损伤控制剖腹手术后使用高渗盐水改善早期原发性筋膜闭合
2015年12月13日 更新者：Valerie Sams、San Antonio Military Medical Center
损伤控制剖腹手术 (DCL) 已被证明是提高重伤患者生存率的成功方法。 1-5
然而，由于显着复苏导致肠道和腹膜后水肿、腹腔筋膜室综合征以及持续酸中毒、凝血病和体温过低 6-7，导致初次手术后无法闭合筋膜的后果带来了新的挑战。
原发性筋膜闭合 (PFC) 延迟会导致液体流失和营养需求增加，8-9 腹壁疝气、肠皮瘘和腹内感染。 10-13
建议在 DCL 后使用高渗盐水 (HTS) 以减少肠水肿和复苏体积，从而缩短关闭时间。 14 研究人员将在 DCL 后将患者随机分配至接受 HTS 或标准晶体溶液，并将时间与 PFC 进行比较，比率成功闭合率，以及与开腹相关的并发症发生率。
目前 DCL 后 PFC 的失效率约为 25%。
研究人员认为他们可以使用高渗盐水提高 PFC 率。
研究概览
详细说明
在 DCL 后使用 HTS 可以降低实现 PFC 的失败率，并减少与开腹相关的并发症的数量。
研究问题：
- 主要目标：与标准晶体复苏相比，使用 HTS 进行 DCL 和临时腹腔闭合的患者的 PFC 发生率是否更高？
- 次要目标：成功和更快的 PFC 是否可以减少 ICU、呼吸机和住院天数？
- 更快、更成功的 PFC 是否会导致更低的发病率，包括肠皮瘘 (ECF)、腹腔内脓肿 (IAA)、腹壁疝和吻合口失败？
DCL 是受伤战士因爆炸和其他钝性和穿透性损伤机制而经历的常见手术。 这导致大量战士面临剖腹产伴随的所有并发症和合并症的风险。 因此，找到既能实现 PFC 又能减少 PFC 时间的方法将减少这些不需要的事件。
该协议设计是一项多机构、前瞻性、双盲、随机对照试验，对象是接受 DCL 治疗的腹部创伤患者，这些患者需要暂时关闭腹部并返回手术室进行最终治疗。 所有参与设施都是一级创伤中心。 目前，损伤控制复苏的护理标准涉及本研究中使用的所有静脉输液；生理盐水、林格氏乳酸盐、Plasmalyte 和 3% 盐水 (HTS)。 然而，流体类型的选择仅基于外科医生的偏好。 研究人员会将患者随机分配到复苏速率为 30 cc/hr 的生理盐水或复苏速率为 30cc/hr 的 3% 生理盐水 (HTS)，这将在到达 ICU 时开始。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- 招聘中
- San Antonio Military Medical Center
-
接触：
- Valerie G Sams, MD
- 电话号码：859-230-0417
- 邮箱：valerie.g.sams.mil@mail.mil
-
接触：
- Michelle F Buehner, MD
- 邮箱：michelle.f.buehner.mil@mail.mil
-
首席研究员：
- Valerie G Sams, MD
-
副研究员：
- Michelle F Buehner, MD
-
副研究员：
- Christopher E White, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有因创伤而需要进行损伤控制剖腹手术的创伤患者入院。
- 18 岁或以上的男性和女性患者。
排除标准：
- 儿童（<18 岁）、囚犯或孕妇。
- 因外伤导致腹壁缺损超过1/3的患者。
- 基线血清钠 <120 mEq/L 或 >155 mEq/L 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：晶体复苏
患者以 30cc/hr 的速度接受生理盐水复苏。
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损伤控制剖腹手术后腹壁闭合。
在损伤控制剖腹手术后使用该装置临时关闭腹壁
其他名称：
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有源比较器：高渗盐水复苏
患者以 30cc/hr 的速度接受 3% 的高渗盐水复苏。
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损伤控制剖腹手术后腹壁闭合。
在损伤控制剖腹手术后使用该装置临时关闭腹壁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现初级筋膜闭合的参与者人数
大体时间：2周
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与标准晶体复苏相比，使用 HTS 进行 DCL 和暂时性腹部闭合的患者的 PFC 发生率是否更高？
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 空闲天数
大体时间：30天
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成功且更快的 PFC 会减少 ICU 天数吗？
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30天
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肠皮瘘数量
大体时间：90天
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更快、更成功的 PFC 是否会减少肠皮瘘 (ECF)？
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90天
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腹腔脓肿数
大体时间：90天
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更快、更成功的 PFC 是否会减少腹腔内脓肿 (IAA)？
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90天
|
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腹壁疝数目
大体时间：90天
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更快、更成功的 PFC 会导致腹壁疝减少吗？
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90天
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吻合失败次数
大体时间：90天
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更快、更成功的 PFC 是否会减少吻合口失败？
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90天
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无呼吸机天数
大体时间：30天
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成功且更快的 PFC 会减少呼吸机天数吗？
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30天
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住院免费天数
大体时间：30天
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成功且更快的 PFC 会减少住院天数吗？
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月13日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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