Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр участников с циррозом печени, у которых достигнут устойчивый вирусологический ответ после лечения хроническим гепатитом С по схеме на основе софосбувира без интерферона

2 декабря 2022 г. обновлено: Gilead Sciences

Реестр субъектов с циррозом печени, у которых достигнут устойчивый вирусологический ответ после лечения хроническим гепатитом С по схеме на основе софосбувира без интерферона

В этот реестр будут включены участники с циррозом печени с декомпенсацией или без нее, которые достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО) после лечения на основе софосбувира (СОФ) без интерферона (ИФН) во время участия в спонсируемом Gilead спонсируемом Gilead вирусе гепатита С (ВГС). ) учиться или продавать на выбранных сайтах. После регистрации за участниками будет наблюдаться до 5 лет.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1609

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Kirby Institute
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Prahran, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Royal Perth Hospital
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Koln, Германия
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mücheln, Германия
        • Technische Universität München
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Milano, Италия
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Edmonton, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • CRCHUM
    • North Island
      • Auckland, North Island, Новая Зеландия
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Hamilton, North Island, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Queen Alexandra Hospital
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство
        • St Georges University of London
      • Manchester, England, Соединенное Королевство
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
        • Gartnavel General Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • V.A. Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Tarrant County ID Associates
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • The Liver Center
      • Rialto, California, Соединенные Штаты
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins Hospital/University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • BIDMC Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Kansas City Research Institute, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care, Inc
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore Health Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • The North Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Virginia Mason Medical Center
      • Bordeaux, Франция
        • Hopital Haut Lévêque
      • Clermont Ferrand, Франция
        • CHU Estaing
      • Clichy, Франция
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil Cedex, Франция
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Франция
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Paris, Франция
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Cedex 14, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Villejuif, Франция
        • Hôpital Paul Brousse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция
        • Hôpital Pontchaillou
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    • Languedoc-Rousillon
      • Montpellier Cedex 05, Languedoc-Rousillon, Франция
        • CHU Montpellier - Hopital St. Eloi
    • Limousin
      • Limoges Cedex, Limousin, Франция
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция
        • Hopital Purpan
    • Provence Alpes Cote D'Azu
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azu, Франция, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 08, Provence Alpes Cote D'Azur, Франция
        • Hopital Saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с циррозом печени, достигшие УВО после применения режима на основе SOF без IFN во время участия в спонсируемом Gilead исследовании ВГС. Кроме того, участники с циррозом печени, достигшие УВО после применения полностью пероральной схемы на основе SOF вне клинического исследования, могут иметь право на регистрацию в этом реестре в центрах, предварительно выбранных Gilead.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Либо ранее участвовали в спонсируемом Gilead исследовании ВГС и получали схему, содержащую софосбувир, без интерферона, либо только в предварительно выбранных учреждениях, получали полностью пероральную схему на основе SOF вне клинического исследования. У этих лиц должны быть документально подтверждены режим лечения, даты начала и окончания лечения (месяц и год) и достижение УВО12.
  • Достичь УВО либо в спонсируемом Gilead исследовании, как это определено в протоколе лечения, ИЛИ для лиц, которые зачисляются после получения полностью пероральной схемы на основе SOF вне клинического исследования, УВО будет определяться как РНК ВГС < LLOQ примерно через 12 недель после последняя доза лечения.
  • Имеют цирроз печени, как определено в протоколе лечения, и не подвергались трансплантации печени после получения схемы, содержащей SOF, ИЛИ лица, которые зачисляются после получения полностью пероральной схемы на основе SOF вне клинического исследования, у которых ранее был подтвержден цирроз к началу лечения ВГС.

Ключевые критерии исключения:

  • Лица, планирующие начать новый курс терапии ВГС, включая одобренные продукты и любые исследуемые агенты, в течение срока действия этого Реестра.
  • История клинически значимого заболевания или любого другого серьезного медицинского расстройства, которое может помешать последующему наблюдению, оценке или соблюдению протокола.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ССО+РБВ
За участниками, которые ранее получали софосбувир (СОФ) вместе с рибавирином (РБВ), будут наблюдать в течение 5 лет.
Риск интереса для участников, которые получали софосбувир в предыдущем исследовании Gilead по поводу хронической инфекции ВГС.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
ЛДВ/СОФ
За участниками, которые ранее получали ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF), будут наблюдать в течение 5 лет.
Риск интереса для участников, которые получали LDV/SOF в предыдущем исследовании Gilead по поводу хронической инфекции ВГС.
Другие имена:
  • Харвони®
ЛДВ/СОФ+РБВ
За участниками, которые ранее получали лечение LDV/SOF вместе с рибавирином, будут наблюдать в течение 5 лет.
Риск интереса для участников, которые получали LDV/SOF в предыдущем исследовании Gilead по поводу хронической инфекции ВГС.
Другие имена:
  • Харвони®
СОФ/ВЭЛ
За участниками, которые ранее получали софосбувир/велпатасвир (SOF/VEL), будут наблюдать в течение 5 лет.
Риск интереса для участников, получивших SOF/VEL в предыдущем исследовании Gilead по поводу хронической инфекции ВГС.
Другие имена:
  • Эпклюза®
СОФ/ВЭЛ+РБВ
За участниками, которые ранее получали лечение SOF/VEL вместе с RBV, будут наблюдать в течение 5 лет.
Риск интереса для участников, получивших SOF/VEL в предыдущем исследовании Gilead по поводу хронической инфекции ВГС.
Другие имена:
  • Эпклюза®
СОФ/ВЭЛ/ГОЛОС
За участниками, которые ранее получали лечение софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром (SOF/VEL/VOX) с рибавирином или без него, будут наблюдать в течение 5 лет.
Риск интереса для участников, получивших SOF/VEL/VOX в предыдущем исследовании Gilead по поводу хронической инфекции ВГС.
Другие имена:
  • Восеви®
Другие на базе ССО
За участниками, которые ранее получали другую схему на основе SOF, будут наблюдать в течение 5 лет.

Другие схемы на основе SOF могли включать следующее:

  • BMS-790052 (Даклатасвир) + GS-7977 (СОФ) с рибавирином или без него
  • LDV/SOF + GS-9669, GS-7977 (SOF) + с рибавирином или без него + TMC-435 (симепревир)
  • ЛДВ/СОФ + Ведропревир (ВДВ), ЛДВ/СОФ + GS-9669 (250 мг и 500 мг)
  • ЛДВ/СОФ + ВДВ + РБВ
  • Симепревир + СОФ
  • ТМС-435 (Симепревир) + ВЭЛ/СОФ
Зачислен из группы лечения родителей, не имеющих права на участие
Участники были зачислены из группы лечения неподходящих родителей.
Участники были зачислены из группы лечения неподходящих родителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сохранивших устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 240 неделе
Временное ограничение: Неделя 240
УВО на 240-й неделе определялся как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ, т.е. 15 или 25 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]) или как последняя доступная РНК ВГС < LLOQ без последующих значений на 240-й неделе после включения в исследование. в этом исследовании реестра. Процент участников, сохранивших статус УВО к 240-й неделе, оценивался с использованием модели Каплана-Мейера.
Неделя 240
Процент участников с какими-либо явлениями, связанными с печенью
Временное ограничение: Запись до 240 недель
Процент участников с какими-либо событиями, связанными с печенью, с момента начала регистрации (зачисления) до 240-й недели оценивался с использованием модели Каплана-Мейера.
Запись до 240 недель
Процент участников, у которых развилась гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) на 240 неделе
Временное ограничение: Запись до 240 недель
Участники с HCC de novo с момента создания реестра определялись как участники, у которых не было выявлено HCC до начала регистрации и которые имели HCC только с момента запуска регистрации. Процент участников, у которых развился ГЦК de novo на 240-й неделе, оценивался с использованием модели Каплана-Мейера.
Запись до 240 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обнаруживаемой РНК ВГС из-за повторного появления ранее существовавшего вируса через 240 неделю
Временное ограничение: Запись до 240 недель
Запись до 240 недель
Количество участников с обнаруживаемыми мутациями резистентности к ВГС на 240-й неделе
Временное ограничение: Запись до 240 недель
Запись до 240 недель
Количество участников с обнаруживаемой РНК ВГС вследствие повторного заражения через 240 неделю
Временное ограничение: Запись до 240 недель
Реинфекция определялась как РНК ВГС > LLOQ в 2 образцах, собранных с интервалом не менее 1 недели с вирусом, отличным от того, который присутствовал до исходного уровня лечения в родительском исследовании.
Запись до 240 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться