Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej po laparotomii z kontrolą uszkodzeń w celu poprawy wczesnego pierwotnego zamknięcia powięzi

13 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
Udowodniono, że laparotomia z kontrolą uszkodzeń (DCL) jest skutecznym sposobem poprawy przeżycia ciężko rannych pacjentów.1-5 Jednak konsekwencje braku możliwości zamknięcia powięzi po początkowej operacji z powodu znacznej resuscytacji prowadzącej do obrzęku jelit i przestrzeni zaotrzewnowej, zespołu przedziału brzusznego oraz utrzymującej się kwasicy, koagulopatii i hipotermii6-7 doprowadziły do ​​nowego wyzwania. Opóźnienia w pierwotnym zamknięciu powięzi (PFC) przyczyniają się do zwiększonej utraty płynów i zapotrzebowania na składniki odżywcze,8-9 przepukliny ściany jamy brzusznej, przetoki jelitowo-skórne i infekcje w obrębie jamy brzusznej.10-13 Sugeruje się, że hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (HTS) po DCL zmniejsza obrzęk jelit i objętość resuscytacji, umożliwiając w ten sposób szybszy czas do zamknięcia.14 Badacze losowo przydzielą pacjentów do grupy otrzymującej HTS lub standardowe roztwory krystaloidów po DCL i porównają czas z PFC, częstość pomyślnego zamknięcia jamy brzusznej oraz odsetek powikłań związanych z otwartym brzuchem. Obecny wskaźnik awaryjności PFC po DCL wynosi około 25%. Badacze uważają, że mogą poprawić wskaźniki PFC za pomocą hipertonicznej soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie HTS po DCL może zmniejszyć odsetek niepowodzeń w uzyskaniu PFC i zmniejszyć liczbę powikłań związanych z otwartym brzuchem.

Pytania badawcze:

  1. Główny cel: Czy istnieje wyższy odsetek PFC wśród pacjentów poddawanych DCL i tymczasowemu zamknięciu jamy brzusznej podczas stosowania HTS w porównaniu ze standardową resuscytacją krystaloidową?
  2. Cele drugorzędne: Czy skuteczna i szybsza PFC zmniejsza liczbę dni przebywania na OIOM-ie, respiratora i pobytu w szpitalu?
  3. Czy szybsza i skuteczniejsza PFC skutkuje mniejszą chorobowością, w tym przetoką jelitowo-skórną (ECF), ropniem wewnątrzbrzusznym (IAA), przepukliną ściany brzucha i niepowodzeniem zespolenia?

DCL to powszechna procedura, której poddawani są ranni wojownicy z powodu wybuchu i innych tępych i penetrujących mechanizmów obrażeń. Skutkuje to znaczną populacją wojowników zagrożonych wszystkimi powikłaniami i chorobami współistniejącymi, które towarzyszą otwartemu brzuchowi. Zatem znalezienie sposobów nie tylko na osiągnięcie PFC, ale także na skrócenie czasu do uzyskania PFC zmniejszy te niepożądane zdarzenia.

Projekt protokołu to międzyinstytucjonalne, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych DCL z powodu urazu jamy brzusznej wymagającego tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej i powrotu na salę operacyjną w celu ostatecznego leczenia. Wszystkie uczestniczące placówki to ośrodki urazowe poziomu I. Obecnie standard postępowania w resuscytacji z kontrolą uszkodzeń obejmuje wszystkie płyny dożylne stosowane w tym badaniu; zwykła sól fizjologiczna, mleczan Ringera, Plasmalyte i 3% sól fizjologiczna (HTS). Jednak rodzaj płynu jest wybierany wyłącznie na podstawie preferencji chirurga. Badacze losowo przydzielą pacjentów do normalnej soli fizjologicznej przy szybkości resuscytacji 30 cm3/h lub do 3% soli fizjologicznej (HTS) przy szybkości resuscytacji 30 cm3/h, która zostanie rozpoczęta po przybyciu na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valerie G Sams, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle F Buehner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher E White, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przyjęcia pacjentów urazowych, którzy doznali urazu wymagającego laparotomii z kontrolą uszkodzeń.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (<18 lat), więźniowie lub pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci, u których w wyniku urazu doszło do utraty ponad 1/3 ściany jamy brzusznej.
  • Pacjenci z wyjściowym stężeniem sodu w surowicy <120 mEq/l lub >155 mEq/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resuscytacja krystaloidowa
Pacjenci otrzymują normalną resuscytację solą fizjologiczną w tempie 30 cm3/godz.
Procedura: Pierwotne zamknięcie powięziowe
Zamknięcie ściany jamy brzusznej po laparotomii z kontrolą uszkodzeń.
Urządzenie: aplikacja opatrunku próżniowego na rany
tymczasowe zamknięcie ściany jamy brzusznej za pomocą tego urządzenia po laparotomii z kontrolą uszkodzeń
Inne nazwy:
  • Odkurzacz AbThera (KCI)
Aktywny komparator: Hipertoniczna resuscytacja solą fizjologiczną
Pacjenci otrzymują resuscytację 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej z szybkością 30 cm3/godz.
Procedura: Pierwotne zamknięcie powięziowe
Zamknięcie ściany jamy brzusznej po laparotomii z kontrolą uszkodzeń.
Urządzenie: aplikacja opatrunku próżniowego na rany
tymczasowe zamknięcie ściany jamy brzusznej za pomocą tego urządzenia po laparotomii z kontrolą uszkodzeń
Inne nazwy:
  • Odkurzacz AbThera (KCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pierwotne zamknięcie powięzi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czy istnieje wyższy wskaźnik PFC wśród pacjentów poddawanych DCL i czasowemu zamknięciu jamy brzusznej podczas stosowania HTS w porównaniu ze standardową resuscytacją krystaloidową?
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dni wolnych od OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
Czy skuteczna i szybsza PFC zmniejsza liczbę dni na OIOM-ie?
30 dni
liczba przetok jelitowo-skórnych
Ramy czasowe: 90 dni
Czy szybsza i skuteczniejsza PFC skutkuje redukcją przetoki jelitowo-skórnej (ECF)?
90 dni
liczba ropni w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 90 dni
Czy szybsza i skuteczniejsza PFC skutkuje redukcją ropnia wewnątrzbrzusznego (IAA)?
90 dni
liczba przepuklin ściany brzucha
Ramy czasowe: 90 dni
Czy szybsza i skuteczniejsza PFC skutkuje zmniejszeniem przepukliny ściany brzucha?
90 dni
liczba niepowodzeń zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
Czy szybsza i skuteczniejsza PFC skutkuje zmniejszeniem liczby niepowodzeń zespoleń?
90 dni
liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Czy skuteczne i szybsze PFC zmniejsza liczbę dni respiratora?
30 dni
liczba dni wolnych od szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Czy skuteczne i szybsze PFC zmniejsza liczbę dni spędzonych w szpitalu?
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 397284-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj