Eficacia y seguridad a largo plazo de Aflibercept IVT para el tratamiento de DME en sujetos que completaron el ensayo VISTA-DME

El producto en investigación es aflibercept, que será suministrado por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en viales estériles para inyección intravítrea (IVT). Los viales deben usarse (definidos como ingresados ​​con aguja) solo una vez. Todos los suministros de medicamentos deben mantenerse en las condiciones de almacenamiento recomendadas.

El volumen de inyección será de 50 μl (0,05 ml) y se administrará a los sujetos mediante inyección IVT.

A lo largo del ensayo, los sujetos serán tratados con inyecciones intravítreas de aflibercept PRN en presencia de CR-DME; esto se define como DME que el investigador tratante cree que limita la función visual.

Todos los sujetos serán evaluados inicialmente cada 4 semanas (28 días) para CR-DME y PRN tratados. Si CR-DME está presente, el sujeto recibirá una inyección de aflibercept IVT. Si CR-DME no está presente, el sujeto no recibirá una inyección de aflibercept IVT y será observado.

En cualquier punto del estudio, una vez que se haya evaluado y observado a un sujeto (sin IVT aflibercept) durante un total de 8 semanas (3 visitas mensuales consecutivas), el intervalo entre visitas se incrementará a 8 semanas.

Después de 24 semanas adicionales (3 visitas consecutivas, cada 8 semanas) sin una inyección de aflibercept IVT, el intervalo entre visitas aumentará a 12 semanas.

Si un sujeto tiene CR-DME recurrente, recibirá una inyección de aflibercept IVT y el intervalo entre visitas se reducirá a 4 semanas. Los sujetos pueden volver a extender el intervalo entre visitas a 8 semanas una vez que no hayan recibido una inyección de aflibercept IVT durante un total de 8 semanas (3 visitas consecutivas) como se describe anteriormente. Luego se realiza la extensión a 12 semanas como se indicó anteriormente.

A partir de la semana 52, una vez que un sujeto se ha extendido a un intervalo de 12 semanas, si CR-DME no está presente, el sujeto no recibirá una inyección de aflibercept IVT y se extenderá a un intervalo de 16 semanas. Una vez en un intervalo de 16 semanas, si CR-DME no está presente, el sujeto no recibirá una inyección de aflibercept IVT y se extenderá a un intervalo de 20 semanas. En cualquier momento después de una extensión del intervalo de 12 semanas, si un sujeto tiene CR-DME recurrente, recibirá una inyección de aflibercept IVT y el intervalo para la próxima visita se reducirá a discreción del investigador a 12 o 16 semanas. Si es necesario reducir el intervalo a menos de 12 semanas, el sujeto volverá a un intervalo de 4 u 8 semanas, a discreción del investigador, y volverá al protocolo anterior.

Todos los sujetos que reciban inyecciones de aflibercept PRN IVT serán evaluados para el tratamiento con láser focal a partir de la semana 12 hasta el final del estudio. Si el sujeto cumple alguno de los criterios para el tratamiento con láser focal (FLT), se realizará una angiografía con fluoresceína (FA) para guiar el tratamiento con láser focal. El tratamiento con láser focal y el retratamiento con láser focal se administrarán no más de una vez cada 90 días.

Cuando un sujeto recibe ≥ 2 inyecciones de aflibercept IVT en ≤ 24 semanas, se aplicará FLT. Una vez que se aplica la sesión inicial de FLT, los sujetos son elegibles para el retratamiento de FLT después de 90 días, cuando hayan recibido ≥ 2 inyecciones de aflibercept IVT dentro del período anterior de 90 días.

FLT se aplicará a:

1. Todos los microaneurismas con fugas.
2. Rejilla a todas las áreas de fuga difusa.
3. Grid a todas las áreas de isquemia retiniana fuera de la ZAF (una vez que las áreas isquémicas se tratan una vez con FLT grid, estas mismas áreas no deben volver a tratarse).
4. El láser no se aplicará dentro de los capilares de la FAZ.

FLT no se aplicará si alguno de los siguientes se aplica y se identifica:

1. Isquemia macular significativa que involucre la zona avascular foveal (una vez que esto se haya determinado, no se debe realizar una angiografía con fluoresceína adicional para la planificación de FLT y los sujetos ya no serán elegibles para FLT de rescate).
2. El tratamiento sería demasiado cercano a la zona avascular foveal.
3. El edema macular no está relacionado con el EMD (p. ej., el EMC postoperatorio, etc.).