Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt och säkerhet för Aflibercept IVT för behandling av DME hos försökspersoner som slutförde VISTA-DME-prövningen

15 maj 2019 uppdaterad av: Charles C Wykoff, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Långtidseffekt och säkerhet av Intravitreal Aflibercept-injektioner för behandling av diabetiskt makulaödem hos försökspersoner som slutfört den treåriga VISTA-DME-studien.

Endurance Trial är en öppen fas IV klinisk studie för att bedöma behovet av pågående intravitreala aflibercept-injektioner efter 3-åriga VISTA DME (VGFT-OD-1009; NCT01363440) endpoint. Försökspersoner kommer att behandlas med intravitreala aflibercept-injektioner pro renata (PRN) baserat på närvaron av CR-DME (kliniskt relevant-DME). Dessutom kommer försökspersoner som uppfyller kriterierna för återbehandling att vara berättigade till fokal laserbehandling var 90:e dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsprodukten är aflibercept, som kommer att levereras av Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i sterila injektionsflaskor för intravitreal (IVT) injektion. Injektionsflaskor får endast användas en gång (definieras som inmatade med nål). Alla läkemedelsförråd ska förvaras under rekommenderade förvaringsförhållanden.

Injektionsvolymen kommer att vara 50 μL (0,05 mL) och kommer att administreras till försökspersonerna genom IVT-injektion.

Under hela prövningen kommer försökspersoner att behandlas med intravitreala aflibercept-injektioner PRN i närvaro av CR-DME; detta definieras som DME som den behandlande utredaren anser begränsar synfunktionen.

Alla försökspersoner kommer initialt att utvärderas var 4:e vecka (28 dagar) för CR-DME och behandlad PRN. Om CR-DME är närvarande kommer patienten att få IVT aflibercept-injektion. Om CR-DME inte är närvarande kommer patienten inte att få en IVT aflibercept-injektion och kommer att observeras.

När som helst under hela studien, när en patient har utvärderats och observerats (utan IVT-aflibercept) under totalt 8 veckor (3 på varandra följande månatliga besök), kommer intervallet mellan besöken att ökas till 8 veckor.

Efter ytterligare 24 veckor (3 på varandra följande besök, var 8:e vecka) utan en IVT aflibercept-injektion kommer intervallet mellan besöken att ökas till 12 veckor.

Om en patient har återkommande CR-DME kommer de att få en IVT aflibercept-injektion och intervallet mellan besöken kommer att minska tillbaka till 4 veckor. Försökspersoner kan återigen förlänga intervallet mellan besöken till 8 veckor när de inte har fått en IVT aflibercept-injektion under totalt 8 veckor (3 på varandra följande besök) enligt beskrivningen ovan. Förlängning till 12 veckor utförs sedan enligt ovan.

Från och med vecka 52, när en patient har förlängts till ett 12-veckorsintervall, om CR-DME inte är närvarande, kommer patienten inte att få en IVT-aflibercept-injektion och kommer att förlängas till ett 16-veckorsintervall. En gång med 16 veckors intervall, om CR-DME inte är närvarande, kommer patienten inte att få en IVT aflibercept-injektion och kommer att förlängas till ett 20-veckorsintervall. När som helst efter en 12-veckors intervallförlängning, om en patient har återkommande CR-DME kommer de att få en IVT aflibercept-injektion och intervallet för nästa besök kommer att minskas efter utredarens gottfinnande till att vara antingen 12 eller 16 veckor. Om intervallet måste minskas till under 12 veckor, kommer försökspersonen att återgå till ett 4- eller 8-veckorsintervall, efter utredarens gottfinnande, och återgå till protokollet ovan.

Alla försökspersoner som får PRN IVT aflibercept-injektioner kommer att utvärderas för fokal laserbehandling från och med vecka 12 till och med slutet av studien. Om patienten uppfyller något av kriterierna för fokal laserbehandling (FLT), kommer fluoresceinangiografi (FA) att utföras för att vägleda fokal laserbehandlingen. Fokal laserbehandling och fokal laserbehandling kommer inte att ges mer än en gång var 90:e dag.

