Uso de solução salina hipertônica após laparotomia de controle de danos para melhorar o fechamento fascial primário precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de HTS após DCL pode diminuir a taxa de falha para atingir o PFC e reduzir o número de complicações associadas a um abdome aberto.
Questões de pesquisa:
- Objetivo primário: Existe uma taxa mais alta de PFC entre pacientes submetidos a DCL e fechamento abdominal temporário ao usar HTS versus ressuscitação cristalóide padrão?
- Objetivos secundários: O PFC bem-sucedido e mais rápido reduz os dias de UTI, ventilador e hospital?
- O PFC mais rápido e bem-sucedido resulta em menor morbidade para incluir fístula enterocutânea (ECF), abscesso intra-abdominal (IAA), hérnia da parede abdominal e falha da anastomose?
DCL é um procedimento comum que guerreiros feridos sofrem devido a explosão e outros mecanismos contundentes e penetrantes de lesão. Isso resulta em uma população significativa de guerreiros em risco de todas as complicações e comorbidades que acompanham um abdome aberto. Assim, encontrar maneiras não apenas de atingir o PFC, mas também de diminuir o tempo para o PFC reduzirá esses eventos indesejados.
O projeto do protocolo é um estudo multi-institucional, prospectivo, duplo-cego, randomizado controlado de pacientes submetidos a DCL por trauma abdominal que requer fechamento abdominal temporário e retorno à sala de cirurgia para tratamento definitivo. Todas as instalações participantes são Centros de Trauma Nível I. Atualmente, o padrão de cuidado para ressuscitação de controle de danos envolve todas as soluções de fluidos intravenosos utilizadas neste estudo; solução salina normal, Ringer lactato, Plasmalyte e solução salina a 3% (HTS). No entanto, o tipo de fluido é selecionado com base apenas na preferência do cirurgião. Os investigadores randomizarão os pacientes para solução salina normal a uma taxa de ressuscitação de 30 cc/h ou para solução salina a 3% (HTS) a uma taxa de ressuscitação de 30 cc/h, que será iniciada na chegada à UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- San Antonio Military Medical Center
-
Contato:
- Valerie G Sams, MD
- Número de telefone: 859-230-0417
- E-mail: valerie.g.sams.mil@mail.mil
-
Contato:
- Michelle F Buehner, MD
- E-mail: michelle.f.buehner.mil@mail.mil
-
Investigador principal:
- Valerie G Sams, MD
-
Subinvestigador:
- Michelle F Buehner, MD
-
Subinvestigador:
- Christopher E White, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as internações de pacientes com trauma que sofreram trauma necessitando de laparotomia para controle de danos.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Crianças (<18 anos), presidiários ou pacientes grávidas.
- Pacientes que apresentam mais de 1/3 de perda da parede abdominal por trauma.
- Pacientes com sódio sérico basal <120 mEq/L ou >155 mEq/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressuscitação cristaloide
Os pacientes devem receber ressuscitação salina normal a uma taxa de 30 cc/h.
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Fechamento da parede abdominal após laparotomia de controle de danos.
fechamento temporário da parede abdominal com este dispositivo após laparotomia de controle de danos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressuscitação salina hipertônica
Os pacientes devem receber ressuscitação com solução salina hipertônica a 3% a uma taxa de 30 cc/h.
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Fechamento da parede abdominal após laparotomia de controle de danos.
fechamento temporário da parede abdominal com este dispositivo após laparotomia de controle de danos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingem o fechamento fascial primário
Prazo: 2 semanas
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Existe uma taxa mais alta de PFC entre pacientes submetidos a DCL e fechamento abdominal temporário ao usar HTS versus ressuscitação cristalóide padrão?
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de dias livres de UTI
Prazo: 30 dias
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O PFC bem-sucedido e mais rápido reduz os dias de UTI?
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30 dias
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número de fístula enterocutânea
Prazo: 90 dias
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O PFC mais rápido e bem-sucedido resulta em redução da fístula enterocutânea (ECF)?
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90 dias
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número de abscesso intra-abdominal
Prazo: 90 dias
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O PFC mais rápido e bem-sucedido resulta na redução do abscesso intra-abdominal (IAA)?
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90 dias
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número de hérnias da parede abdominal
Prazo: 90 dias
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O PFC mais rápido e bem-sucedido resulta na redução da hérnia da parede abdominal?
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90 dias
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número de falhas anastomóticas
Prazo: 90 dias
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O PFC mais rápido e bem-sucedido resulta em uma redução na falha da anastomose?
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90 dias
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número de dias sem ventilação
Prazo: 30 dias
|
O PFC bem-sucedido e mais rápido reduz os dias de ventilação?
|
30 dias
|
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número de dias livres de hospital
Prazo: 30 dias
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O PFC bem-sucedido e mais rápido reduz os dias de internação?
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 397284-1
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