VISTA-DME試験を完了した被験者におけるDMEの治療のためのアフリベルセプトIVTの長期的な有効性と安全性

治験薬は aflibercept で、Regeneron Pharmaceuticals, Inc. から硝子体内 (IVT) 注射用の滅菌バイアルで供給されます。 バイアルは 1 回だけ使用する必要があります (針で入力すると定義されます)。 すべての医薬品は、推奨される保管条件下で保管してください。

注射量は50μL（0.05mL）とし、IVT注射により被験者に投与する。

試験中、被験者は CR-DME の存在下でアフリベルセプトの硝子体内注射 PRN で治療されます。これは、担当研究者が視覚機能を制限していると考える DME として定義されます。

すべての被験者は、最初にCR-DMEおよび治療PRNについて4週間（28日）ごとに評価されます。 CR-DMEが存在する場合、被験者はIVTアフリベルセプト注射を受けます。 CR-DMEが存在しない場合、被験者はIVTアフリベルセプト注射を受けず、観察されます。

研究中の任意の時点で、被験者が合計8週間（IVTアフリベルセプトなしで）評価および観察されたら（3回の連続した毎月の訪問）、訪問の間隔は8週間に延長されます。

IVTアフリベルセプト注射なしでさらに24週間（8週間ごとに3回の連続訪問）の後、訪問の間隔は12週間に延長されます。

被験者が再発性 CR-DME を患っている場合、IVT アフリベルセプト注射を受け、来院間隔は 4 週間に短縮されます。 上記のように、IVTアフリベルセプト注射を合計8週間（連続3回）受けていない場合、被験者は再び訪問の間隔を8週間に延長できます。 その後、上記のように 12 週間まで延長します。

52週から開始して、対象が12週間の間隔に延長されると、CR-DMEが存在しない場合、対象はIVTアフリベルセプト注射を受けず、16週間の間隔に延長されます。 16 週間間隔で 1 回、CR-DME が存在しない場合、被験者は IVT アフリベルセプト注射を受けず、20 週間間隔に延長されます。 12週間の間隔延長を過ぎた任意の時点で、被験者がCR-DMEを再発した場合、IVTアフリベルセプト注射を受け、次の訪問の間隔は治験責任医師の裁量で12週間または16週間に短縮されます。 間隔を12週間未満に短縮する必要がある場合、被験者は治験責任医師の裁量で4週間または8週間の間隔に戻り、上記のプロトコルに戻ります。

PRN IVTアフリベルセプト注射を受けるすべての被験者は、12週目から研究の終わりまで焦点レーザー治療について評価されます。 対象が焦点レーザー治療 (FLT) の基準のいずれかを満たしている場合は、フルオレセイン血管造影 (FA) が行われ、焦点レーザー治療がガイドされます。 フォーカル レーザー治療とフォーカル レーザー再治療は、90 日に 1 回のみ実施されます。

被験者が24週間以内に2回以上のIVTアフリベルセプト注射を受けた場合、FLTが適用されます。 FLTの最初のセッションが適用されると、被験者は90日後にFLT再治療の対象となり、前の90日間に2回以上のIVTアフリベルセプト注射を受けました。

FLT は以下に適用されます。

1. すべての微小動脈瘤の漏れ。
2. びまん性漏れのすべての領域にグリッドを適用します。
3. FAZ の外側の網膜虚血のすべての領域にグリッドします (虚血領域がグリッド FLT で一度処理されると、これらの同じ領域は再度処理されません)。
4. レーザーは FAZ の毛細血管内には適用されません。

以下のいずれかに該当し、特定された場合、FLT は適用されません。

1. -中心窩無血管ゾーンを含む重大な黄斑虚血（これが決定されたら、FLT計画のための追加のフルオレセイン血管造影を実施すべきではなく、被験者はレスキューFLTの資格を失います）。
2. 治療が中心窩無血管帯に近すぎる。
3. 黄斑浮腫はDMEとは関係ありません（例：術後CMEなど）。