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Uso de solución salina hipertónica después de una laparotomía de control de daños para mejorar el cierre fascial primario temprano

13 de diciembre de 2015 actualizado por: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
La laparotomía de control de daños (DCL, por sus siglas en inglés) ha demostrado ser un medio exitoso para mejorar la supervivencia en pacientes con lesiones graves.1-5 Sin embargo, las consecuencias de no poder cerrar la fascia después de la operación inicial debido a una reanimación significativa que condujo a edema intestinal y retroperitoneal, síndrome compartimental abdominal y acidosis, coagulopatía e hipotermia continuas6-7 ha llevado a un nuevo desafío. Los retrasos en el cierre fascial primario (CPF) contribuyen al aumento de las pérdidas de líquidos y demandas nutricionales,8-9 hernias de la pared abdominal, fístulas enterocutáneas e infecciones intraabdominales.10-13 Se ha sugerido el uso de solución salina hipertónica (HTS) después de DCL para reducir el edema intestinal y los volúmenes de reanimación, lo que permite un tiempo más rápido para el cierre.14 Los investigadores aleatorizarán a los pacientes para que reciban HTS o soluciones cristaloides estándar después de DCL y de cierre exitoso y tasa de complicaciones asociadas con un abdomen abierto. La tasa de falla actual de PFC después de DCL es de aproximadamente 25%. Los investigadores creen que pueden mejorar las tasas de PFC usando solución salina hipertónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de HTS después de DCL puede disminuir la tasa de fracaso para lograr PFC y reducir la cantidad de complicaciones asociadas con un abdomen abierto.

Preguntas de investigación:

  1. Objetivo principal: ¿Existe una tasa más alta de PFC entre los pacientes que se someten a DCL y cierre abdominal temporal cuando se utiliza HTS en comparación con la reanimación estándar con cristaloides?
  2. Objetivos secundarios: ¿La PFC exitosa y más rápida reduce los días en la UCI, el ventilador y el hospital?
  3. ¿La PFC más rápida y exitosa da como resultado una morbilidad más baja para incluir fístula enterocutánea (ECF), absceso intraabdominal (IAA), hernia de la pared abdominal y falla anastomótica?

DCL es un procedimiento común al que se someten los guerreros heridos debido a la explosión y otros mecanismos de lesión contundentes y penetrantes. Esto da como resultado una población significativa de guerreros en riesgo de todas las complicaciones y comorbilidades que acompañan a un abdomen abierto. Por lo tanto, encontrar formas no solo de lograr la PFC sino también de disminuir el tiempo hasta la PFC reducirá estos eventos no deseados.

El diseño del protocolo es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multiinstitucional de pacientes que se someten a DCL por trauma abdominal que requiere cierre abdominal temporal y regreso a la sala de operaciones para el tratamiento definitivo. Todas las instalaciones participantes son Centros de Trauma de Nivel I. Actualmente, el estándar de atención para la reanimación de control de daños incluye todas las soluciones de fluidos intravenosos utilizadas en este estudio; solución salina normal, lactato de Ringer, Plasmalyte y solución salina al 3% (HTS). Sin embargo, el tipo de fluido se selecciona basándose únicamente en la preferencia del cirujano. Los investigadores aleatorizarán a los pacientes para recibir solución salina normal a una tasa de reanimación de 30 cc/h o solución salina al 3 % (HTS) a una tasa de reanimación de 30 cc/h, que se iniciará al llegar a la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • San Antonio Military Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valerie G Sams, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michelle F Buehner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher E White, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las admisiones de pacientes traumatizados que sufran un traumatismo que requiera una laparotomía de control de daños.
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Niños (<18 años), presos o pacientes embarazadas.
  • Pacientes que tienen más de 1/3 de pérdida de la pared abdominal debido a un traumatismo.
  • Pacientes con sodio sérico basal de <120 mEq/L o >155 mEq/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reanimación con cristaloides
Los pacientes recibirán reanimación con solución salina normal a razón de 30 cc/h.
Procedimiento: Cierre fascial primario
Cierre de la pared abdominal después de una laparotomía de control de daños.
Dispositivo: aplicación de vendaje para heridas
cierre temporal de la pared abdominal con este dispositivo después de una laparotomía de control de daños
Otros nombres:
  • AbThera aspiradora (KCI)
Comparador activo: Reanimación con solución salina hipertónica
Los pacientes recibirán reanimación con solución salina hipertónica al 3 % a razón de 30 cc/h.
Procedimiento: Cierre fascial primario
Cierre de la pared abdominal después de una laparotomía de control de daños.
Dispositivo: aplicación de vendaje para heridas
cierre temporal de la pared abdominal con este dispositivo después de una laparotomía de control de daños
Otros nombres:
  • AbThera aspiradora (KCI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran el cierre fascial primario
Periodo de tiempo: 2 semanas
¿Hay una mayor tasa de PFC entre los pacientes que se someten a DCL y cierre abdominal temporal cuando se utiliza HTS en comparación con la reanimación estándar con cristaloides?
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de días libres de UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
¿La PFC exitosa y más rápida reduce los días de UCI?
30 dias
número de fístulas enterocutáneas
Periodo de tiempo: 90 dias
¿La PFC más rápida y exitosa da como resultado la reducción de la fístula enterocutánea (ECF)?
90 dias
número de abscesos intraabdominales
Periodo de tiempo: 90 dias
¿La PFC más rápida y exitosa da como resultado la reducción del absceso intraabdominal (IAA)?
90 dias
número de hernias de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 90 dias
¿La PFC más rápida y exitosa da como resultado una reducción de la hernia de la pared abdominal?
90 dias
número de fallas anastomóticas
Periodo de tiempo: 90 dias
¿La PFC más rápida y exitosa da como resultado una reducción de la falla anastomótica?
90 dias
número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
¿La PFC exitosa y más rápida reduce los días de ventilación?
30 dias
número de días sin hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
¿La PFC exitosa y más rápida reduce los días de hospitalización?
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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San Antonio Military Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 397284-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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