Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hypertonického fyziologického roztoku po laparotomii s kontrolou poškození ke zlepšení časného primárního uzavření fascie

13. prosince 2015 aktualizováno: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
Damage control laparotomy (DCL) se ukázala jako úspěšný prostředek ke zlepšení přežití u těžce zraněných pacientů.1-5 Důsledky nemožnosti uzavřít fascii po počáteční operaci v důsledku významné resuscitace vedoucí k střevnímu a retroperitoneálnímu edému, abdominálnímu kompartment syndromu a pokračující acidóze, koagulopatii a hypotermii6-7 vedly k nové výzvě. Zpoždění primárního uzávěru fascie (PFC) přispívá ke zvýšeným ztrátám tekutin a nutričním nárokům,8-9 kýla břišní stěny, enterokutánní píštěl a intraabdominální infekce.10-13 Bylo navrženo použití hypertonického fyziologického roztoku (HTS) po DCL ke snížení edému střeva a resuscitačních objemů, a tím k rychlejšímu uzavření.14 Vyšetřovatelé randomizují pacienty k podávání HTS nebo standardních krystaloidních roztoků po DCL a porovnávají dobu s PFC, rychlost úspěšného uzavření a četnosti komplikací spojených s otevřeným břichem. Současná míra selhání PFC po DCL je přibližně 25 %. Vyšetřovatelé věří, že mohou zlepšit míru PFC pomocí hypertonického fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití HTS po DCL může snížit míru selhání při dosažení PFC a snížit počet komplikací spojených s otevřeným břichem.

Výzkumné otázky:

  1. Primární cíl: Je vyšší míra PFC u pacientů, kteří podstoupí DCL a dočasný uzávěr břicha při použití HTS oproti standardní krystaloidní resuscitaci?
  2. Sekundární cíle: Snižuje úspěšné a rychlejší PFC dny na JIP, ventilátoru a hospitalizaci?
  3. Má rychlejší a úspěšnější PFC za následek nižší morbiditu včetně enterokutánní píštěle (ECF), intraabdominálního abscesu (IAA), hernie břišní stěny a selhání anastomózy?

DCL je běžná procedura, kterou zranění válečníci podstupují v důsledku výbuchu a jiných tupých a penetračních mechanismů zranění. To má za následek významnou populaci válečníků ohrožených všemi komplikacemi a komorbiditami, které doprovázejí otevřené břicho. Nalezení způsobů, jak nejen dosáhnout PFC, ale také zkrátit dobu do PFC, sníží tyto nežádoucí události.

Design protokolu je multiinstitucionální, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie pacientů, kteří podstoupili DCL pro abdominální trauma vyžadující dočasné uzavření břicha a návrat na operační sál k definitivní léčbě. Všechna zúčastněná zařízení jsou Trauma centra I. úrovně. V současné době standard péče o resuscitaci s kontrolou poškození zahrnuje všechny intravenózní roztoky tekutin používané v této studii; normální fyziologický roztok, Ringerův laktát, Plasmalyte a 3% fyziologický roztok (HTS). Typ tekutiny se však vybírá pouze na základě preference chirurga. Vyšetřovatelé randomizují pacienty do normálního fyziologického roztoku s rychlostí resuscitace 30 cc/h nebo do 3% fyziologického roztoku (HTS) s rychlostí resuscitace 30 cc/h, která bude zahájena po příjezdu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie G Sams, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle F Buehner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher E White, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny přijetí pacientů s traumatem, kteří utrpěli trauma vyžadující laparotomii s kontrolou poškození.
  • Pacienti muži a ženy starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (<18 let), vězni nebo těhotné pacientky.
  • Pacienti, kteří mají více než 1/3 ztráty břišní stěny v důsledku traumatu.
  • Pacienti s výchozí hodnotou sodíku v séru <120 mEq/l nebo >155 mEq/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krystaloidní resuscitace
Pacienti mají dostávat normální resuscitaci fyziologickým roztokem rychlostí 30 cc/h.
Postup: Primární fasciální uzavření
Uzávěr břišní stěny po laparotomii s kontrolou poškození.
Přístroj: aplikace krytí vakuem na rány
dočasné uzavření břišní stěny tímto zařízením po laparotomii s kontrolou poškození
Ostatní jména:
  • AbThera byulnd vac (KCI)
Aktivní komparátor: Hypertonická resuscitace fyziologickým roztokem
Pacienti mají dostat resuscitaci 3% hypertonickým fyziologickým roztokem rychlostí 30 ccm/h.
Postup: Primární fasciální uzavření
Uzávěr břišní stěny po laparotomii s kontrolou poškození.
Přístroj: aplikace krytí vakuem na rány
dočasné uzavření břišní stěny tímto zařízením po laparotomii s kontrolou poškození
Ostatní jména:
  • AbThera byulnd vac (KCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou primárního uzavření fascie
Časové okno: 2 týdny
Je vyšší míra PFC u pacientů, kteří podstoupí DCL a dočasný uzávěr břicha při použití HTS oproti standardní krystaloidní resuscitaci?
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet volných dnů na JIP
Časové okno: 30 dní
Zkracuje úspěšné a rychlejší PFC dny na JIP?
30 dní
počet enterokutánních píštělí
Časové okno: 90 dní
Má rychlejší a úspěšnější PFC za následek snížení enterokutánní píštěle (ECF)?
90 dní
počet intraabdominálních abscesů
Časové okno: 90 dní
Má rychlejší a úspěšnější PFC za následek redukci intraabdominálního abscesu (IAA)?
90 dní
počet kýl břišní stěny
Časové okno: 90 dní
Má rychlejší a úspěšnější PFC za následek snížení kýly břišní stěny?
90 dní
počet anastomotických selhání
Časové okno: 90 dní
Má rychlejší a úspěšnější PFC za následek snížení selhání anastomózy?
90 dní
počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Zkracuje úspěšné a rychlejší PFC dny ventilátoru?
30 dní
počet dní volna v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Zkracuje úspěšné a rychlejší PFC dny v nemocnici?
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Antonio Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 397284-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární fasciální uzavření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit