- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297659
Användning av hyperton koksaltlösning efter skadekontroll Laparotomi för att förbättra tidig primär fascial stängning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av HTS efter DCL kan minska frekvensen av misslyckande att uppnå PFC och minska antalet komplikationer i samband med en öppen buk.
Forskningsfrågor:
- Primärt mål: Finns det en högre frekvens av PFC bland patienter som genomgår DCL och tillfällig bukförslutning när de använder HTS jämfört med standard kristalloid återupplivning?
- Sekundära mål: Minskar framgångsrika och snabbare PFC antalet intensivvårds-, ventilator- och sjukhusdagar?
- Resulterar snabbare och mer framgångsrik PFC i lägre sjuklighet, inklusive enterokutan fistel (ECF), intraabdominal abscess (IAA), bukväggsbråck och anastomotisk svikt?
DCL är en vanlig procedur som skadade krigare genomgår på grund av sprängning och andra trubbiga och penetrerande mekanismer för skada. Detta resulterar i en betydande population av krigare som löper risk för alla de komplikationer och samsjukligheter som följer med en öppen buk. Att hitta sätt att inte bara uppnå PFC utan också att minska tiden till PFC kommer att minska dessa oönskade händelser.
Protokolldesignen är en multiinstitutionell, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår DCL för buktrauma som kräver tillfällig bukförslutning och återvänder till operationssalen för definitiv behandling. Alla deltagande anläggningar är Level I Trauma Centers. För närvarande omfattar standarden på vården för återupplivning av skadekontroll alla intravenösa vätskelösningar som används i denna studie; normal koksaltlösning, Ringers laktat, Plasmalyte och 3 % koksaltlösning (HTS). Men typen av vätska väljs baserat på enbart kirurgens preferenser. Utredarna kommer att randomisera patienter till normal koksaltlösning med en återupplivningshastighet på 30 cc/timme eller till 3 % koksaltlösning (HTS) med en återupplivningshastighet på 30 cc/timme som kommer att initieras vid ankomst till intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- Rekrytering
- San Antonio Military Medical Center
-
Kontakt:
- Valerie G Sams, MD
- Telefonnummer: 859-230-0417
- E-post: valerie.g.sams.mil@mail.mil
-
Kontakt:
- Michelle F Buehner, MD
- E-post: michelle.f.buehner.mil@mail.mil
-
Huvudutredare:
- Valerie G Sams, MD
-
Underutredare:
- Michelle F Buehner, MD
-
Underutredare:
- Christopher E White, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intagningar av traumapatienter som lider av trauma som kräver skadekontrolllaparotomi.
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Barn (<18 år), fångar eller gravida patienter.
- Patienter som har mer än 1/3 förlust av bukvägg på grund av trauma.
- Patienter med baseline serumnatrium på <120 mEq/L eller >155 mEq/L.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kristalloid återupplivning
Patienterna ska få normal återupplivning med saltlösning med en hastighet av 30cc/timme.
|
Bukväggsstängning efter skadekontrolllaparotomi.
tillfällig stängning av bukväggen med denna enhet efter skadekontrolllaparotomi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Hypertonisk koksaltlösning återupplivning
Patienterna ska få 3 % hypertonisk koksaltlösning med en hastighet av 30cc/timme.
|
Bukväggsstängning efter skadekontrolllaparotomi.
tillfällig stängning av bukväggen med denna enhet efter skadekontrolllaparotomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som uppnår primär fascial stängning
Tidsram: 2 veckor
|
Finns det en högre frekvens av PFC bland patienter som genomgår DCL och tillfällig bukförslutning när de använder HTS jämfört med standard kristalloid återupplivning?
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal lediga dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
|
Minskar framgångsrika och snabbare PFC ICU-dagarna?
|
30 dagar
|
antal enterokutana fistel
Tidsram: 90 dagar
|
Ger snabbare och mer framgångsrik PFC minskning av enterokutan fistel (ECF)?
|
90 dagar
|
antal intraabdominal abscess
Tidsram: 90 dagar
|
Ger snabbare och mer framgångsrik PFC minskning av intraabdominal abscess (IAA)?
|
90 dagar
|
antal bukväggsbråck
Tidsram: 90 dagar
|
Ger snabbare och mer framgångsrik PFC minskning av bukväggsbråck?
|
90 dagar
|
antal anastomotiska misslyckanden
Tidsram: 90 dagar
|
Resulterar snabbare och mer framgångsrik PFC i en minskning av anastomotisk misslyckande?
|
90 dagar
|
antal ventilatorfria dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Minskar framgångsrik och snabbare PFC ventilatordagar?
|
30 dagar
|
antal sjukhusfria dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Minskar framgångsrika och snabbare PFC sjukhusdagarna?
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 397284-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär Fascial Stängning
-
Marta ImamuraAvslutad
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekryteringKolecystolitiasisEgypten
-
Stryker Trauma GmbHRekryteringRotator Cuff Revor | Axeldeformitet | Artros Axel | Avaskulär nekros av Humerus-huvudet | Reumatoid artrit Axel | Fraktur, Humerus | Traumatisk artrit i höger axelregion (diagnos)Förenta staterna
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsFranklin Pierce University; Section on Women's Health American Physical...OkändCicatrix | Kejsarsnitt | VävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, inte rekryterande
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännuPiriformis syndromPakistan
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Karabuk UniversityRekrytering