Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo Afliberceptu IVT w leczeniu DME u pacjentów, którzy ukończyli badanie VISTA-DME

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Charles C Wykoff, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki u pacjentów, którzy ukończyli trzyletnie badanie VISTA-DME.

Endurance Trial jest otwartym badaniem klinicznym IV fazy, mającym na celu ocenę potrzeby ciągłych wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego po 3-letnim punkcie końcowym VISTA DME (VGFT-OD-1009; NCT01363440). Pacjenci będą leczeni doszklistkowymi iniekcjami afliberceptu prorenata (PRN) w oparciu o obecność CR-DME (ang. Clinically Relevant-DME). Ponadto osoby, które spełnią kryteria ponownego leczenia, będą kwalifikować się do ogniskowego leczenia laserowego co 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanym produktem jest aflibercept, który będzie dostarczany przez firmę Regeneron Pharmaceuticals, Inc. w sterylnych fiolkach do wstrzyknięć doszklistkowych (IVT). Fiolki muszą być użyte (zdefiniowane jako wprowadzone za pomocą igły) tylko raz. Wszystkie zapasy leków należy przechowywać w zalecanych warunkach przechowywania.

Objętość wstrzyknięcia wyniesie 50 μl (0,05 ml) i zostanie podana podmiotom przez wstrzyknięcie IVT.

Podczas całego badania uczestnicy będą leczeni doszklistkowymi zastrzykami afliberceptu PRN w obecności CR-DME; jest to zdefiniowane jako DME, które zdaniem prowadzącego badanie ogranicza funkcję wzrokową.

Wszyscy pacjenci będą początkowo oceniani co 4 tygodnie (28 dni) pod kątem CR-DME i leczonej PRN. Jeśli obecny jest CR-DME, osobnik otrzyma zastrzyk afliberceptu IVT. Jeśli CR-DME nie jest obecny, osobnik nie otrzyma zastrzyku afliberceptu IVT i będzie obserwowany.

W dowolnym momencie badania, po ocenie i obserwacji pacjenta (bez afliberceptu IVT) przez łącznie 8 tygodni (3 kolejne comiesięczne wizyty), odstęp między wizytami zostanie zwiększony do 8 tygodni.

Po dodatkowych 24 tygodniach (3 kolejne wizyty, co 8 tygodni) bez iniekcji IVT afliberceptu, odstęp między wizytami zostanie wydłużony do 12 tygodni.

Jeśli pacjent ma nawracający CR-DME, otrzyma zastrzyk afliberceptu IVT, a odstęp między wizytami zostanie skrócony z powrotem do 4 tygodni. Pacjenci mogą ponownie wydłużyć odstęp między wizytami do 8 tygodni, jeśli nie otrzymali zastrzyku afliberceptu dożylnego łącznie przez 8 tygodni (3 kolejne wizyty), jak opisano powyżej. Przedłużenie do 12 tygodni przeprowadza się następnie jak powyżej.

Począwszy od tygodnia 52, po przedłużeniu odstępu do 12 tygodni, jeśli CR-DME nie jest obecny, osobnik nie otrzyma wstrzyknięcia IVT afliberceptu i zostanie przedłużony do odstępu 16 tygodni. Raz w 16-tygodniowym odstępie, jeśli CR-DME nie jest obecny, pacjent nie otrzyma zastrzyku afliberceptu IVT i zostanie przedłużony do 20-tygodniowego odstępu. W dowolnym momencie po 12-tygodniowym przedłużeniu odstępu, jeśli pacjent ma nawracający CR-DME, otrzyma zastrzyk afliberceptu IVT, a odstęp między kolejnymi wizytami zostanie skrócony według uznania badacza do 12 lub 16 tygodni. Jeśli konieczne jest skrócenie odstępu do mniej niż 12 tygodni, pacjent powróci do odstępu 4 lub 8 tygodni, według uznania badacza i powróci do powyższego protokołu.

Wszyscy pacjenci otrzymujący zastrzyki afliberceptu PRN IVT będą oceniani pod kątem ogniskowego leczenia laserowego, począwszy od tygodnia 12 do końca badania. Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z kryteriów ogniskowej terapii laserowej (FLT), zostanie przeprowadzona angiografia fluoresceinowa (FA) w celu ukierunkowania ogniskowej terapii laserowej. Ogniskowa terapia laserowa i ogniskowa dalsza terapia laserowa będą podawane nie częściej niż raz na 90 dni.

Gdy pacjent otrzyma ≥ 2 wstrzyknięcia IVT afliberceptu w ciągu ≤ 24 tygodni, zostanie zastosowany FLT. Po zastosowaniu pierwszej sesji FLT pacjenci kwalifikują się do ponownego leczenia FLT po 90 dniach, jeśli otrzymali ≥ 2 wstrzyknięcia IVT afliberceptu w ciągu poprzedzającego okresu 90 dni.

FLT zostanie zastosowany do:

  1. Wszystkie przeciekające mikrotętniaki.
  2. Siatka do wszystkich obszarów rozproszonego wycieku.
  3. Siatka do wszystkich obszarów niedokrwienia siatkówki poza FAZ (po jednorazowym leczeniu obszarów niedokrwienia siatką FLT, te same obszary nie powinny być ponownie leczone).
  4. Laser nie zostanie zastosowany w obrębie naczyń włosowatych FAZ.

FLT nie zostanie zastosowany, jeśli którykolwiek z poniższych warunków ma zastosowanie i zostanie zidentyfikowany:

  1. Znaczące niedokrwienie plamki obejmujące strefę beznaczyniową dołka (po ustaleniu tego nie należy wykonywać dodatkowej angiografii fluoresceinowej w celu planowania FLT, a pacjenci nie będą już kwalifikować się do ratunkowej FLT).
  2. Leczenie byłoby zbyt blisko strefy beznaczyniowej dołka.
  3. Obrzęk plamki nie jest związany z DME (np. pooperacyjny CME itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    1. Zarejestrowany i ukończony test kliniczny VISTA DME (VGFT-OD-1009).
    2. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
    3. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
    4. Rejestracja do wersji próbnej w ciągu 12 tygodni od aktywacji wersji próbnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

    1. Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w badanym oku w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
    2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

    3. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa z gąbką, pianką lub galaretką antykoncepcyjną lub diafragma z gąbką, pianką lub galaretką antykoncepcyjną).

      • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PRN (pro re nata)
2 mg afliberceptu do ciała szklistego (Eylea) PRN, laser ogniskowy podawany na podstawie wcześniej określonych kryteriów, 104 tygodnie
Lek: Aflibercept
pro re nata (PRN)
Inne nazwy:
  • Eylea
Procedura: Laser ogniskowy
Laser ogniskowy podawany w oparciu o wcześniej określone kryteria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów, którzy zostali włączeni i ukończyli 3-letnie badanie VISTA DME (VGFT-OD-1009)
Ramy czasowe: Tydzień 104
Mierzone na podstawie oceny średniej liczby wstrzyknięć wymaganych dla pacjentów, którzy zostali włączeni i ukończyli 3-letnie badanie VISTA DME (VGFT-OD-1009)
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od wartości początkowej do 52. tygodnia i od wartości początkowej do 104. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Oceń średnią zmianę w czasie w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w 52. tygodniu od wartości początkowej iw 104. tygodniu od wartości wyjściowej. Uczestnicy zostali poproszeni o odczytanie liter na liniach wykresu oka (5 liter na linię) w znormalizowanych warunkach oświetleniowych. Linie stawały się coraz mniejsze, gdy uczestnicy przechodzili od góry do dołu wykresu. Uczestnicy czytali wykres, aż dotarli do rzędu, w którym można było odczytać co najmniej trzy litery w linii, i byli oceniani na podstawie liczby liter, które można było poprawnie zidentyfikować.
Tydzień 52, Tydzień 104
Średnia liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego przed i po otrzymaniu pierwszej ogniskowej aplikacji lasera.
Ramy czasowe: Przed pierwszą ogniskową terapią laserową (FLT) w tygodniu 12 lub później; Po pierwszym FLT do 104 tygodnia
Zmierzyć rolę ogniskowej terapii laserowej (w stosownych przypadkach pod kontrolą angiografii fluoresceinowej) w zmniejszaniu obciążenia związanego z leczeniem wśród osób wymagających stałego leczenia afliberceptem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.
Przed pierwszą ogniskową terapią laserową (FLT) w tygodniu 12 lub później; Po pierwszym FLT do 104 tygodnia
Odsetek pacjentów z zyskiem lub utratą od 0 do 5 Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Najlepiej skorygowane litery ostrości wzroku od punktu początkowego do tygodnia 52 i od punktu początkowego do tygodnia 104
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiła poprawa lub utrata we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej Zbadaj litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku u pacjentów leczonych afliberceptem od wizyty początkowej do tygodnia 52 i od wizyty początkowej do tygodnia 104
Tydzień 52, Tydzień 104
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki od wartości początkowej do tygodnia 52 i od wartości początkowej do tygodnia 104.
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Ocenić średnią zmianę grubości centralnej siatkówki od wartości początkowej do tygodnia 52 i od wartości początkowej do tygodnia 104 u pacjentów leczonych afliberceptem.
Tydzień 52, Tydzień 104
Liczba pacjentów bez istotnego klinicznie cukrzycowego obrzęku plamki (zgodnie z definicją w protokole) w optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej od wizyty początkowej do tygodnia 52 i od wizyty początkowej do tygodnia 104.
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Ocenić liczbę pacjentów bez klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki (zgodnie z definicją w protokole) w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej od wizyty początkowej do tygodnia 52 i od wizyty początkowej do tygodnia 104 u pacjentów leczonych afliberceptem.
Tydzień 52, Tydzień 104
Liczba pacjentów ze stabilną, pogorszoną lub poprawioną retinopatią cukrzycową
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Liczba pacjentów ze stabilną, pogorszoną lub poprawioną retinopatią cukrzycową w ciągu 104 tygodni.
Tydzień 52, Tydzień 104
Liczba pacjentów poddanych ogniskowej terapii laserowej.
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Liczba pacjentów poddanych ogniskowemu leczeniu laserowemu od wizyty początkowej do tygodnia 52 i od wizyty początkowej do tygodnia 104.
Tydzień 52, Tydzień 104
Średnia zmiana we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej Badanie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przed i po ogniskowej terapii laserowej
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Ocena wpływu lasera na wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Badanie najlepiej skorygowanych wyników ostrości wzroku. Uczestnicy zostali poproszeni o odczytanie liter na liniach wykresu oka (5 liter na linię) w znormalizowanych warunkach oświetleniowych. Linie stawały się coraz mniejsze, gdy uczestnicy przechodzili od góry do dołu wykresu. Uczestnicy czytali wykres, aż dotarli do rzędu, w którym można było odczytać co najmniej trzy litery w linii, i byli oceniani na podstawie liczby liter, które można było poprawnie zidentyfikować.
104 tygodnie
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki przed i po pierwszej ogniskowej terapii laserowej
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Ocena średniej zmiany grubości centralnej siatkówki przed i po pierwszym ogniskowym leczeniu laserowym u pacjentów leczonych prorenata afliberceptem.
104 tygodnie
Rola niedokrwienia siatkówki (w ultraszerokim polu, jeśli jest dostępna) stwierdzonego za pomocą angiografii fluoresceinowej w przewidywaniu przeszłego i przyszłego obciążenia leczeniem anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Średnia liczba wstrzyknięć w ciągu 52 tygodni i 104 tygodni na podstawie ilościowej oceny obszarów niedokrwienia
Tydzień 52, Tydzień 104
Rola niedokrwienia siatkówki (w ultraszerokim polu, jeśli jest dostępna) stwierdzonego za pomocą angiografii fluoresceinowej w przewidywaniu efektów wizualnych
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do tygodnia 52 i od wartości wyjściowej do tygodnia 104 na podstawie ilościowej oceny obszarów niedokrwiennych
Tydzień 52, Tydzień 104
Rola niedokrwienia siatkówki (w ultraszerokim polu, jeśli jest dostępna) stwierdzonego angiografią fluoresceinową w przewidywaniu wyników anatomicznych
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki od wartości początkowej do tygodnia 52 na podstawie oceny ilościowej obszarów niedokrwienia
Tydzień 52, Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles C Wykoff, MD, Greater Houston Retina Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Endurance 1 Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj