Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hyperton saltvand efter skadekontrol laparotomi for at forbedre tidlig primær fascial lukning

13. december 2015 opdateret af: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
Damage control laparotomi (DCL) har vist sig at være et vellykket middel til at forbedre overlevelsen hos alvorligt sårede patienter.1-5 Konsekvenserne af ikke at kunne lukke fascien efter den indledende operation på grund af betydelig genoplivning, der førte til tarm- og retroperitonealt ødem, abdominalt kompartmentsyndrom og fortsat acidose, koagulopati og hypetermi6-7 har ført til en ny udfordring. Forsinkelser i primær fascial lukning (PFC) bidrager til øget væsketab og ernæringsbehov, 8-9 abdominalvægsbrok, enterokutane fistel og intraabdominale infektioner.10-13 Brug af hypertonisk saltvand (HTS) efter DCL er blevet foreslået for at reducere tarmødem og genoplivningsvolumener, hvilket giver mulighed for en hurtigere tid til lukning.14 Forskere vil randomisere patienter til at modtage HTS eller standard krystalloide opløsninger efter DCL og sammenligne tiden med PFC, rate af vellykket lukning og frekvensen af ​​komplikationer forbundet med åben mave. Den nuværende fejlrate for PFC efter DCL er ca. 25%. Efterforskere mener, at de kan forbedre PFC-raterne ved at bruge hypertonisk saltvand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​HTS efter DCL kan reducere antallet af manglende opnåelse af PFC og reducere antallet af komplikationer forbundet med en åben mave.

Forskningsspørgsmål:

  1. Primært mål: Er der en højere frekvens af PFC blandt patienter, der gennemgår DCL og midlertidig abdominal lukning, når de bruger HTS versus standard krystalloid genoplivning?
  2. Sekundære mål: Reducerer vellykket og hurtigere PFC ICU, ventilator og hospitalsdage?
  3. Resulterer hurtigere og mere vellykket PFC i lavere morbiditet til at inkludere enterokutan fistel (ECF), intraabdominal absces (IAA), abdominalvægsbrok og anastomotisk svigt?

DCL er en almindelig procedure, som sårede krigere gennemgår på grund af sprængning og andre stumpe og gennemtrængende skadesmekanismer. Dette resulterer i en betydelig population af krigere i risiko for alle de komplikationer og følgesygdomme, der ledsager en åben mave. At finde måder at ikke kun opnå PFC på, men også at reducere tiden til PFC vil således reducere disse uønskede hændelser.

Protokoldesignet er et multi-institutionelt, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, som gennemgår DCL for abdominal traume, der kræver midlertidig abdominal lukning og tilbagevenden til operationsstuen for endelig behandling. Alle deltagende faciliteter er Traumecentre på niveau I. I øjeblikket involverer standarden for pleje til skadeskontrol genoplivning alle intravenøse væskeopløsninger anvendt i denne undersøgelse; normalt saltvand, Ringers laktat, Plasmalyte og 3% saltvand (HTS). Væsketypen vælges dog alene baseret på kirurgens præference. Efterforskere vil randomisere patienter til normalt saltvand med en genoplivningshastighed på 30 cc/time eller til 3 % saltvand (HTS) med en genoplivningshastighed på 30 cc/time, som vil blive påbegyndt ved ankomsten til intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie G Sams, MD
        • Underforsker:
          • Michelle F Buehner, MD
        • Underforsker:
          • Christopher E White, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle indlæggelser af traumepatienter, der lider af traumer, der nødvendiggør skadeskontrol laparotomi.
  • Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (<18 år), fanger eller gravide patienter.
  • Patienter, der har mere end 1/3 tab af abdominalvæg på grund af traumer.
  • Patienter med baseline serumnatrium på <120 mEq/L eller >155 mEq/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krystalloid genoplivning
Patienter skal modtage normal genoplivning med saltvand med en hastighed på 30cc/time.
Procedure: Primær Fascial lukning
Lukning af abdominalvæg efter skadekontrol laparotomi.
Enhed: påføring af sårvac-bandage
midlertidig lukning af abdominalvæg med denne enhed efter skadeskontrol laparotomi
Andre navne:
  • AbThera wound vac (KCI)
Aktiv komparator: Hypertonisk genoplivning af saltvand
Patienter skal modtage 3 % hypertonisk saltvandsoplivning med en hastighed på 30cc/time.
Procedure: Primær Fascial lukning
Lukning af abdominalvæg efter skadekontrol laparotomi.
Enhed: påføring af sårvac-bandage
midlertidig lukning af abdominalvæg med denne enhed efter skadeskontrol laparotomi
Andre navne:
  • AbThera wound vac (KCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår primær fascial lukning
Tidsramme: 2 uger
Er der en højere frekvens af PFC blandt patienter, der gennemgår DCL og midlertidig abdominal lukning, når de bruger HTS versus standard krystalloid genoplivning?
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal ICU ledige dage
Tidsramme: 30 dage
Reducerer vellykket og hurtigere PFC ICU-dage?
30 dage
antal enterokutane fistel
Tidsramme: 90 dage
Medfører hurtigere og mere vellykket PFC reduktion af enterokutane fistel (ECF)?
90 dage
antal intraabdominale bylder
Tidsramme: 90 dage
Medfører hurtigere og mere vellykket PFC reduktion af intraabdominal abscess (IAA)?
90 dage
antal bugvægsbrok
Tidsramme: 90 dage
Medfører hurtigere og mere vellykket PFC reduktion af abdominalvægsbrok?
90 dage
antallet af anastomotisk svigt
Tidsramme: 90 dage
Medfører hurtigere og mere vellykket PFC en reduktion af anastomotisk svigt?
90 dage
antal ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
Reducerer vellykket og hurtigere PFC ventilatordage?
30 dage
antal sygehusfrie dage
Tidsramme: 30 dage
Reducerer vellykket og hurtigere PFC indlæggelsesdage?
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 397284-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Fascial lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner