos.
|
Exposição de interesse para participantes que receberam SOF/VEL em um estudo anterior da Gilead para infecção crônica por HCV.
Outros nomes:
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SOF/VEL/VOX
Os participantes que foram previamente tratados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) com ou sem RBV serão acompanhados por até 5 anos.
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Exposição de interesse para participantes que receberam SOF/VEL/VOX em um estudo anterior da Gilead para infecção crônica por HCV.
Outros nomes:
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Outros baseados em SOF
Os participantes que receberam anteriormente outro regime baseado em SOF serão acompanhados por até 5 anos.
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Os outros regimes baseados em SOF podem ter incluído o seguinte:
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Inscrito no grupo de tratamento de pais inelegíveis
Os participantes foram inscritos no grupo de tratamento de pais inelegíveis.
|
Os participantes foram inscritos no grupo de tratamento de pais inelegíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mantêm resposta virológica sustentada (SVR) na semana 240
Prazo: Semana 240
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A RVS na semana 240 foi definida como RNA do HCV < limite inferior de quantificação (LIQ, ou seja, 15 ou 25 unidades internacionais por mililitro [UI/mL]) ou último RNA do HCV disponível < LLOQ sem valores de acompanhamento subsequentes na semana 240 após a inscrição neste estudo de registro.
A percentagem de participantes que mantiveram o estado de RVS até à Semana 240 foi estimada utilizando um modelo de Kaplan-Meier.
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Semana 240
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Porcentagem de participantes com quaisquer eventos associados ao fígado
Prazo: Inscrição até 240 semanas
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A percentagem de participantes com quaisquer eventos associados ao fígado desde o início do registo (inscrição) até à Semana 240 foi estimada utilizando um modelo de Kaplan-Meier.
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Inscrição até 240 semanas
|
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Porcentagem de participantes que desenvolveram carcinoma hepatocelular (CHC) até a semana 240
Prazo: Inscrição até 240 semanas
|
Os participantes com CHC de novo desde o início do registro foram definidos como participantes que não haviam sido identificados com CHC antes do início do registro e só tinham CHC desde o início do registro.
A percentagem de participantes que desenvolveram CHC de novo até à semana 240 foi estimada utilizando um modelo de Kaplan-Meier.
|
Inscrição até 240 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com RNA de HCV detectável devido ao ressurgimento de vírus pré-existentes até a semana 240
Prazo: Inscrição até 240 semanas
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Inscrição até 240 semanas
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Número de participantes com mutações detectáveis de resistência ao VHC até a semana 240
Prazo: Inscrição até 240 semanas
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Inscrição até 240 semanas
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Número de participantes com RNA de HCV detectável devido à reinfecção até a semana 240
Prazo: Inscrição até 240 semanas
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A reinfeção foi definida como ARN do VHC > LLOQ em 2 amostras recolhidas com pelo menos 1 semana de intervalo com um vírus diferente daquele presente antes da linha de base do tratamento no estudo principal.
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Inscrição até 240 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Younossi ZM, Racila A, Muir A, Bourliere M, Mangia A, Esteban R, Zeuzem S, Colombo M, Manns M, Papatheodoridis GV, Buti M, Chokkalingam A, Gaggar A, Nader F, Younossi I, Henry L, Stepanova M. Long-term Patient-Centered Outcomes in Cirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C After Achieving Sustained Virologic Response. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):438-446. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.026. Epub 2021 Jan 22.
- Dunn W, Koestler D, Ni L, Kersey K, Kreter B, Hammond K et al. Cirrhosis regression based on both Enhanced Liver Fibrosis (ELF) and Fibrotest after Direct-acting Hepatitis C therapeutics corresponds to a lower incidence rate of hepatocellular carcinoma below the cost-effective threshold for surveillance [Poster 1289]. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2021 23-26 June.
- Fan R, Papatheodoridis G, Sun J, Innes H, Toyoda H, Xie Q, Mo S, Sypsa V, Guha IN, Kumada T, Niu J, Dalekos G, Yasuda S, Barnes E, Lian J, Suri V, Idilman R, Barclay ST, Dou X, Berg T, Hayes PC, Flaherty JF, Zhou Y, Zhang Z, Buti M, Hutchinson SJ, Guo Y, Calleja JL, Lin L, Zhao L, Chen Y, Janssen HLA, Zhu C, Shi L, Tang X, Gaggar A, Wei L, Jia J, Irving WL, Johnson PJ, Lampertico P, Hou J. aMAP risk score predicts hepatocellular carcinoma development in patients with chronic hepatitis. J Hepatol. 2020 Dec;73(6):1368-1378. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.025. Epub 2020 Jul 21.
- Jacobson I, Muir AJ, Lawitz EJ, Gane E, Conway B, Ruane PJ, et al. Course of Cirrhosis Regression: Lessons From Patients With HCV Cirrhosis Following Successful Sofosbuvir-Based Treatment [Poster 537]. AASLD: The Liver Meeting® 2019, November 11-15.
- Mangia A, Lawitz E, Gane E Conway B, Ruane PJ, Abergel A, et al. Long-Term Follow-up of Patients with Chronic HCV Infection and Compensated or Decompensated Cirrhosis Following Treatment with Sofosbuvir-Based Regimens. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2018 April 11-15.
- Muir AJ, Buti M, Nahass R, Agarwal K, Gane EJ, Strasser SI, et al. Long-term Follow-up of Patients With Chronic HCV Infection and Compensated or Decompensated Cirrhosis Following Treatment With Sofosbuvir-Based Regimens [Poster 880]. AASLD: The Liver Meeting® 2019, November 11-15.
- Reddy KR, Bourlière M, Agarwal K, Lawitz E, Osinusi A, Kersey K, et al. Sustained Viral Response Following Treatment With Direct-Acting Antiviral Agents for Chronic Hepatitis C and the Risk of Hepatocellular Carcinoma [Poster FRI-185]. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April.
- Reddy R, Muir A, Naggie S, Lawitz E, Gane E, Conway B et al. Noninvasive Tests of Fibrosis and Risk of Liver-Related Complications: Lessons From Patients With HCV Cirrhosis Following Successful Sofosbuvir-Based Treatment [Poster 452]. The International Liver Congress™ EASL - European Association for the Study of the Liver (EASL); 2020 27-29 August.
- Reddy R, Muir A, Naggie S, Lawitz E, Gane E, Conway B et al. Non-invasive tests of fibrosis and risk of liver-related complications: observations following successful sofosbuvir-based treatment in patients with HCV cirrhosis. J Hepatology 2020;73: S401-S652.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Fibrose
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-337-1431
- 2014-001249-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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