Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid op lange termijn van Aflibercept IVT voor de behandeling van DME bij proefpersonen die de VISTA-DME-studie hebben voltooid

15 mei 2019 bijgewerkt door: Charles C Wykoff, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van intravitreale Aflibercept-injecties voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem bij proefpersonen die de driejarige VISTA-DME-studie hebben voltooid.

De Endurance Trial is een fase IV open-label klinisch onderzoek om de noodzaak te beoordelen van doorlopende intravitreale aflibercept-injecties na het 3-jarige VISTA DME (VGFT-OD-1009; NCT01363440) eindpunt. Proefpersonen zullen worden behandeld met intravitreale aflibercept-injecties pro re nata (PRN) op basis van de aanwezigheid van CR-DME (Clinically Relevant-DME). Bovendien komen proefpersonen die aan de criteria voor herbehandeling voldoen elke 90 dagen in aanmerking voor focale laserbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproduct is aflibercept, dat zal worden geleverd door Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in steriele injectieflacons voor intravitreale (IVT) injectie. Flacons mogen slechts eenmaal worden gebruikt (gedefinieerd als ingebracht met naald). Alle medicijnvoorraden moeten onder de aanbevolen opslagomstandigheden worden bewaard.

Het injectievolume zal 50 μl (0,05 ml) zijn en zal door middel van IVT-injectie aan de proefpersonen worden toegediend.

Gedurende de hele studie zullen proefpersonen worden behandeld met intravitreale injecties met aflibercept PRN in aanwezigheid van CR-DME; dit wordt gedefinieerd als DME waarvan de behandelende onderzoeker denkt dat het de visuele functie beperkt.

Alle proefpersonen zullen in eerste instantie elke 4 weken (28 dagen) worden beoordeeld op CR-DME en behandeld PRN. Als CR-DME aanwezig is, krijgt de patiënt IVT aflibercept-injectie. Als er geen CR-DME aanwezig is, krijgt de patiënt geen IVT aflibercept-injectie en wordt hij geobserveerd.

Op enig moment tijdens het onderzoek, zodra een proefpersoon is geëvalueerd en geobserveerd (zonder IVT aflibercept) gedurende in totaal 8 weken (3 opeenvolgende maandelijkse bezoeken), zal het interval tussen de bezoeken worden verlengd tot 8 weken.

Na nog eens 24 weken (3 opeenvolgende bezoeken, elke 8 weken) zonder een IVT aflibercept-injectie, wordt het interval tussen de bezoeken verlengd tot 12 weken.

Als een proefpersoon recidiverende CR-DME heeft, krijgen ze een IVT aflibercept-injectie en wordt het interval tussen de bezoeken teruggebracht tot 4 weken. Proefpersonen kunnen het interval tussen de bezoeken weer verlengen tot 8 weken zodra ze in totaal 8 weken (3 opeenvolgende bezoeken) geen IVT-injectie met aflibercept hebben gekregen, zoals hierboven beschreven. Verlenging tot 12 weken wordt dan uitgevoerd zoals hierboven.

Vanaf week 52, als een patiënt eenmaal is verlengd tot een interval van 12 weken, zal de patiënt, als er geen CR-DME aanwezig is, geen IVT aflibercept-injectie krijgen en zal deze worden verlengd tot een interval van 16 weken. Eenmaal met een interval van 16 weken, als CR-DME niet aanwezig is, krijgt de proefpersoon geen IVT aflibercept-injectie en wordt deze verlengd tot een interval van 20 weken. Als een proefpersoon recidiverende CR-DME heeft, zal hij op enig moment na een intervalverlenging van 12 weken een IVT aflibercept-injectie krijgen en zal het interval voor het volgende bezoek naar goeddunken van de onderzoeker worden teruggebracht tot 12 of 16 weken. Als het interval moet worden teruggebracht tot minder dan 12 weken, keert de proefpersoon terug naar een interval van 4 of 8 weken, naar goeddunken van de onderzoeker en keert hij terug naar het bovenstaande protocol.

