Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность афлиберцепта IVT для лечения ДМО у субъектов, завершивших исследование VISTA-DME

15 мая 2019 г. обновлено: Charles C Wykoff, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Долгосрочная эффективность и безопасность интравитреальных инъекций афлиберцепта для лечения диабетического макулярного отека у субъектов, завершивших трехлетнее исследование VISTA-DME.

Endurance Trial — это открытое клиническое исследование фазы IV, целью которого является оценка потребности в постоянных интравитреальных инъекциях афлиберцепта после 3-летней конечной точки VISTA DME (VGFT-OD-1009; NCT01363440). Субъектов будут лечить интравитреальными инъекциями афлиберцепта pro re nata (PRN) на основании наличия CR-DME (клинически релевантного-DME). Кроме того, субъекты, соответствующие критериям повторного лечения, будут иметь право на лечение фокальным лазером каждые 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемым продуктом является афлиберцепт, который будет поставляться Regeneron Pharmaceuticals, Inc. в стерильных флаконах для инъекций в стекловидное тело (IVT). Флаконы должны быть использованы (определены как введенные с помощью иглы) только один раз. Все лекарственные препараты должны храниться в рекомендованных условиях.

Объем инъекции будет составлять 50 мкл (0,05 мл) и будет вводиться субъектам путем инъекции IVT.

На протяжении всего испытания субъектов будут лечить интравитреальными инъекциями афлиберцепта PRN в присутствии CR-DME; это определяется как ДМО, которое, по мнению лечащего врача, ограничивает зрительную функцию.

Первоначально все субъекты будут оцениваться каждые 4 недели (28 дней) на наличие CR-DME и обработанного PRN. Если присутствует CR-DME, субъект получит инъекцию афлиберцепта IVT. Если CR-DME отсутствует, субъекту не будет вводиться инъекция афлиберцепта IVT, и он будет находиться под наблюдением.

В любой момент исследования, после того, как субъект был обследован и обследован (без ИВТ афлиберцепта) в общей сложности в течение 8 недель (3 последовательных посещения в месяц), интервал между посещениями будет увеличен до 8 недель.

После дополнительных 24 недель (3 последовательных визита, каждые 8 ​​недель) без инъекции афлиберцепта ВВТ интервал между визитами будет увеличен до 12 недель.

Если у субъекта рецидивирующий CR-DME, он получит инъекцию афлиберцепта IVT, а интервал между посещениями сократится до 4 недель. Субъекты могут снова увеличить интервал между посещениями до 8 недель, если они не получали инъекцию афлиберцепта IVT в общей сложности 8 недель (3 последовательных посещения), как описано выше. Затем проводят продление до 12 недель, как описано выше.

Начиная с 52-й недели, когда субъект продлевает интервал до 12 недель, если CR-DME отсутствует, субъект не будет получать инъекцию афлиберцепта IVT и будет продлен до 16-недельного интервала. Один раз с интервалом в 16 недель, если CR-DME отсутствует, субъекту не будет вводиться инъекция афлиберцепта IVT, и интервал будет продлен до 20 недель. В любой момент после продления 12-недельного интервала, если субъект имеет рецидивирующий CR-DME, ему будет сделана инъекция афлиберцепта IVT, а интервал для следующего визита будет сокращен по усмотрению исследователя до 12 или 16 недель. Если интервал необходимо сократить до менее 12 недель, субъект вернется к 4- или 8-недельному интервалу по усмотрению исследователя и вернется к протоколу, указанному выше.

Все субъекты, получающие инъекции афлиберцепта PRN IVT, будут оцениваться на предмет фокального лазерного лечения, начиная с 12-й недели и до конца исследования. Если субъект соответствует любому из критериев фокальной лазерной терапии (FLT), будет выполнена флуоресцентная ангиография (ФА) для контроля фокальной лазерной терапии. Фокальное лазерное лечение и повторное фокальное лазерное лечение будут проводиться не чаще одного раза в 90 дней.

Когда субъект получает ≥ 2 инъекций афлиберцепта IVT в течение ≤ 24 недель, будет применяться FLT. После применения начального сеанса FLT субъекты имеют право на повторное лечение FLT через 90 дней, если они получили ≥ 2 инъекций афлиберцепта IVT в течение предшествующего 90-дневного периода.

FLT будет применяться к:

  1. Все протекающие микроаневризмы.
  2. Сетка ко всем областям диффузной утечки.
  3. Сетка для всех областей ишемии сетчатки за пределами FAZ (после однократной обработки ишемических областей с помощью сетки FLT эти же области не следует обрабатывать снова).
  4. Лазер не будет применяться в капиллярах FAZ.

FLT не будет применяться, если применимо и определено любое из следующих условий:

  1. Значительная макулярная ишемия, затрагивающая фовеальную аваскулярную зону (как только это будет установлено, дополнительная флуоресцентная ангиография для планирования FLT не должна выполняться, и субъекты больше не будут иметь право на спасательную FLT).
  2. Лечение было бы слишком близко к фовеальной аваскулярной зоне.
  3. Макулярный отек не связан с ДМО (например, послеоперационный КМО и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

    1. Зачислено и завершено клиническое исследование VISTA DME (VGFT-OD-1009)
    2. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
    3. Предоставить подписанное информированное согласие
    4. Регистрация в пробной версии в течение 12 недель после активации пробной версии.

Критерий исключения:

  • Субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

    1. Предшествующее лечение анти-VEGF терапией в исследуемом глазу в течение 28 дней от исходного уровня
    2. Беременные или кормящие женщины

    3. Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают постоянное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе).

      • Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПРН (pro re nata)
2 мг интравитреального афлиберцепта (Eylea) PRN, фокальное лазерное введение на основе заранее определенных критериев, 104 недели
Лекарство: Афлиберцепт
pro re nata (PRN)
Другие имена:
  • Эйлеа
Процедура: Фокусный лазер
Фокальный лазер, управляемый на основе заранее определенных критериев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество интравитреальных инъекций афлиберцепта для субъектов, которые были зарегистрированы и завершили 3-летнее исследование VISTA DME (VGFT-OD-1009)
Временное ограничение: Неделя 104
Измеряется путем оценки среднего количества инъекций, необходимых для субъектов, которые были включены и завершили 3-летнее исследование VISTA DME (VGFT-OD-1009).
Неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в исследовании диабетической ретинопатии в начале лечения. Острота зрения с максимальной коррекцией от исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели.
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
Оцените среднее изменение остроты зрения с течением времени в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии с максимальной коррекцией остроты зрения на 52-й неделе от исходного уровня и на 104-й неделе от исходного уровня. Участникам было предложено прочитать буквы на строках диаграммы для зрения (по 5 букв в строке) в стандартных условиях освещения. Линии становились меньше по мере того, как участники продвигались от вершины к низу диаграммы. Участники читали таблицу до тех пор, пока не достигали строки, в которой можно было прочитать как минимум три буквы в строке, и получали баллы по тому, сколько букв можно было правильно идентифицировать.
Неделя 52, Неделя 104
Среднее количество интравитреальных инъекций афлиберцепта до и после первого применения фокального лазера.
Временное ограничение: Перед первой фокальной лазерной терапией (FLT) на 12-й неделе или позже; После первой FLT в сроке до 104 недель
Измерить роль фокального лазерного лечения (под контролем флуоресцентной ангиографии, если применимо) в снижении бремени лечения у субъектов, которым требуется продолжающееся лечение афлиберцептом при лечении диабетического макулярного отека.
Перед первой фокальной лазерной терапией (FLT) на 12-й неделе или позже; После первой FLT в сроке до 104 недель
Процент субъектов с повышением или понижением от 0 до 5. Раннее лечение диабетической ретинопатии. Исследование остроты зрения с максимальной коррекцией от исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели.
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
Оценить процент субъектов с улучшением или снижением остроты зрения на раннем этапе лечения диабетической ретинопатии. Исследование букв с максимальной коррекцией остроты зрения у пациентов, получавших афлиберцепт от исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели.
Неделя 52, Неделя 104
Среднее изменение толщины центральной части сетчатки от исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели.
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
Оцените среднее изменение центральной толщины сетчатки от исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели у пациентов, получавших афлиберцепт.
Неделя 52, Неделя 104
Количество субъектов без клинически значимого диабетического макулярного отека (как определено в протоколе) по данным оптической когерентной томографии в спектральной области от исходного уровня до недели 52 и от исходного уровня до недели 104.
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
Оцените количество субъектов без клинически значимого диабетического макулярного отека (как определено в протоколе) по данным оптической когерентной томографии в спектральной области от исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели у пациентов, получавших афлиберцепт.
Неделя 52, Неделя 104
Количество субъектов со стабильной, ухудшенной или улучшенной диабетической ретинопатией
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
Количество субъектов со стабильной, ухудшившейся или улучшенной диабетической ретинопатией за 104 недели.
Неделя 52, Неделя 104
Количество субъектов, прошедших лечение фокальным лазером.
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
Количество субъектов, получающих фокальное лазерное лечение от исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели.
Неделя 52, Неделя 104
Среднее изменение в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения Острота зрения с максимальной коррекцией до и после фокальной лазерной терапии
Временное ограничение: 104 недели
Оценка влияния лазера на раннее лечение диабетической ретинопатии Изучение результатов с наилучшей коррекцией остроты зрения. Участникам было предложено прочитать буквы на строках диаграммы для зрения (по 5 букв в строке) в стандартных условиях освещения. Линии становились меньше по мере того, как участники продвигались от вершины к низу диаграммы. Участники читали таблицу до тех пор, пока не достигали строки, в которой можно было прочитать как минимум три буквы в строке, и получали баллы по тому, сколько букв можно было правильно идентифицировать.
104 недели
Среднее изменение центральной толщины сетчатки до и после первого лазерного лечения.
Временное ограничение: 104 недели
Оцените среднее изменение центральной толщины сетчатки до и после первой фокальной лазерной терапии у пациентов, получавших афлиберцепт про рената.
104 недели
Роль (сверхширокоугольной, если доступна) ишемии сетчатки, определяемой флуоресцентной ангиографией, в прогнозировании прошлого и будущего бремени лечения анти-VEGF
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
Среднее количество инъекций за 52 недели и 104 недели на основе количественного определения ишемических зон
Неделя 52, Неделя 104
Роль (сверхширокого поля зрения, если доступно) ишемии сетчатки, определяемой флуоресцентной ангиографией, в прогнозировании зрительных исходов
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели на основе количественного определения областей ишемии
Неделя 52, Неделя 104
Роль (сверхширокоугольной, если доступна) ишемии сетчатки, определяемой флуоресцентной ангиографией, в прогнозировании анатомических исходов
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
Среднее изменение центральной толщины сетчатки от исходного уровня до 52-й недели на основе количественного определения ишемических зон.
Неделя 52, Неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Greater Houston Retina Research

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Charles C Wykoff, MD, Greater Houston Retina Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The Endurance 1 Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться