Использование гипертонического солевого раствора после лапаротомии с контролем повреждений для улучшения раннего первичного закрытия фасции
13 декабря 2015 г. обновлено: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
Лапаротомия с контролем повреждений (DCL) оказалась успешным средством улучшения выживаемости у пациентов с тяжелыми травмами.1-5
Однако последствия невозможности закрыть фасцию после первоначальной операции из-за значительных реанимационных мероприятий, приведших к отеку кишечника и забрюшинного пространства, абдоминальному компартмент-синдрому и продолжающемуся ацидозу, коагулопатии и гипертермии6-7, привели к новой проблеме.
Задержка первичного фасциального закрытия (ПФК) способствует увеличению потерь жидкости и потребности в питании,8-9 грыжам брюшной стенки, кишечно-кожным свищам и внутрибрюшным инфекциям.10-13
Было предложено использовать гипертонический раствор (ГТС) после ДКЛ для уменьшения отека кишечника и объемов реанимации, что позволяет сократить время закрытия. успешного закрытия и уровень осложнений, связанных с открытым животом.
Текущая частота отказов PFC после DCL составляет примерно 25%.
Исследователи считают, что они могут улучшить показатели ПФК, используя гипертонический раствор.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование HTS после DCL может снизить частоту неудач в достижении PFC и уменьшить количество осложнений, связанных с открытой брюшной полостью.
Вопросы исследования:
- Основная цель: Существует ли более высокая частота ПФК среди пациентов, перенесших DCL и временное ушивание брюшной полости при использовании HTS по сравнению со стандартной реанимацией кристаллоидами?
- Второстепенные цели: Сокращает ли успешная и более быстрая ПФК количество дней в отделении интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких и госпитализации?
- Приводит ли более быстрая и успешная ПФК к более низкой заболеваемости, включая кожно-кишечные свищи (ЭКС), внутрибрюшные абсцессы (ИАА), грыжи брюшной стенки и несостоятельность анастомоза?
DCL - это обычная процедура, которой подвергаются раненые воины из-за взрыва и других тупых и проникающих механизмов ранения. Это приводит к тому, что значительная часть воинов подвержена риску всех осложнений и сопутствующих заболеваний, сопровождающих открытый живот. Таким образом, поиск способов не только достижения префронтальной коры, но и сокращения времени до префронтальной коры уменьшит эти нежелательные явления.
Дизайн протокола представляет собой многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших DCL по поводу травмы живота, требующей временного закрытия брюшной полости и возвращения в операционную для окончательного лечения. Все участвующие учреждения являются травматологическими центрами I уровня. В настоящее время стандарт ухода за реанимацией для контроля повреждений включает все внутривенные растворы жидкости, используемые в этом исследовании; физиологический раствор, лактат Рингера, плазмалит и 3% физиологический раствор (HTS). Однако тип жидкости выбирается исключительно на основании предпочтений хирурга. Исследователи рандомизируют пациентов для получения физиологического раствора со скоростью реанимации 30 мл/ч или 3% физиологического раствора (HTS) со скоростью реанимации 30 мл/ч, которая будет начата по прибытии в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Рекрутинг
- San Antonio Military Medical Center
-
Контакт:
- Valerie G Sams, MD
- Номер телефона: 859-230-0417
- Электронная почта: valerie.g.sams.mil@mail.mil
-
Контакт:
- Michelle F Buehner, MD
- Электронная почта: michelle.f.buehner.mil@mail.mil
-
Главный следователь:
- Valerie G Sams, MD
-
Младший исследователь:
- Michelle F Buehner, MD
-
Младший исследователь:
- Christopher E White, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все госпитализации пациентов с травмами, которые перенесли травму, требующую лапаротомии с контролем повреждений.
- Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Дети (младше 18 лет), заключенные или беременные пациенты.
- Пациенты, потерявшие более 1/3 брюшной стенки в результате травмы.
- Пациенты с исходным уровнем натрия в сыворотке <120 мэкв/л или >155 мэкв/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кристаллоидная реанимация
Пациенты получают нормальную реанимацию физиологическим раствором со скоростью 30 см3/ч.
|
Закрытие брюшной стенки после лапаротомии с контролем повреждений.
временное закрытие брюшной стенки этим устройством после лапаротомии с контролем повреждений
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реанимация гипертоническим раствором
Пациенты получают реанимацию 3% гипертоническим раствором со скоростью 30 мл/ч.
|
Закрытие брюшной стенки после лапаротомии с контролем повреждений.
временное закрытие брюшной стенки этим устройством после лапаротомии с контролем повреждений
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших первичного закрытия фасции
Временное ограничение: 2 недели
|
Существует ли более высокая частота ПФК среди пациентов, перенесших DCL и временное ушивание брюшной полости при использовании HTS по сравнению со стандартной реанимацией кристаллоидами?
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дней бесплатного пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Сокращает ли успешная и более быстрая ПФК количество дней в отделении интенсивной терапии?
|
30 дней
|
|
количество кишечно-кожных свищей
Временное ограничение: 90 дней
|
Приводит ли более быстрая и успешная ПФК к уменьшению кишечно-кожных свищей (ЭКС)?
|
90 дней
|
|
количество внутрибрюшных абсцессов
Временное ограничение: 90 дней
|
Приводит ли более быстрая и успешная ПФК к уменьшению внутрибрюшного абсцесса (ИАА)?
|
90 дней
|
|
количество грыж брюшной стенки
Временное ограничение: 90 дней
|
Приводит ли более быстрая и успешная ПФК к уменьшению грыжи брюшной стенки?
|
90 дней
|
|
количество несостоятельных анастомозов
Временное ограничение: 90 дней
|
Приводит ли более быстрая и успешная ПФК к уменьшению несостоятельности анастомоза?
|
90 дней
|
|
количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Сокращает ли успешная и более быстрая ПФК дни на ИВЛ?
|
30 дней
|
|
количество дней бесплатного пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Сокращает ли успешная и более быстрая ПФК количество дней госпитализации?
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 397284-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первичное фасциальное закрытие
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание суставовАвстрия, Германия, Испания
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
DePuy InternationalАктивный, не рекрутирующийНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовСоединенные Штаты, Гонконг, Малайзия, Соединенное Королевство, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Германия, Новая Зеландия, Сингапур, Швейцария, Корея, Республика
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовНидерланды
-
Medtronic CardiovascularПрекращеноОкклюзия ушка левого предсердияСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University и другие соавторыЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЕще не набираютХроническое заболевание вен