Alle proefpersonen die PRN IVT aflibercept-injecties krijgen, zullen worden beoordeeld op focale laserbehandeling vanaf week 12 tot het einde van het onderzoek. Als het onderwerp voldoet aan een van de criteria voor focale laserbehandeling (FLT), zal fluoresceïne-angiografie (FA) worden uitgevoerd om de focale laserbehandeling te begeleiden. Focale laserbehandeling en focale laserherbehandeling worden niet vaker dan eenmaal per 90 dagen toegediend.

Wanneer een proefpersoon ≥ 2 IVT-injecties met aflibercept krijgt in ≤ 24 weken, wordt FLT toegepast. Zodra de eerste FLT-sessie is toegepast, komen proefpersonen na 90 dagen in aanmerking voor herbehandeling met FLT, wanneer ze ≥ 2 IVT-injecties met aflibercept hebben gekregen in de voorafgaande periode van 90 dagen.

FLT wordt toegepast op:

  1. Allemaal lekkende micro-aneurysma's.
  2. Rooster naar alle gebieden met diffuse lekkage.
  3. Grid naar alle gebieden van retinale ischemie buiten de FAZ (zodra ischemische gebieden eenmaal zijn behandeld met grid FLT, mogen dezelfde gebieden niet opnieuw worden behandeld).
  4. Laser wordt niet toegepast in de haarvaten van de FAZ.

FLT wordt niet toegepast als een van de volgende situaties van toepassing is en wordt vastgesteld:

  1. Significante maculaire ischemie waarbij de foveale avasculaire zone is betrokken (zodra dit is bepaald, mag aanvullende fluoresceïne-angiografie voor FLT-planning niet worden uitgevoerd en komen proefpersonen niet langer in aanmerking voor reddings-FLT).
  2. De behandeling zou te dicht bij de foveale avasculaire zone zijn.
  3. Macula-oedeem is niet gerelateerd aan DME (bijvoorbeeld: postoperatieve CME, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

    1. Geregistreerde en afgeronde VISTA DME (VGFT-OD-1009) klinische studie
    2. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
    3. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
    4. Inschrijving voor de proef binnen 12 weken na activatie van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

    1. Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog binnen 28 dagen na baseline
    2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

    3. Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei).

      • Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PRN (pro re nata)
2 mg intravitreale aflibercept (Eylea) PRN, focale laser toegediend op basis van vooraf gespecificeerde criteria, 104 weken
Geneesmiddel: Aflibercept
pro re nata (PRN)
Andere namen:
  • Eylea
Procedure: Focale laser
Focale laser toegediend op basis van vooraf gespecificeerde criteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal intravitreale Aflibercept-injecties voor proefpersonen die waren ingeschreven en de 3-jarige VISTA DME (VGFT-OD-1009)-studie hebben voltooid
Tijdsspanne: Week 104
Gemeten door het gemiddelde aantal injecties te evalueren dat nodig was voor proefpersonen die waren ingeschreven en de 3 jaar durende VISTA DME (VGFT-OD-1009)-studie hebben voltooid
Week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van baseline tot week 52 en baseline tot week 104
Tijdsspanne: Week 52, week 104
Evalueer de gemiddelde verandering in de loop van de tijd in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study in week 52 vanaf baseline en in week 104 vanaf baseline. Deelnemers werden uitgedaagd om letters te lezen op lijnen van een ooggrafiek (5 letters per lijn) in gestandaardiseerde lichtomstandigheden. Lijnen werden kleiner naarmate de deelnemers van de bovenkant naar de onderkant van de grafiek vorderden. Deelnemers lazen de kaart totdat ze een rij bereikten waar minimaal drie letters op een regel konden worden gelezen, en werden gescoord op basis van het aantal letters dat correct kon worden geïdentificeerd.
Week 52, week 104
Gemiddeld aantal intravitreale Aflibercept-injecties voor en na ontvangst van de eerste focale lasertoepassing.
Tijdsspanne: Vóór de eerste focale laserbehandeling (FLT) in week 12 of later; Na de eerste FLT tot 104 weken
Meet de rol van focale laserbehandeling (geleide fluoresceïne-angiografie, indien van toepassing) bij het verminderen van de behandelingslast bij proefpersonen die een voortdurende behandeling met aflibercept nodig hebben bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem.
Vóór de eerste focale laserbehandeling (FLT) in week 12 of later; Na de eerste FLT tot 104 weken
Percentage proefpersonen met winst of verlies van 0 tot 5 Vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie Best gecorrigeerde gezichtsscherpte Brieven van baseline tot week 52 en baseline tot week 104
Tijdsspanne: Week 52, week 104
Evalueer het percentage proefpersonen met een winst of verlies in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-gecorrigeerde gezichtsscherpte letters bij patiënten behandeld met aflibercept vanaf baseline tot week 52 en baseline tot week 104
Week 52, week 104
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte van baseline tot week 52 en baseline tot week 104.
Tijdsspanne: Week 52, week 104
Evalueer de gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies vanaf baseline tot week 52 en baseline tot week 104 bij patiënten die werden behandeld met aflibercept.
Week 52, week 104
Aantal proefpersonen zonder klinisch relevant diabetisch macula-oedeem (zoals gedefinieerd in het protocol) op Spectral Domain Optical Coherence Tomography Van baseline tot week 52 en baseline tot week 104.
Tijdsspanne: Week 52, week 104
Evalueer het aantal proefpersonen zonder klinisch relevant diabetisch macula-oedeem (zoals gedefinieerd in het protocol) op spectrale domein optische coherentietomografie vanaf baseline tot week 52 en baseline tot week 104 bij patiënten die werden behandeld met aflibercept.
Week 52, week 104
Aantal proefpersonen met stabiele, verslechterde of verbeterde diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Week 52, week 104
Aantal proefpersonen met stabiele, verslechterde of verbeterde diabetische retinopathie gedurende 104 weken.
Week 52, week 104
Aantal proefpersonen dat een focale laserbehandeling krijgt.
Tijdsspanne: Week 52, week 104
Aantal proefpersonen dat focale laserbehandeling krijgt vanaf baseline tot week 52 en vanaf baseline tot week 104.
Week 52, week 104
Gemiddelde verandering in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie Best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor en na focale lasertherapie
Tijdsspanne: 104 weken
Evaluatie van het effect van laser op vroege behandeling van diabetische retinopathie Bestudeer best gecorrigeerde gezichtsscherpte-uitkomsten. Deelnemers werden uitgedaagd om letters te lezen op lijnen van een ooggrafiek (5 letters per lijn) in gestandaardiseerde lichtomstandigheden. Lijnen werden kleiner naarmate de deelnemers van de bovenkant naar de onderkant van de grafiek vorderden. Deelnemers lazen de kaart totdat ze een rij bereikten waar minimaal drie letters op een regel konden worden gelezen, en werden gescoord op basis van het aantal letters dat correct kon worden geïdentificeerd.
104 weken
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte voor en na de eerste focale laserbehandeling
Tijdsspanne: 104 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies voor en na de eerste focale laserbehandeling bij patiënten die worden behandeld met pro renata aflibercept.
104 weken
Rol van (Ultrawide-field, indien beschikbaar) fluoresceïne-angiografie-bepaalde retinale ischemie bij het voorspellen van eerdere en toekomstige anti-VEGF-behandelingslast
Tijdsspanne: Week 52, week 104
Gemiddeld aantal injecties in 52 weken en 104 weken op basis van kwantificering van ischemische gebieden
Week 52, week 104
Rol van (Ultrawide-field, indien beschikbaar) fluoresceïne-angiografie-bepaalde retinale ischemie bij het voorspellen van visuele resultaten
Tijdsspanne: Week 52, week 104
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline tot week 52 en baseline tot week 104 op basis van kwantificering van ischemische gebieden
Week 52, week 104
Rol van (Ultrawide-field, indien beschikbaar) fluoresceïne-angiografie-bepaalde retinale ischemie bij het voorspellen van anatomische uitkomsten
Tijdsspanne: Week 52, week 104
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies vanaf de basislijn tot week 52 op basis van kwantificering van ischemische gebieden
Week 52, week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles C Wykoff, MD, Greater Houston Retina Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The Endurance 1 Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren