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Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung nach Laparotomie zur Schadensbegrenzung zur Verbesserung des frühen primären Faszienverschlusses

13. Dezember 2015 aktualisiert von: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
Die Damage-Control-Laparotomie (DCL) hat sich als erfolgreiches Mittel zur Verbesserung des Überlebens schwer verletzter Patienten erwiesen.1-5 Die Folgen des Unvermögens, die Faszie nach der ersten Operation aufgrund einer erheblichen Wiederbelebung zu schließen, was zu Darm- und retroperitonealen Ödemen, abdominalem Kompartmentsyndrom und anhaltender Azidose, Koagulopathie und Hyperthermie6-7 führte, hat zu einer neuen Herausforderung geführt. Verzögerungen beim primären Faszienverschluss (PFC) tragen zu erhöhten Flüssigkeitsverlusten und Nährstoffbedarf,8-9 Bauchwandhernien, enterokutanen Fisteln und intraabdominellen Infektionen bei.10-13 Es wurde vorgeschlagen, dass die Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung (HTS) nach DCL das Darmödem und das Wiederbelebungsvolumen reduziert und so eine schnellere Zeit bis zum Verschluss ermöglicht.14 Die Ermittler werden die Patienten randomisiert der Behandlung mit HTS oder kristalloiden Standardlösungen nach DCL zuordnen und die Zeit mit der PFC-Rate vergleichen des erfolgreichen Verschlusses und der Komplikationsrate im Zusammenhang mit einem offenen Abdomen. Die aktuelle Ausfallrate von PFC nach DCL beträgt ca. 25 %. Forscher glauben, dass sie die PFC-Raten mit hypertoner Kochsalzlösung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von HTS nach DCL kann die Rate des Versagens beim Erreichen einer PFC und die Anzahl der mit einem offenen Abdomen verbundenen Komplikationen verringern.

Forschungsfragen:

  1. Primäres Ziel: Gibt es eine höhere PFC-Rate bei Patienten, die sich einer DCL und einem vorübergehenden Abdominalverschluss unterziehen, wenn sie HTS verwenden, im Vergleich zu einer Standard-Kristalloid-Wiederbelebung?
  2. Sekundäre Ziele: Reduziert eine erfolgreiche und schnellere PFC die Tage auf der Intensivstation, im Beatmungsgerät und im Krankenhaus?
  3. Führt eine schnellere und erfolgreichere PFC zu einer geringeren Morbidität, einschließlich enterokutaner Fisteln (ECF), intraabdomineller Abszesse (IAA), Bauchwandhernien und Anastomosenversagen?

DCL ist ein übliches Verfahren, dem verwundete Krieger aufgrund von Explosionen und anderen stumpfen und durchdringenden Verletzungsmechanismen unterzogen werden. Dies führt zu einer signifikanten Population von Kriegern, die für alle Komplikationen und Komorbiditäten, die mit einem offenen Bauch einhergehen, gefährdet sind. Daher werden diese unerwünschten Ereignisse reduziert, wenn Wege gefunden werden, nicht nur PFC zu erreichen, sondern auch die Zeit bis zur PFC zu verkürzen.

Das Protokolldesign ist eine multiinstitutionelle, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer DCL wegen eines Bauchtraumas unterziehen, die einen vorübergehenden Bauchverschluss und eine Rückkehr in den Operationssaal zur endgültigen Behandlung erfordern. Alle teilnehmenden Einrichtungen sind Traumazentren der Stufe I. Derzeit umfasst der Behandlungsstandard für die Wiederbelebung zur Schadensbegrenzung alle intravenösen Flüssigkeitslösungen, die in dieser Studie verwendet werden; normale Kochsalzlösung, Ringer-Laktat, Plasmalyte und 3%ige Kochsalzlösung (HTS). Die Art der Flüssigkeit wird jedoch allein auf der Grundlage der Präferenz des Chirurgen ausgewählt. Die Ermittler werden die Patienten randomisiert auf normale Kochsalzlösung mit einer Reanimationsrate von 30 cc/h oder auf 3%ige Kochsalzlösung (HTS) mit einer Reanimationsrate von 30 cc/h, die bei der Ankunft auf der Intensivstation eingeleitet wird, verteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valerie G Sams, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle F Buehner, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher E White, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Aufnahmen von Traumapatienten, die ein Trauma erleiden, das eine Laparotomie zur Schadensbegrenzung erfordert.
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (<18 Jahre), Gefangene oder schwangere Patienten.
  • Patienten mit mehr als 1/3 Verlust der Bauchdecke aufgrund eines Traumas.
  • Patienten mit Serumnatrium zu Studienbeginn von < 120 mEq/l oder > 155 mEq/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kristalloide Wiederbelebung
Patienten, die eine Reanimation mit normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 30 cc/h erhalten.
Verfahren: Primärer Faszienverschluss
Bauchwandverschluss nach Laparotomie zur Schadensbegrenzung.
Gerät: Anwendung von Wundvakuumverbänden
temporärer Bauchwandverschluss mit diesem Gerät nach Laparotomie zur Schadensbegrenzung
Andere Namen:
  • AbThera würde vac (KCI)
Aktiver Komparator: Reanimation mit hypertoner Kochsalzlösung
Patienten erhalten 3%ige hypertone Kochsalzlösung zur Wiederbelebung mit einer Rate von 30 cc/h.
Verfahren: Primärer Faszienverschluss
Bauchwandverschluss nach Laparotomie zur Schadensbegrenzung.
Gerät: Anwendung von Wundvakuumverbänden
temporärer Bauchwandverschluss mit diesem Gerät nach Laparotomie zur Schadensbegrenzung
Andere Namen:
  • AbThera würde vac (KCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen primären Faszienverschluss erreichen
Zeitfenster: 2 Wochen
Gibt es eine höhere PFC-Rate bei Patienten, die sich einer DCL und einem vorübergehenden Verschluss des Abdomens unterziehen, wenn sie HTS im Vergleich zur Standard-Kristalloid-Wiederbelebung verwenden?
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der freien Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Reduziert eine erfolgreiche und schnellere PFC die Tage auf der Intensivstation?
30 Tage
Anzahl der enterokutanen Fisteln
Zeitfenster: 90 Tage
Führt eine schnellere und erfolgreichere PFC zu einer Reduzierung der enterokutanen Fisteln (ECF)?
90 Tage
Anzahl der intraabdominellen Abszesse
Zeitfenster: 90 Tage
Führt eine schnellere und erfolgreichere PFC zu einer Verringerung des intraabdominalen Abszesses (IAA)?
90 Tage
Zahl der Bauchwandhernien
Zeitfenster: 90 Tage
Führt eine schnellere und erfolgreichere PFC zu einer Verringerung des Bauchwandbruchs?
90 Tage
Anzahl der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Führt eine schnellere und erfolgreichere PFC zu einer Verringerung des Anastomosenversagens?
90 Tage
Anzahl beatmungsfreier Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Reduziert eine erfolgreiche und schnellere PFC die Beatmungstage?
30 Tage
Anzahl der krankenhausfreien Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Reduziert eine erfolgreiche und schnellere PFC die Krankenhaustage?
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 397284-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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