Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost Aflibercept IVT pro léčbu DME u subjektů, které dokončily studii VISTA-DME

15. května 2019 aktualizováno: Charles C Wykoff, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí Afliberceptu pro léčbu diabetického makulárního edému u subjektů, které dokončily tříletou studii VISTA-DME.

Endurance Trial je otevřená klinická studie fáze IV k posouzení potřeby pokračujících intravitreálních injekcí afliberceptu po 3letém cílovém bodě VISTA DME (VGFT-OD-1009; NCT01363440). Subjekty budou léčeny intravitreálními injekcemi afliberceptu pro renata (PRN) na základě přítomnosti CR-DME (klinicky relevantní-DME). Kromě toho subjekty, které splňují kritéria pro opětovné ošetření, budou mít nárok na ošetření fokálním laserem každých 90 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušeným produktem je aflibercept, který bude dodávat Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ve sterilních lahvičkách pro intravitreální (IVT) injekci. Lahvičky musí být použity (definované jako zadané jehlou) pouze jednou. Všechny zásoby léků je třeba uchovávat za doporučených skladovacích podmínek.

Injekční objem bude 50 μl (0,05 ml) a bude subjektům podáván IVT injekcí.

V průběhu studie budou subjekty léčeny intravitreálními injekcemi afliberceptu PRN v přítomnosti CR-DME; toto je definováno jako DME, o kterém se ošetřující výzkumník domnívá, že omezuje zrakové funkce.

Všechny subjekty budou zpočátku hodnoceny každé 4 týdny (28 dní) na CR-DME a léčenou PRN. Pokud je přítomna CR-DME, subjekt dostane IVT injekci afliberceptu. Pokud není přítomna CR-DME, subjekt nedostane IVT injekci afliberceptu a bude pozorován.

Kdykoli v průběhu studie, jakmile byl subjekt vyhodnocen a pozorován (bez IVT afliberceptu) po dobu celkem 8 týdnů (3 po sobě jdoucí měsíční návštěvy), interval mezi návštěvami se zvýší na 8 týdnů.

Po dalších 24 týdnech (3 po sobě jdoucí návštěvy každých 8 týdnů) bez IVT injekce afliberceptu se interval mezi návštěvami prodlouží na 12 týdnů.

Pokud má subjekt recidivující CR-DME, dostane IVT injekci afliberceptu a interval mezi návštěvami se zkrátí zpět na 4 týdny. Subjekty mohou opět prodloužit interval mezi návštěvami na 8 týdnů, jakmile nedostanou IVT injekci afliberceptu po dobu celkem 8 týdnů (3 po sobě jdoucí návštěvy), jak je popsáno výše. Poté se provede prodloužení na 12 týdnů, jak je uvedeno výše.

Počínaje týdnem 52, jakmile se subjekt prodlouží na 12týdenní interval, pokud není přítomna CR-DME, subjekt nedostane IVT injekci afliberceptu a bude prodloužen na 16týdenní interval. Jednou v 16týdenním intervalu, pokud není přítomna CR-DME, subjekt nedostane IVT injekci afliberceptu a bude prodloužen na 20týdenní interval. V kterémkoli okamžiku po prodloužení intervalu 12 týdnů, pokud má subjekt recidivující CR-DME, dostane IVT injekci afliberceptu a interval pro další návštěvu bude zkrácen podle uvážení zkoušejícího na 12 nebo 16 týdnů. Pokud je potřeba interval zkrátit pod 12 týdnů, subjekt se vrátí na 4 nebo 8 týdenní interval podle uvážení zkoušejícího a vrátí se k výše uvedenému protokolu.

Všechny subjekty, které dostávají PRN IVT afliberceptové injekce, budou hodnoceny na fokální laserovou léčbu počínaje týdnem 12 až do konce studie. Pokud subjekt splňuje kterékoli z kritérií pro fokální laserovou léčbu (FLT), bude provedena fluoresceinová angiografie (FA), která povede k fokálnímu laserovému ošetření. Ošetření fokálním laserem a přeléčení fokálním laserem bude prováděno maximálně jednou za 90 dní.

Když subjekt dostane ≥ 2 IVT injekce afliberceptu za ≤ 24 týdnů, bude aplikována FLT. Jakmile je aplikováno počáteční sezení FLT, subjekty jsou způsobilé k opětovné léčbě FLT po 90 dnech, když dostaly ≥ 2 IVT injekce afliberceptu během předchozích 90 dnů.

FLT se použije na:

  1. Všechna prosakující mikroaneuryzmata.
  2. Mřížka do všech oblastí difúzního úniku.
  3. Mřížka do všech oblastí s retinální ischemií mimo FAZ (jakmile jsou ischemické oblasti ošetřeny jednou mřížkou FLT, stejné oblasti by neměly být ošetřeny znovu).
  4. Laser nebude aplikován v kapilárách FAZ.

FLT se nepoužije, pokud platí a bude identifikován některý z následujících bodů:

  1. Významná makulární ischemie zahrnující foveální avaskulární zónu (jakmile bylo zjištěno, neměla by se provádět další fluoresceinová angiografie pro plánování FLT a subjekty již nebudou způsobilé pro záchrannou FLT).
  2. Léčba by byla příliš blízko k foveální avaskulární zóně.
  3. Makulární edém nesouvisí s DME (např.: pooperační CME atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení do studie:

    1. Registrovaná a dokončená klinická studie VISTA DME (VGFT-OD-1009).
    2. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
    3. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
    4. Registrace do zkušební verze do 12 týdnů od aktivace zkušební verze.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

    1. Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve studovaném oku během 28 dnů od výchozí hodnoty
    2. Těhotné nebo kojící ženy

    3. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé).

      • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PRN (pro re nata)
2 mg intravitreálního afliberceptu (Eylea) PRN, fokální laser podávaný na základě předem specifikovaných kritérií, 104 týdnů
Lék: Aflibercept
pro re nata (PRN)
Ostatní jména:
  • Eylea
Postup: Ohniskový laser
Ohniskový laser podávaný na základě předem stanovených kritérií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet intravitreálních injekcí Afliberceptu pro subjekty, které byly zapsány a dokončily tříletou studii VISTA DME (VGFT-OD-1009)
Časové okno: Týden 104
Měřeno vyhodnocením průměrného počtu injekcí požadovaných pro subjekty, které byly zařazeny a dokončily 3letou studii VISTA DME (VGFT-OD-1009)
Týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve studii časné léčby diabetické retinopatie nejlépe korigovaná zraková ostrost od výchozího stavu do týdne 52 a od výchozího stavu do týdne 104
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Vyhodnoťte průměrnou změnu v čase ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study nejlépe korigované zrakové ostrosti v 52. týdnu od výchozí hodnoty a ve 104. týdnu od výchozí hodnoty. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek) ve standardizovaných světelných podmínkách. Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
52. týden, 104. týden
Průměrný počet intravitreálních injekcí Afliberceptu před a po první aplikaci fokálního laseru.
Časové okno: Před prvním ošetřením fokálním laserem (FLT) v týdnu 12 nebo později; Po prvním FLT až 104 týdnů
Změřte roli fokální laserové léčby (pokud je to vhodné, řízená fluorescenční angiografií) při snižování léčebné zátěže u subjektů, které vyžadují pokračující léčbu afliberceptem při léčbě diabetického makulárního edému.
Před prvním ošetřením fokálním laserem (FLT) v týdnu 12 nebo později; Po prvním FLT až 104 týdnů
Procento subjektů se ziskem nebo ztrátou 0 až 5 časné léčby studie diabetické retinopatie nejlépe korigovaná písmena zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 52 a od výchozího stavu do týdne 104
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Vyhodnoťte procento subjektů se ziskem nebo ztrátou ve studii časné léčby diabetické retinopatie nejlépe korigovanými písmeny zrakové ostrosti u pacientů léčených afliberceptem od výchozího stavu do týdne 52 a výchozího stavu do týdne 104
52. týden, 104. týden
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice od výchozího stavu do týdne 52 a výchozího stavu do týdne 104.
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Vyhodnoťte průměrnou změnu tloušťky centrální sítnice od výchozího stavu do týdne 52 a výchozího stavu do týdne 104 u pacientů léčených afliberceptem.
52. týden, 104. týden
Počet subjektů bez klinicky relevantního diabetického makulárního edému (jak je definován v protokolu) na optické koherenční tomografii se spektrální doménou od výchozího stavu do týdne 52 a výchozího stavu do týdne 104.
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Vyhodnoťte počet subjektů bez klinicky relevantního diabetického makulárního edému (jak je definován v protokolu) na optické koherenční tomografii se spektrální doménou od výchozího stavu do týdne 52 a výchozího stavu do týdne 104 u pacientů léčených afliberceptem.
52. týden, 104. týden
Počet subjektů se stabilní, zhoršenou nebo zlepšenou diabetickou retinopatií
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Počet subjektů se stabilní, zhoršenou nebo zlepšenou diabetickou retinopatií během 104 týdnů.
52. týden, 104. týden
Počet subjektů, které podstoupí ohniskovou laserovou léčbu.
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Počet subjektů, které dostávají fokální laserovou léčbu od výchozího stavu do týdne 52 a od výchozího stavu do týdne 104.
52. týden, 104. týden
Průměrná změna ve studii časné léčby diabetické retinopatie Nejlépe korigovaná zraková ostrost před a po fokální laserové terapii
Časové okno: 104 týdnů
Hodnocení vlivu laseru na včasnou léčbu diabetické retinopatie Studie nejlépe korigovaných výsledků zrakové ostrosti. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek) ve standardizovaných světelných podmínkách. Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
104 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice před a po prvním ohniskovém laserovém ošetření
Časové okno: 104 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu tloušťky centrální sítnice před a po prvním fokálním laserovém ošetření u pacientů léčených pro re nata afliberceptem.
104 týdnů
Role (ultrawide-field, je-li k dispozici) fluorescenční angiografií determinovaná retinální ischemie při předpovídání minulé a budoucí zátěže anti-VEGF léčby
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Průměrný počet injekcí za 52 týdnů a 104 týdnů na základě kvantifikace ischemických oblastí
52. týden, 104. týden
Role (ultrawide-field, je-li k dispozici) fluorescenční angiografií určená ischemie sítnice v predikci vizuálních výsledků
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 52 a výchozího stavu do týdne 104 na základě kvantifikace ischemických oblastí
52. týden, 104. týden
Role (ultrawide-field, je-li k dispozici) fluorescenční angiografií určená ischemie sítnice v predikci anatomických výsledků
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty do 52. týdne na základě kvantifikace ischemických oblastí
52. týden, 104. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Greater Houston Retina Research

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles C Wykoff, MD, Greater Houston Retina Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The Endurance 1 Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit