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Uso di soluzione salina ipertonica dopo la laparotomia per il controllo dei danni per migliorare la chiusura fasciale primaria precoce

13 dicembre 2015 aggiornato da: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
La laparotomia con controllo del danno (DCL) ha dimostrato di essere un mezzo efficace per migliorare la sopravvivenza nei pazienti gravemente feriti.1-5 Tuttavia, le conseguenze dell'impossibilità di chiudere la fascia dopo l'operazione iniziale a causa di una significativa rianimazione che ha portato a edema intestinale e retroperitoneale, sindrome compartimentale addominale e acidosi continua, coagulopatia e ipotermia6-7 ha portato a una nuova sfida. I ritardi nella chiusura fasciale primaria (PFC) contribuiscono ad aumentare le perdite di liquidi e le richieste nutrizionali,8-9 ernie della parete addominale, fistole enterocutanee e infezioni intra-addominali.10-13 L'uso di soluzione salina ipertonica (HTS) dopo DCL è stato suggerito per ridurre l'edema intestinale e i volumi di rianimazione, consentendo così un tempo più rapido per la chiusura.14 Gli investigatori randomizzeranno i pazienti a ricevere HTS o soluzioni cristalloidi standard dopo DCL e confronteranno il tempo con PFC, tasso di successo della chiusura e tasso di complicanze associate a un addome aperto. L'attuale tasso di fallimento di PFC dopo DCL è di circa il 25%. Gli investigatori ritengono di poter migliorare i tassi di PFC utilizzando la soluzione salina ipertonica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di HTS dopo DCL può ridurre il tasso di fallimento nel raggiungimento della PFC e ridurre il numero di complicanze associate a un addome aperto.

Domande di ricerca:

  1. Obiettivo primario: c'è un tasso più elevato di PFC tra i pazienti sottoposti a DCL e chiusura addominale temporanea quando si utilizza HTS rispetto alla rianimazione con cristalloidi standard?
  2. Obiettivi secondari: la PFC di successo e più rapida riduce i giorni di terapia intensiva, ventilatore e ospedale?
  3. La PFC più rapida e di maggior successo si traduce in una minore morbilità per includere la fistola enterocutanea (ECF), l'ascesso intra-addominale (IAA), l'ernia della parete addominale e l'insufficienza anastomotica?

DCL è una procedura comune a cui subiscono i guerrieri feriti a causa di esplosioni e altri meccanismi di lesione contundenti e penetranti. Ciò si traduce in una popolazione significativa di guerrieri a rischio per tutte le complicazioni e le comorbidità che accompagnano un addome aperto. Pertanto, trovare modi non solo per ottenere PFC ma anche per ridurre il tempo necessario per PFC ridurrà questi eventi indesiderati.

Il disegno del protocollo è uno studio multi-istituzionale, prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato di pazienti sottoposti a DCL per trauma addominale che richiede la chiusura addominale temporanea e il ritorno in sala operatoria per il trattamento definitivo. Tutte le strutture partecipanti sono centri traumatologici di livello I. Attualmente, lo standard di cura per la rianimazione con controllo dei danni coinvolge tutte le soluzioni fluide per via endovenosa utilizzate in questo studio; soluzione salina normale, lattato di Ringer, Plasmalyte e soluzione salina al 3% (HTS). Tuttavia, il tipo di fluido viene selezionato solo in base alle preferenze del chirurgo. Gli investigatori randomizzeranno i pazienti a soluzione salina normale a una velocità di rianimazione di 30 cc/ora o a soluzione salina al 3% (HTS) a una velocità di rianimazione di 30 cc/ora che verrà avviata all'arrivo in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • San Antonio Military Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerie G Sams, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle F Buehner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher E White, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i ricoveri di pazienti traumatizzati che subiscono traumi che richiedono una laparotomia per il controllo del danno.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18 anni), detenuti o pazienti in stato di gravidanza.
  • Pazienti che hanno perso più di 1/3 della parete addominale a causa di un trauma.
  • Pazienti con sodio sierico al basale <120 mEq/L o >155 mEq/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rianimazione cristalloide
I pazienti devono ricevere la normale rianimazione con soluzione salina a una velocità di 30 cc/ora.
Procedura: Chiusura Fasciale Primaria
Chiusura della parete addominale dopo laparotomia per il controllo dei danni.
Dispositivo: applicazione della medicazione vac per ferite
chiusura temporanea della parete addominale con questo dispositivo dopo la laparotomia per il controllo dei danni
Altri nomi:
  • AbThera avrebbe vac (KCI)
Comparatore attivo: Rianimazione salina ipertonica
Pazienti sottoposti a rianimazione con soluzione salina ipertonica al 3% a una velocità di 30 cc/ora.
Procedura: Chiusura Fasciale Primaria
Chiusura della parete addominale dopo laparotomia per il controllo dei danni.
Dispositivo: applicazione della medicazione vac per ferite
chiusura temporanea della parete addominale con questo dispositivo dopo la laparotomia per il controllo dei danni
Altri nomi:
  • AbThera avrebbe vac (KCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono la chiusura fasciale primaria
Lasso di tempo: 2 settimane
Esiste un tasso più elevato di PFC tra i pazienti sottoposti a DCL e chiusura addominale temporanea quando si utilizza HTS rispetto alla rianimazione con cristalloidi standard?
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
La PFC efficace e più rapida riduce i giorni di terapia intensiva?
30 giorni
numero di fistole enterocutanee
Lasso di tempo: 90 giorni
La PFC più rapida e di maggior successo si traduce in una riduzione della fistola enterocutanea (ECF)?
90 giorni
numero di ascesso intraddominale
Lasso di tempo: 90 giorni
La PFC più rapida e di maggior successo si traduce in una riduzione dell'ascesso intra-addominale (IAA)?
90 giorni
numero di ernie della parete addominale
Lasso di tempo: 90 giorni
La PFC più rapida e di maggior successo si traduce in una riduzione dell'ernia della parete addominale?
90 giorni
numero di fallimenti anastomotici
Lasso di tempo: 90 giorni
La PFC più rapida e di maggior successo si traduce in una riduzione del fallimento anastomotico?
90 giorni
numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Una PFC efficace e più rapida riduce i giorni di ventilazione?
30 giorni
numero di giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
La PFC efficace e più rapida riduce i giorni di degenza?
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 397284-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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