Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen keittosuolaliuoksen käyttö vaurionhallintaleparotomian jälkeisen kasvojen varhaisen primaarisen sulkemisen parantamiseksi

sunnuntai 13. joulukuuta 2015 päivittänyt: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
Vaurioiden hallintalaparotomia (DCL) on osoittautunut menestyksekkääksi keinoksi parantaa vakavasti loukkaantuneiden potilaiden selviytymistä.1-5 Kuitenkin seuraukset siitä, että faskiaa ei pystytty sulkemaan ensimmäisen leikkauksen jälkeen merkittävän elvytystoimenpiteen vuoksi, joka johtaa suolen ja retroperitoneaaliseen turvotukseen, vatsaosaston oireyhtymään ja jatkuvaan asidoosiin, koagulopatiaan ja hypotermiaan6-7, on johtanut uuteen haasteeseen. Primaarisen faskialisen sulkeutumisen viivästyminen lisää nestehukkaa ja ravitsemustarpeita, 8–9 vatsan seinämän tyrää, enterokutaanista fisteliä ja vatsansisäisiä infektioita.10–13 Hypertonisen suolaliuoksen (HTS) käytön DCL:n jälkeen on ehdotettu vähentävän suolen turvotusta ja elvytystilavuuksia, mikä mahdollistaa nopeamman sulkeutumisajan.14 Tutkijat satunnaistavat potilaat saamaan HTS:ää tai tavanomaisia ​​kristalloidiliuoksia DCL:n jälkeen ja vertaavat aikaa PFC:hen, arvoon. onnistuneesta sulkemisesta ja avoimeen vatsaan liittyvien komplikaatioiden määrästä. PFC:n nykyinen epäonnistumisaste DCL:n jälkeen on noin 25 %. Tutkijat uskovat voivansa parantaa PFC-arvoja käyttämällä hypertonista suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HTS:n käyttö DCL:n jälkeen voi vähentää PFC:n saavuttamisen epäonnistumisen määrää ja vähentää avoimeen vatsaan liittyvien komplikaatioiden määrää.

Tutkimuskysymykset:

  1. Ensisijainen tavoite: Onko PFC:tä suurempi potilailla, joille tehdään DCL ja tilapäinen vatsan sulkeminen HTS:ää käytettäessä verrattuna tavanomaiseen kristalloidielvytykseen?
  2. Toissijaiset tavoitteet: Vähentääkö onnistunut ja nopeampi PFC tehohoito-, hengityskone- ja sairaalapäiviä?
  3. Vähentääkö nopeampi ja onnistuneempi PFC sairastuvuutta, mukaan lukien enterokutaaninen fisteli (ECF), vatsansisäinen absessi (IAA), vatsan seinämän tyrä ja anastomoottinen vajaatoiminta?

DCL on yleinen toimenpide, johon haavoittuneet soturit käyvät läpi räjähdyksen ja muiden tylppojen ja läpäisevien vammamekanismien vuoksi. Tämä johtaa merkittävään joukkoon sotureita, jotka ovat vaarassa saada kaikki avoimeen vatsaan liittyvät komplikaatiot ja liitännäissairaudet. Siten keinojen löytäminen PFC:n saavuttamisen lisäksi myös PFC:hen kuluvan ajan lyhentämiseen vähentää näitä ei-toivottuja tapahtumia.

Protokollasuunnitelma on moniinstituutioinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään DCL vatsan trauman vuoksi, joka edellyttää tilapäistä vatsan sulkemista ja paluuta leikkaussaliin lopullista hoitoa varten. Kaikki osallistuvat tilat ovat tason I traumakeskuksia. Tällä hetkellä vaurioiden hallintaan liittyvän elvytyshoidon standardi sisältää kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt suonensisäiset nesteliuokset; normaali suolaliuos, Ringerin laktaatti, Plasmalyte ja 3 % suolaliuos (HTS). Nestetyyppi valitaan kuitenkin pelkästään kirurgin mieltymyksen perusteella. Tutkijat satunnaistavat potilaat normaaliin suolaliuokseen elvytysnopeudella 30 cc/h tai 3 % suolaliuokseen (HTS) elvytysnopeudella 30 cc/h, mikä aloitetaan teho-osastolle saapumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Rekrytointi
        • San Antonio Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valerie G Sams, MD
        • Alatutkija:
          • Michelle F Buehner, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher E White, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sellaisten traumapotilaiden vastaanotot, jotka ovat saaneet vaurioita edellyttävän trauman, kontrolloivan laparotomian.
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispotilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (alle 18-vuotiaat), vangit tai raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on trauman vuoksi menetetty vatsan seinämä yli 1/3.
  • Potilaat, joiden seerumin natriumin lähtötaso on <120 mekv/l tai >155 mekv/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Crystalloid elvytys
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta elvytys nopeudella 30cc/h.
Menettely: Ensisijainen kasvojen sulkeminen
Vatsan seinämän sulkeminen vaurionhallintalaparotomian jälkeen.
Laite: haavasidoksen levitys
väliaikainen vatsan seinämän sulkeminen tällä laitteella vaurionhallintalaparotomian jälkeen
Muut nimet:
  • AbThera tyhjentäisi (KCI)
Active Comparator: Hypertoninen suolaliuos elvytys
Potilaat saavat 3 % hypertonista suolaliuosta elvytys nopeudella 30cc/h.
Menettely: Ensisijainen kasvojen sulkeminen
Vatsan seinämän sulkeminen vaurionhallintalaparotomian jälkeen.
Laite: haavasidoksen levitys
väliaikainen vatsan seinämän sulkeminen tällä laitteella vaurionhallintalaparotomian jälkeen
Muut nimet:
  • AbThera tyhjentäisi (KCI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat ensisijaisen faskiaalisen sulkeutumisen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Onko PFC:tä suurempi potilailla, joille tehdään DCL ja tilapäinen vatsan sulkeminen HTS:ää käytettäessä verrattuna tavanomaiseen kristalloidielvytykseen?
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Vähentääkö onnistunut ja nopeampi PFC tehohoitopäiviä?
30 päivää
enterokutaanisten fisteleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Vähentääkö nopeampi ja onnistuneempi PFC enterokutaanista fisteliä (ECF)?
90 päivää
vatsansisäisten absessien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Vähentääkö nopeampi ja onnistuneempi PFC vatsansisäistä absessia (IAA)?
90 päivää
vatsan seinämän tyrät
Aikaikkuna: 90 päivää
Vähentääkö nopeampi ja onnistuneempi PFC vatsan seinämän tyrä?
90 päivää
anastomoosihäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Vähentääkö nopeampi ja onnistuneempi PFC anastomoosihäiriöitä?
90 päivää
ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Vähentääkö onnistunut ja nopeampi PFC hengityskonepäiviä?
30 päivää
sairaalavapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Vähentääkö onnistunut ja nopeampi PFC sairaalapäiviä?
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Antonio Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 397284-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen kasvojen sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa