初期の一次筋膜閉鎖を改善するための損傷制御開腹後の高張生理食塩水の使用
調査の概要
詳細な説明
DCL 後に HTS を使用すると、PFC の達成に失敗する率が低下し、開腹に伴う合併症の数が減少する可能性があります。
リサーチクエスチョン:
- 主な目的: HTS を使用した場合に DCL および一時的な腹部閉鎖を受ける患者では、標準的なクリスタロイド蘇生法と比較して、PFC の発生率が高いか?
- 副次的な目的: PFC の成功と迅速化により、ICU、人工呼吸器、入院日数が短縮されますか?
- PFC の迅速化と成功率の向上は、腸皮瘻 (ECF)、腹腔内膿瘍 (IAA)、腹壁ヘルニア、および吻合不全を含む罹患率の低下につながりますか?
DCL は、爆風やその他の鈍的で貫通性の損傷メカニズムにより、負傷した戦士が受ける一般的な手順です。 これにより、開腹に伴うすべての合併症や併存疾患の危険にさらされているかなりの数の戦士が生まれます。 したがって、PFC を達成するだけでなく、PFC までの時間を短縮する方法を見つけることで、これらの不要なイベントを減らすことができます。
プロトコルの設計は、一時的な腹部閉鎖を必要とする腹部外傷のために DCL を受け、最終的な治療のために手術室に戻る患者の多施設、前向き、二重盲検、無作為化比較試験です。 参加施設はすべてレベル I 外傷センターです。 現在、損傷管理蘇生の標準治療には、この研究で利用されているすべての静脈内輸液が含まれます。通常の生理食塩水、乳酸リンゲル液、プラズマライト、および 3% 生理食塩水 (HTS)。 ただし、流体の種類は、外科医の好みのみに基づいて選択されます。 治験責任医師は、患者を無作為に 30 cc/hr の蘇生速度で通常の生理食塩水に、または ICU に到着したときに開始される 30 cc/hr の蘇生速度で 3% 生理食塩水 (HTS) に割り付けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- San Antonio Military Medical Center
-
コンタクト:
- Valerie G Sams, MD
- 電話番号:859-230-0417
- メール:valerie.g.sams.mil@mail.mil
-
コンタクト:
- Michelle F Buehner, MD
- メール:michelle.f.buehner.mil@mail.mil
-
主任研究者:
- Valerie G Sams, MD
-
副調査官:
- Michelle F Buehner, MD
-
副調査官:
- Christopher E White, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ダメージコントロール開腹術を必要とする外傷を負った外傷患者のすべての入院。
- 18歳以上の男女患者。
除外基準:
- 子供 (18 歳未満)、囚人、または妊娠中の患者。
- 外傷により腹壁が1/3以上喪失した患者。
- ベースラインの血清ナトリウムが 120 mEq/L 未満または 155 mEq/L を超える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:クリスタロイド蘇生
患者は 30cc/hr の割合で生理食塩水による蘇生を受けます。
|
ダメージコントロール開腹手術後の腹壁閉鎖。
ダメージコントロール開腹手術後、この装置で腹壁を一時的に閉鎖
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:高張食塩水蘇生
患者は 30cc/hr の速度で 3% の高張生理食塩水による蘇生を受けます。
|
ダメージコントロール開腹手術後の腹壁閉鎖。
ダメージコントロール開腹手術後、この装置で腹壁を一時的に閉鎖
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一次筋膜閉鎖を達成した参加者の数
時間枠:2週間
|
標準的なクリスタロイド蘇生法と比較して、HTS を使用する場合に DCL と一時的な腹部閉鎖を受ける患者では、PFC の発生率が高くなりますか?
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ICUフリー日数
時間枠:30日
|
PFC の成功と迅速化は ICU 日数を短縮しますか?
|
30日
|
腸皮瘻の数
時間枠:90日
|
より速く、より成功した PFC は、腸皮膚瘻 (ECF) の減少につながりますか?
|
90日
|
腹腔内膿瘍の数
時間枠:90日
|
PFC の迅速化と成功率の向上は、腹腔内膿瘍 (IAA) の減少につながりますか?
|
90日
|
腹壁ヘルニアの数
時間枠:90日
|
PFC をより速く成功させると、腹壁ヘルニアが減少しますか?
|
90日
|
吻合不全の数
時間枠:90日
|
PFC の迅速化と成功率の向上は、吻合不全の減少につながりますか?
|
90日
|
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠:30日
|
PFC の成功と高速化は人工呼吸器使用日数を短縮しますか?
|
30日
|
休診日数
時間枠:30日
|
PFC の成功と迅速化は入院日数を短縮しますか?
|
30日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 397284-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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