Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hypertonisk saltvann etter skadekontroll laparotomi for å forbedre tidlig primær fascial lukking

13. desember 2015 oppdatert av: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
Skadekontroll laparotomi (DCL) har vist seg å være et vellykket middel for å forbedre overlevelsen hos alvorlig skadde pasienter.1-5 Konsekvensene av å ikke kunne lukke fascien etter den første operasjonen på grunn av betydelig gjenopplivning som fører til tarm- og retroperitonealt ødem, abdominalt kompartmentsyndrom og fortsatt acidose, koagulopati og hypotermi6-7 har ført til en ny utfordring. Forsinkelser i primær fascial lukking (PFC) bidrar til økt væsketap og ernæringsbehov,8-9 bukveggsbrokk, enterokutane fistel og intraabdominale infeksjoner.10-13 Bruk av hypertonisk saltvann (HTS) etter DCL har blitt foreslått for å redusere tarmødem og gjenopplivningsvolumer, og dermed gi en raskere tid til lukking.14 Undersøkere vil randomisere pasienter til å motta HTS eller standard krystalloide løsninger etter DCL og sammenligne tiden med PFC, rate. av vellykket lukking, og frekvensen av komplikasjoner forbundet med åpen mage. Den nåværende feilraten for PFC etter DCL er omtrent 25 %. Etterforskere tror de kan forbedre PFC-hastighetene ved å bruke hypertonisk saltvann.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av HTS etter DCL kan redusere frekvensen av svikt i å oppnå PFC og redusere antall komplikasjoner forbundet med åpen mage.

Forskningsspørsmål:

  1. Primært mål: Er det en høyere grad av PFC blant pasienter som gjennomgår DCL og midlertidig abdominal lukking ved bruk av HTS sammenlignet med standard krystalloid gjenopplivning?
  2. Sekundære mål: Reduserer vellykket og raskere PFC ICU, respirator og sykehusdager?
  3. Resulterer raskere og mer vellykket PFC i lavere sykelighet som inkluderer enterokutan fistel (ECF), intraabdominal abscess (IAA), abdominal veggbrokk og anastomotisk svikt?

DCL er en vanlig prosedyre som sårede krigere gjennomgår på grunn av eksplosjon og andre stumpe og penetrerende skademekanismer. Dette resulterer i en betydelig populasjon av krigere med risiko for alle komplikasjoner og komorbiditeter som følger med en åpen mage. Å finne måter å ikke bare oppnå PFC på, men også å redusere tiden til PFC vil redusere disse uønskede hendelsene.

Protokolldesignet er en multi-institusjonell, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår DCL for abdominal traume som krever midlertidig abdominal lukking og retur til operasjonssalen for endelig behandling. Alle deltakende fasiliteter er Traumesentre på nivå I. For tiden involverer standarden for omsorg for skadekontroll gjenopplivning alle intravenøse væskeløsninger brukt i denne studien; normalt saltvann, Ringers laktat, Plasmalyte og 3 % saltvann (HTS). Imidlertid velges væsketypen basert på kirurgens preferanser alene. Etterforskere vil randomisere pasienter til normalt saltvann med en gjenopplivingshastighet på 30 cc/time eller til 3 % saltvann (HTS) med en gjenopplivingshastighet på 30 cc/time som vil bli initiert ved ankomst til intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • San Antonio Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie G Sams, MD
        • Underetterforsker:
          • Michelle F Buehner, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher E White, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innleggelser av traumepasienter som pådrar seg traumer som krever skadekontroll laparotomi.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18 år), fanger eller gravide pasienter.
  • Pasienter som har mer enn 1/3 tap av bukvegg på grunn av traumer.
  • Pasienter med baseline serumnatrium på <120 mEq/L eller >155 mEq/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Krystalloid gjenoppliving
Pasienter skal motta normal saltvannsoppliving med en hastighet på 30cc/time.
Fremgangsmåte: Primær Fascial Closure
Lukning av mageveggen etter laparotomi med skadekontroll.
Enhet: påføring av sårvaksbandasje
midlertidig lukking av bukveggen med denne enheten etter skadekontroll laparotomi
Andre navn:
  • AbThera wound vac (KCI)
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvannsopplivning
Pasienter skal motta 3 % hypertonisk saltvannsopplivning med en hastighet på 30cc/time.
Fremgangsmåte: Primær Fascial Closure
Lukning av mageveggen etter laparotomi med skadekontroll.
Enhet: påføring av sårvaksbandasje
midlertidig lukking av bukveggen med denne enheten etter skadekontroll laparotomi
Andre navn:
  • AbThera wound vac (KCI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår primær fascial lukking
Tidsramme: 2 uker
Er det en høyere forekomst av PFC blant pasienter som gjennomgår DCL og midlertidig abdominal lukking ved bruk av HTS sammenlignet med standard krystalloid gjenoppliving?
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall ledige dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Reduserer vellykket og raskere PFC dager på intensivavdelingen?
30 dager
antall enterokutane fistel
Tidsramme: 90 dager
Resulterer raskere og mer vellykket PFC i reduksjon av enterokutan fistel (ECF)?
90 dager
antall intraabdominale abscesser
Tidsramme: 90 dager
Resulterer raskere og mer vellykket PFC i reduksjon av intraabdominal abscess (IAA)?
90 dager
antall bukveggsbrokk
Tidsramme: 90 dager
Gir raskere og mer vellykket PFC reduksjon i bukveggsbrokk?
90 dager
antall anastomotisk svikt
Tidsramme: 90 dager
Resulterer raskere og mer vellykket PFC i en reduksjon i anastomotisk svikt?
90 dager
antall respiratorfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Reduserer vellykket og raskere PFC respiratordager?
30 dager
antall sykehusfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Reduserer vellykket og raskere PFC sykehusdager?
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 397284-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær Fascial Closure

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere