Utilisation de solution saline hypertonique après une laparotomie de contrôle des dommages pour améliorer la fermeture primaire précoce du fascia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de HTS après DCL peut diminuer le taux d'échec pour atteindre PFC et réduire le nombre de complications associées à un abdomen ouvert.
Questions de recherche:
- Objectif principal : Y a-t-il un taux plus élevé de PFC chez les patients qui subissent un DCL et une fermeture abdominale temporaire lors de l'utilisation de HTS par rapport à la réanimation cristalloïde standard ?
- Objectifs secondaires : Le PFC réussi et plus rapide réduit-il les jours de soins intensifs, de ventilation et d'hospitalisation ?
- Une PFC plus rapide et plus efficace entraîne-t-elle une morbidité plus faible pour inclure la fistule entérocutanée (ECF), l'abcès intra-abdominal (IAA), la hernie de la paroi abdominale et l'échec anastomotique ?
Le DCL est une procédure courante que subissent les guerriers blessés en raison de l'explosion et d'autres mécanismes de blessure contondants et pénétrants. Il en résulte une population importante de guerriers à risque pour toutes les complications et comorbidités qui accompagnent un abdomen ouvert. Ainsi, trouver des moyens non seulement d'atteindre le PFC, mais également de réduire le temps nécessaire au PFC réduira ces événements indésirables.
La conception du protocole est un essai contrôlé multi-institutionnel, prospectif, en double aveugle et randomisé de patients qui subissent un DCL pour un traumatisme abdominal nécessitant une fermeture abdominale temporaire et un retour en salle d'opération pour un traitement définitif. Tous les établissements participants sont des centres de traumatologie de niveau I. Actuellement, la norme de soins pour la réanimation de contrôle des dommages implique toutes les solutions de fluides intraveineux utilisées dans cette étude ; solution saline normale, lactate de Ringer, plasmalyte et solution saline à 3 % (HTS). Cependant, le type de fluide est sélectionné en fonction de la seule préférence du chirurgien. Les enquêteurs randomiseront les patients vers une solution saline normale à un taux de réanimation de 30 cc/h ou vers une solution saline à 3 % (HTS) à un taux de réanimation de 30 cc/h qui sera initiée à l'arrivée à l'USI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- San Antonio Military Medical Center
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Contact:
- Valerie G Sams, MD
- Numéro de téléphone: 859-230-0417
- E-mail: valerie.g.sams.mil@mail.mil
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Contact:
- Michelle F Buehner, MD
- E-mail: michelle.f.buehner.mil@mail.mil
-
Chercheur principal:
- Valerie G Sams, MD
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Sous-enquêteur:
- Michelle F Buehner, MD
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Sous-enquêteur:
- Christopher E White, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les admissions de patients traumatisés qui subissent un traumatisme nécessitant une laparotomie de contrôle des dommages.
- Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Enfants (<18 ans), détenus ou patientes enceintes.
- Les patients qui ont plus de 1/3 de perte de paroi abdominale due à un traumatisme.
- Patients dont le sodium sérique initial est < 120 mEq/L ou > 155 mEq/L.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réanimation cristalloïde
Les patients doivent recevoir une réanimation saline normale à un rythme de 30 cc/h.
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Fermeture de la paroi abdominale après laparotomie de contrôle des dommages.
fermeture temporaire de la paroi abdominale avec cet appareil après laparotomie de contrôle des dommages
Autres noms:
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Comparateur actif: Réanimation saline hypertonique
Les patients doivent recevoir une réanimation saline hypertonique à 3 % à un rythme de 30 cc/h.
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Fermeture de la paroi abdominale après laparotomie de contrôle des dommages.
fermeture temporaire de la paroi abdominale avec cet appareil après laparotomie de contrôle des dommages
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui obtiennent une fermeture fasciale primaire
Délai: 2 semaines
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Y a-t-il un taux plus élevé de PFC chez les patients qui subissent un DCL et une fermeture abdominale temporaire lors de l'utilisation de HTS par rapport à la réanimation cristalloïde standard ?
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de jours sans soins intensifs
Délai: 30 jours
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Le PFC réussi et plus rapide réduit-il les jours de soins intensifs ?
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30 jours
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nombre de fistules entérocutanées
Délai: 90 jours
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Une PFC plus rapide et plus efficace entraîne-t-elle une réduction de la fistule entérocutanée (ECF) ?
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90 jours
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nombre d'abcès intra-abdominaux
Délai: 90 jours
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Une PFC plus rapide et plus efficace entraîne-t-elle une réduction des abcès intra-abdominaux (IAA) ?
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90 jours
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nombre de hernies de la paroi abdominale
Délai: 90 jours
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Une PFC plus rapide et plus efficace entraîne-t-elle une réduction de la hernie de la paroi abdominale ?
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90 jours
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nombre d'échecs anastomotiques
Délai: 90 jours
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Une PFC plus rapide et plus efficace entraîne-t-elle une réduction de l'échec anastomotique ?
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90 jours
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nombre de jours sans ventilateur
Délai: 30 jours
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Le PFC réussi et plus rapide réduit-il les jours de ventilation ?
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30 jours
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nombre de jours sans hospitalisation
Délai: 30 jours
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Le PFC réussi et plus rapide réduit-il les jours d'hospitalisation ?
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 397284-1
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