在完成 VISTA-DME 试验的受试者中使用阿柏西普 IVT 治疗 DME 的长期疗效和安全性

研究产品是 aflibercept，它将由 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 提供，装在无菌小瓶中用于玻璃体内 (IVT) 注射。 小瓶只能使用一次（定义为用针头输入）。 所有药物供应都应在推荐的储存条件下保存。

注射体积为 50μL（0.05 mL），将通过 IVT 注射给药于受试者。

在整个试验过程中，受试者将在 CR-DME 存​​在的情况下接受玻璃体内阿柏西普注射 PRN 治疗；这被定义为治疗研究者认为限制视觉功能的 DME。

所有受试者最初将每 4 周（28 天）评估一次 CR-DME 和治疗的 PRN。 如果存在 CR-DME，受试者将接受 IVT 阿柏西普注射。 如果 CR-DME 不存在，受试者将不会接受 IVT 阿柏西普注射并将被观察。

在整个研究的任何时候，一旦对受试者进行了总共 8 周的评估和观察（没有 IVT 阿柏西普）（每月连续 3 次访问），访问之间的间隔将增加到 8 周。

再过 24 周（连续 3 次就诊，每 8 周一次）且未注射 IVT 阿柏西普后，就诊间隔将增加至 12 周。

如果受试者患有复发性 CR-DME，他们将接受 IVT 阿柏西普注射，并且就诊之间的间隔将缩短回 4 周。 如上所述，一旦受试者总共 8 周（连续 3 次就诊）未接受 IVT 阿柏西普注射，他们可以再次将就诊间隔延长至 8 周。 然后如上所述延长至12周。

从第 52 周开始，一旦受试者延长至 12 周间隔，如果不存在 CR-DME，受试者将不会接受 IVT 阿柏西普注射，并将延长至 16 周间隔。 每隔 16 周一次，如果不存在 CR-DME，受试者将不会接受 IVT 阿柏西普注射，并将延长至 20 周的间隔。 在超过 12 周间隔延长的任何时候，如果受试者患有复发性 CR-DME，他们将接受 IVT 阿柏西普注射，并且下一次就诊的间隔将由研究者酌情缩短为 12 周或 16 周。 如果需要将间隔时间缩短至 12 周以下，则受试者将恢复为 4 或 8 周的间隔时间，由研究者自行决定并返回上述方案。

从第 12 周开始到研究结束，所有接受 PRN IVT 阿柏西普注射的受试者都将接受局灶性激光治疗评估。 如果受试者符合局部激光治疗 (FLT) 的任何标准，将进行荧光素血管造影 (FA) 以指导局部激光治疗。 局部激光治疗和局部激光再治疗将不超过每 90 天一次。

当受试者在 ≤ 24 周内接受 ≥ 2 次 IVT 阿柏西普注射时，将应用 FLT。 一旦应用了 FLT 的初始会话，当他们在之前的 90 天内接受了 ≥ 2 次 IVT aflibercept 注射时，受试者有资格在 90 天后进行 FLT 再治疗。

FLT 将应用于：

1. 所有渗漏的微动脉瘤。
2. 网格向所有扩散渗漏区域。
3. 对 FAZ 外的所有视网膜缺血区域进行网格化（一旦缺血区域用网格 FLT 治疗一次，这些相同的区域不应再次治疗）。
4. 激光不会应用于 FAZ 的毛细血管内。

如果以下任何情况适用并被识别，则 FLT 将不适用：

1. 涉及中央凹无血管区的显着黄斑缺血（一旦已确定，不应执行用于 FLT 计划的额外荧光素血管造影术，并且受试者将不再有资格进行抢救 FLT）。
2. 治疗太靠近中央凹无血管区。
3. 黄斑水肿与DME无关（如：术后CME等）。