När en patient får ≥ 2 IVT aflibercept-injektioner inom ≤ 24 veckor kommer FLT att tillämpas. När den första sessionen med FLT har applicerats är försökspersonerna berättigade till FLT-återbehandling efter 90 dagar, när de har fått ≥ 2 IVT-aflibercept-injektioner inom den föregående 90-dagarsperioden.

FLT kommer att tillämpas på:

  1. Alla läckande mikroaneurysm.
  2. Galler till alla områden med diffust läckage.
  3. Grid till alla områden av retinal ischemi utanför FAZ (när ischemiska områden behandlats en gång med rutnät FLT, bör dessa områden inte behandlas igen).
  4. Laser kommer inte att appliceras inom kapillärerna i FAZ.

FLT kommer inte att tillämpas om något av följande gäller och identifieras:

  1. Betydande makulär ischemi som involverar den foveala avaskulära zonen (när detta väl har bestämts bör ytterligare fluoresceinangiografi för FLT-planering inte utföras och försökspersoner kommer inte längre att vara berättigade till räddnings-FLT).
  2. Behandlingen skulle vara för nära den foveala avaskulära zonen.
  3. Makulaödem är inte relaterat till DME (t.ex. postoperativ CME, etc).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett ämne måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigat till inkludering i studien:

    1. Rekryterad och genomförd klinisk prövning med VISTA DME (VGFT-OD-1009).
    2. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
    3. Ge undertecknat informerat samtycke
    4. Anmälan till provperioden inom 12 veckor efter provaktivering.

Exklusions kriterier:

  • En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

    1. Tidigare behandling med anti-VEGF-terapi i studieögat inom 28 dagar efter baslinjen
    2. Gravida eller ammande kvinnor

    3. Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (tillräckliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventiv svamp, skum eller gelé).

      • Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi. **Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara i fertil ålder. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PRN (pro re nata)
2 mg intravitreal aflibercept (Eylea) PRN, fokal laser administrerad baserat på fördefinierade kriterier, 104 veckor
Läkemedel: Aflibercept
pro re nata (PRN)
Andra namn:
  • Eylea
Procedur: Fokal laser
Fokallaser administrerad utifrån fördefinierade kriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal intravitreala Aflibercept-injektioner för försökspersoner som var inskrivna och slutförde den 3-åriga VISTA DME (VGFT-OD-1009)-prövningen
Tidsram: Vecka 104
Mäts genom att utvärdera det genomsnittliga antalet injektioner som krävs för försökspersoner som var inskrivna och fullföljde den 3-åriga VISTA DME (VGFT-OD-1009) studien
Vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i tidig behandling Diabetisk retinopati studie Bäst korrigerad synskärpa från baslinje till vecka 52 och baslinje till vecka 104
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104
Utvärdera den genomsnittliga förändringen över tiden i studien med tidig behandling av diabetesretinopati bäst korrigerad synskärpa vecka 52 från baslinjen och vecka 104 från baslinjen. Deltagarna utmanades med att läsa bokstäver på linjer i ett ögondiagram (5 bokstäver per rad) i standardiserade ljusförhållanden. Raderna blev mindre när deltagarna gick från toppen till botten av diagrammet. Deltagarna läste ner diagrammet tills de nådde en rad där minst tre bokstäver på en rad kunde läsas, och fick poäng efter hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt.
Vecka 52, Vecka 104
Genomsnittligt antal Intravitreal Aflibercept-injektioner före och efter mottagande av första fokallaserapplicering.
Tidsram: Före First Focal Laser Treatment (FLT) vid vecka 12 eller senare; Efter First FLT vid upp till 104 veckor
Mät rollen av fokal laserbehandling (guidad av fluoresceinangiografi, om tillämpligt) för att minska behandlingsbördan bland patienter som behöver pågående afliberceptbehandling vid hanteringen av diabetiskt makulaödem.
Före First Focal Laser Treatment (FLT) vid vecka 12 eller senare; Efter First FLT vid upp till 104 veckor
Procentandel av försökspersoner med ökning eller förlust av 0 till 5 tidig behandling Diabetisk retinopati Studie Bäst korrigerade synskärpa från baslinje till vecka 52 och baslinje till vecka 104
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104
Utvärdera procentandelen av försökspersoner med en ökning eller förlust i tidig behandling med diabetesretinopati Studie bäst korrigerade bokstäver för synskärpa hos patienter som behandlats med aflibercept från baslinjen till vecka 52 och baslinjen till vecka 104
Vecka 52, Vecka 104
Genomsnittlig förändring i central näthinnetjocklek från baslinje till vecka 52 och baslinje till vecka 104.
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104
Utvärdera den genomsnittliga förändringen i central retinal tjocklek från baslinjen till vecka 52 och baslinjen till vecka 104 hos patienter som behandlats med aflibercept.
Vecka 52, Vecka 104
Antal försökspersoner utan kliniskt relevant diabetiskt makulaödem (enligt definitionen i protokollet) på spektraldomän optisk koherenstomografi från baslinje till vecka 52 och baslinje till vecka 104.
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104
Utvärdera antalet patienter utan kliniskt relevant diabetiskt makulaödem (enligt definitionen i protokollet) på optisk koherenstomografi i spektral domän från baslinjen till vecka 52 och baslinjen till vecka 104 hos patienter som behandlats med aflibercept.
Vecka 52, Vecka 104
Antal försökspersoner med stabil, försämrad eller förbättrad diabetisk retinopati
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104
Antal försökspersoner med stabil, försämrad eller förbättrad diabetisk retinopati under 104 veckor.
Vecka 52, Vecka 104
Antal försökspersoner som får fokal laserbehandling.
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104
Antal försökspersoner som får fokal laserbehandling från baseline till vecka 52 och från baseline till vecka 104.
Vecka 52, Vecka 104
Genomsnittlig förändring i tidig behandling Diabetisk retinopati studie Bäst korrigerad synskärpa före och efter fokal laserterapi
Tidsram: 104 veckor
Utvärdering av effekten av laser på tidig behandling av diabetesretinopati Studie bäst korrigerade synskärpa. Deltagarna utmanades med att läsa bokstäver på linjer i ett ögondiagram (5 bokstäver per rad) i standardiserade ljusförhållanden. Raderna blev mindre när deltagarna gick från toppen till botten av diagrammet. Deltagarna läste ner diagrammet tills de nådde en rad där minst tre bokstäver på en rad kunde läsas, och fick poäng efter hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt.
104 veckor
Genomsnittlig förändring i central näthinnetjocklek före och efter den första fokala laserbehandlingen
Tidsram: 104 veckor
Utvärdera den genomsnittliga förändringen i central retinal tjocklek före och efter den första fokala laserbehandlingen hos patienter som behandlats med pro re nata aflibercept.
104 veckor
Rollen för (Ultravid-fält, om tillgängligt) Fluorescein-angiografi-bestämd retinal ischemi i att förutsäga tidigare och framtida anti-VEGF-behandlingsbörda
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104
Genomsnittligt antal injektioner under 52 veckor och 104 veckor baserat på kvantifiering av ischemiska områden
Vecka 52, Vecka 104
Rollen för (Ultrawide-field, om tillgängligt) Fluorescein Angiografi-bestämd retinal ischemi för att förutsäga visuella resultat
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104
Genomsnittlig förändring i synskärpa från baslinje till vecka 52 och baslinje till vecka 104 baserat på kvantifiering av ischemiska områden
Vecka 52, Vecka 104
Rollen för (Ultrawide-field, om tillgängligt) Fluorescein Angiografi-bestämd retinal ischemi i att förutsäga anatomiska resultat
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek från baslinje till vecka 52 baserat på kvantifiering av ischemiska områden
Vecka 52, Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Charles C Wykoff, MD, Greater Houston Retina Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The Endurance 1 Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera