Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hyperton koksaltlösning efter skadekontroll Laparotomi för att förbättra tidig primär fascial stängning

13 december 2015 uppdaterad av: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
Skadekontroll laparotomi (DCL) har visat sig vara ett framgångsrikt sätt att förbättra överlevnaden hos svårt skadade patienter.1-5 Konsekvenserna av att inte kunna stänga fascian efter den initiala operationen på grund av betydande återupplivning som leder till tarm- och retroperitonealt ödem, abdominalt kompartmentsyndrom och fortsatt acidos, koagulopati och hypotermi6-7 har dock lett till en ny utmaning. Fördröjningar i primär fascial stängning (PFC) bidrar till ökade vätskeförluster och näringsbehov, 8-9 bukväggsbråck, enterokutan fistel och intraabdominala infektioner.10-13 Användning av hyperton koksaltlösning (HTS) efter DCL har föreslagits för att minska tarmödem och återupplivningsvolymer, vilket möjliggör en snabbare tid till förslutning.14 Utredarna kommer att randomisera patienter till att få HTS eller standardkristalloida lösningar efter DCL och jämföra tiden med PFC, frekvens framgångsrik stängning och frekvensen av komplikationer i samband med en öppen buk. Den nuvarande felfrekvensen för PFC efter DCL är cirka 25 %. Utredarna tror att de kan förbättra PFC-hastigheterna med hjälp av hyperton saltlösning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användning av HTS efter DCL kan minska frekvensen av misslyckande att uppnå PFC och minska antalet komplikationer i samband med en öppen buk.

Forskningsfrågor:

  1. Primärt mål: Finns det en högre frekvens av PFC bland patienter som genomgår DCL och tillfällig bukförslutning när de använder HTS jämfört med standard kristalloid återupplivning?
  2. Sekundära mål: Minskar framgångsrika och snabbare PFC antalet intensivvårds-, ventilator- och sjukhusdagar?
  3. Resulterar snabbare och mer framgångsrik PFC i lägre sjuklighet, inklusive enterokutan fistel (ECF), intraabdominal abscess (IAA), bukväggsbråck och anastomotisk svikt?

DCL är en vanlig procedur som skadade krigare genomgår på grund av sprängning och andra trubbiga och penetrerande mekanismer för skada. Detta resulterar i en betydande population av krigare som löper risk för alla de komplikationer och samsjukligheter som följer med en öppen buk. Att hitta sätt att inte bara uppnå PFC utan också att minska tiden till PFC kommer att minska dessa oönskade händelser.

Protokolldesignen är en multiinstitutionell, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår DCL för buktrauma som kräver tillfällig bukförslutning och återvänder till operationssalen för definitiv behandling. Alla deltagande anläggningar är Level I Trauma Centers. För närvarande omfattar standarden på vården för återupplivning av skadekontroll alla intravenösa vätskelösningar som används i denna studie; normal koksaltlösning, Ringers laktat, Plasmalyte och 3 % koksaltlösning (HTS). Men typen av vätska väljs baserat på enbart kirurgens preferenser. Utredarna kommer att randomisera patienter till normal koksaltlösning med en återupplivningshastighet på 30 cc/timme eller till 3 % koksaltlösning (HTS) med en återupplivningshastighet på 30 cc/timme som kommer att initieras vid ankomst till intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Rekrytering
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valerie G Sams, MD
        • Underutredare:
          • Michelle F Buehner, MD
        • Underutredare:
          • Christopher E White, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla intagningar av traumapatienter som lider av trauma som kräver skadekontrolllaparotomi.
  • Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Barn (<18 år), fångar eller gravida patienter.
  • Patienter som har mer än 1/3 förlust av bukvägg på grund av trauma.
  • Patienter med baseline serumnatrium på <120 mEq/L eller >155 mEq/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kristalloid återupplivning
Patienterna ska få normal återupplivning med saltlösning med en hastighet av 30cc/timme.
Bukväggsstängning efter skadekontrolllaparotomi.
tillfällig stängning av bukväggen med denna enhet efter skadekontrolllaparotomi
Andra namn:
  • AbThera wound vac (KCI)
Aktiv komparator: Hypertonisk koksaltlösning återupplivning
Patienterna ska få 3 % hypertonisk koksaltlösning med en hastighet av 30cc/timme.
Bukväggsstängning efter skadekontrolllaparotomi.
tillfällig stängning av bukväggen med denna enhet efter skadekontrolllaparotomi
Andra namn:
  • AbThera wound vac (KCI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår primär fascial stängning
Tidsram: 2 veckor
Finns det en högre frekvens av PFC bland patienter som genomgår DCL och tillfällig bukförslutning när de använder HTS jämfört med standard kristalloid återupplivning?
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal lediga dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
Minskar framgångsrika och snabbare PFC ICU-dagarna?
30 dagar
antal enterokutana fistel
Tidsram: 90 dagar
Ger snabbare och mer framgångsrik PFC minskning av enterokutan fistel (ECF)?
90 dagar
antal intraabdominal abscess
Tidsram: 90 dagar
Ger snabbare och mer framgångsrik PFC minskning av intraabdominal abscess (IAA)?
90 dagar
antal bukväggsbråck
Tidsram: 90 dagar
Ger snabbare och mer framgångsrik PFC minskning av bukväggsbråck?
90 dagar
antal anastomotiska misslyckanden
Tidsram: 90 dagar
Resulterar snabbare och mer framgångsrik PFC i en minskning av anastomotisk misslyckande?
90 dagar
antal ventilatorfria dagar
Tidsram: 30 dagar
Minskar framgångsrik och snabbare PFC ventilatordagar?
30 dagar
antal sjukhusfria dagar
Tidsram: 30 dagar
Minskar framgångsrika och snabbare PFC sjukhusdagarna?
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 397284-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär Fascial Stängning

3
Prenumerera