Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hypertonische zoutoplossing na Laparotomie voor schadebeheersing om vroegtijdige primaire fasciale sluiting te verbeteren

13 december 2015 bijgewerkt door: Valerie Sams, San Antonio Military Medical Center
Damage control laparotomie (DCL) is een succesvol middel gebleken om de overleving van ernstig gewonde patiënten te verbeteren.1-5 De gevolgen van het niet kunnen sluiten van de fascia na de eerste operatie als gevolg van significante reanimatie leidend tot darm- en retroperitoneaal oedeem, abdominaal compartimentsyndroom en aanhoudende acidose, coagulopathie en hyperthermie6-7 hebben geleid tot een nieuwe uitdaging. Vertragingen in de primaire fasciale sluiting (PFC) dragen bij tot meer vochtverlies en voedingsbehoeften,8-9 buikwandhernia's, enterocutane fistels en intra-abdominale infecties.10-13 Het gebruik van hypertone zoutoplossing (HTS) na DCL is gesuggereerd om darmoedeem en reanimatievolumes te verminderen, waardoor een snellere tijd tot sluiting mogelijk is. van succesvolle sluiting en het aantal complicaties geassocieerd met een open buik. Het huidige faalpercentage van PFC na DCL is ongeveer 25%. Onderzoekers geloven dat ze de PFC-waarden kunnen verbeteren met behulp van hypertone zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van HTS na DCL kan het aantal mislukkingen om PFC te bereiken verminderen en het aantal complicaties geassocieerd met een open buik verminderen.

Onderzoeksvragen:

  1. Primair doel: is er een hoger percentage PFC bij patiënten die DCL en tijdelijke abdominale sluiting ondergaan bij gebruik van HTS versus standaard kristalloïde reanimatie?
  2. Secundaire doelstellingen: Vermindert een succesvolle en snellere PFC het aantal IC-, beademings- en ziekenhuisdagen?
  3. Leidt een snellere en succesvollere PFC tot een lagere morbiditeit, waaronder enterocutane fistel (ECF), intra-abdominaal abces (IAA), buikwandhernia en anastomosefalen?

DCL is een veel voorkomende procedure die gewonde krijgers ondergaan als gevolg van ontploffing en andere botte en penetrerende verwondingsmechanismen. Dit resulteert in een aanzienlijke populatie krijgers die risico lopen op alle complicaties en comorbiditeiten die gepaard gaan met een open buik. Dus het vinden van manieren om niet alleen PFC te bereiken, maar ook om de tijd tot PFC te verkorten, zal deze ongewenste gebeurtenissen verminderen.

Het ontwerp van het protocol is een multi-institutionele, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten die DCL ondergaan voor abdominaal trauma waarvoor tijdelijke abdominale sluiting nodig is en terugkeer naar de operatiekamer voor definitieve behandeling. Alle deelnemende faciliteiten zijn traumacentra van niveau I. Momenteel omvat de zorgstandaard voor schadebeperkende reanimatie alle intraveneuze vloeistofoplossingen die in dit onderzoek worden gebruikt; normale zoutoplossing, Ringer's lactaat, Plasmalyte en 3% zoutoplossing (HTS). Het type vloeistof wordt echter alleen geselecteerd op basis van de voorkeur van de chirurg. Onderzoekers zullen patiënten randomiseren naar normale zoutoplossing met een reanimatiesnelheid van 30 cc/uur of naar 3% zoutoplossing (HTS) met een reanimatiesnelheid van 30 cc/uur die zal worden gestart bij aankomst op de ICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • San Antonio Military Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie G Sams, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle F Buehner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher E White, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opnames van traumapatiënten die een trauma hebben opgelopen waarbij een laparotomie met schadebeheersing noodzakelijk was.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (<18 jaar), gevangenen of zwangere patiënten.
  • Patiënten die meer dan 1/3 verlies van de buikwand hebben als gevolg van een trauma.
  • Patiënten met baseline serumnatrium van <120 mEq/L of >155 mEq/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kristalloïde reanimatie
Patiënten moeten normale reanimatie met zoutoplossing krijgen met een snelheid van 30 cc/uur.
Procedure: Primaire fasciale sluiting
Sluiting van de buikwand na laparotomie met schadebeperking.
Apparaat: toepassing van wondvacuümverband
tijdelijke sluiting van de buikwand met dit apparaat na laparotomie
Andere namen:
  • AbThera wondvaccinatie (KCI)
Actieve vergelijker: Hypertone reanimatie met zoutoplossing
Patiënten krijgen 3% hypertone zoutoplossing met een snelheid van 30 cc/uur.
Procedure: Primaire fasciale sluiting
Sluiting van de buikwand na laparotomie met schadebeperking.
Apparaat: toepassing van wondvacuümverband
tijdelijke sluiting van de buikwand met dit apparaat na laparotomie
Andere namen:
  • AbThera wondvaccinatie (KCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat primaire fasciale sluiting bereikt
Tijdsspanne: 2 weken
Is er een hogere mate van PFC bij patiënten die DCL en tijdelijke abdominale sluiting ondergaan bij gebruik van HTS versus standaard kristalloïde reanimatie?
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vermindert succesvolle en snellere PFC het aantal IC-dagen?
30 dagen
aantal enterocutane fistels
Tijdsspanne: 90 dagen
Leidt snellere en succesvollere PFC tot vermindering van enterocutane fistel (ECF)?
90 dagen
aantal intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: 90 dagen
Leidt snellere en succesvollere PFC tot vermindering van intra-abdominaal abces (IAA)?
90 dagen
aantal buikwandhernia's
Tijdsspanne: 90 dagen
Leidt snellere en succesvollere PFC tot vermindering van buikwandhernia?
90 dagen
aantal anastomosefalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Leidt een snellere en succesvollere PFC tot een vermindering van het falen van de anastomose?
90 dagen
aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vermindert succesvolle en snellere PFC beademingsdagen?
30 dagen
aantal ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vermindert succesvolle en snellere PFC ziekenhuisdagen?
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 397284-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire fasciale sluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren