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Efficacité et innocuité à long terme d'Aflibercept IVT pour le traitement de l'OMD chez les sujets ayant terminé l'essai VISTA-DME

15 mai 2019 mis à jour par: Charles C Wykoff, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Efficacité à long terme et innocuité des injections intravitréennes d'aflibercept pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique chez les sujets ayant terminé l'essai VISTA-DME de trois ans .

L'essai Endurance est une étude clinique de phase IV en ouvert visant à évaluer la nécessité d'injections intravitréennes continues d'aflibercept après le critère d'évaluation VISTA DME (VGFT-OD-1009 ; NCT01363440) à 3 ans. Les sujets seront traités avec des injections intravitréennes d'aflibercept pro re nata (PRN) basées sur la présence de CR-DME (Clinically Relevant-DME). De plus, les sujets qui répondent aux critères de retraitement seront éligibles pour un traitement au laser focal tous les 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit expérimental est l'aflibercept, qui sera fourni par Regeneron Pharmaceuticals, Inc. dans des flacons stériles pour injection intravitréenne (IVT). Les flacons doivent être utilisés (définis comme entrés avec une aiguille) une seule fois. Toutes les fournitures de médicaments doivent être conservées dans les conditions de stockage recommandées.

Le volume d'injection sera de 50 μL (0,05 mL) et sera administré aux sujets par injection IVT.

Tout au long de l'essai, les sujets seront traités par des injections intravitréennes d'aflibercept PRN en présence de CR-DME ; il s'agit d'un DME qui, selon l'investigateur traitant, limite la fonction visuelle.

Tous les sujets seront initialement évalués toutes les 4 semaines (28 jours) pour le CR-DME et le PRN traité. Si le CR-DME est présent, le sujet recevra une injection d'aflibercept IVT. Si le CR-DME n'est pas présent, le sujet ne recevra pas d'injection d'aflibercept IVT et sera observé.

À tout moment de l'étude, une fois qu'un sujet a été évalué et observé (sans IVT aflibercept) pendant un total de 8 semaines (3 visites mensuelles consécutives), l'intervalle entre les visites sera augmenté à 8 semaines.

Après 24 semaines supplémentaires (3 visites consécutives, toutes les 8 semaines) sans injection d'aflibercept IVT, l'intervalle entre les visites sera augmenté à 12 semaines.

Si un sujet a un CR-DME récurrent, il recevra une injection d'aflibercept IVT et l'intervalle entre les visites sera ramené à 4 semaines. Les sujets peuvent à nouveau prolonger l'intervalle entre les visites à 8 semaines une fois qu'ils n'ont pas reçu d'injection d'aflibercept IVT pendant un total de 8 semaines (3 visites consécutives) comme décrit ci-dessus. L'extension à 12 semaines est ensuite effectuée comme ci-dessus.

À partir de la semaine 52, une fois qu'un sujet s'est prolongé à un intervalle de 12 semaines, si le CR-DME n'est pas présent, le sujet ne recevra pas d'injection d'aflibercept IVT et sera prolongé à un intervalle de 16 semaines. Une fois à un intervalle de 16 semaines, si le CR-DME n'est pas présent, le sujet ne recevra pas d'injection d'aflibercept IVT et sera prolongé à un intervalle de 20 semaines. À tout moment après une prolongation d'intervalle de 12 semaines, si un sujet a un CR-DME récurrent, il recevra une injection d'aflibercept IVT et l'intervalle pour la prochaine visite sera réduit à la discrétion de l'investigateur à 12 ou 16 semaines. Si l'intervalle doit être réduit à moins de 12 semaines, le sujet reviendra à un intervalle de 4 ou 8 semaines, à la discrétion de l'investigateur et reviendra au protocole ci-dessus.

Tous les sujets recevant des injections d'aflibercept PRN IVT seront évalués pour un traitement au laser focal à partir de la semaine 12 jusqu'à la fin de l'étude. Si le sujet répond à l'un des critères du traitement au laser focal (FLT), une angiographie à la fluorescéine (FA) sera réalisée pour guider le traitement au laser focal. Le traitement au laser focal et le retraitement au laser focal ne seront pas administrés plus d'une fois tous les 90 jours.

Lorsqu'un sujet reçoit ≥ 2 injections d'aflibercept IVT en ≤ 24 semaines, le FLT sera appliqué. Une fois la session initiale de FLT appliquée, les sujets sont éligibles pour un retraitement FLT après 90 jours, lorsqu'ils ont reçu ≥ 2 injections d'aflibercept IVT au cours de la période de 90 jours précédente.

Le FLT sera appliqué à :

  1. Tous les microanévrismes qui fuient.
  2. Grille à toutes les zones de fuite diffuse.
  3. Grille vers toutes les zones d'ischémie rétinienne en dehors de la FAZ (une fois que les zones ischémiques sont traitées une fois avec la grille FLT, ces mêmes zones ne doivent plus être traitées).
  4. Le laser ne sera pas appliqué dans les capillaires du FAZ.

Le FLT ne sera pas appliqué si l'un des éléments suivants s'applique et est identifié :

  1. Ischémie maculaire importante impliquant la zone avasculaire fovéale (une fois que cela a été déterminé, une angiographie à la fluorescéine supplémentaire pour la planification du FLT ne doit pas être effectuée et les sujets ne seront plus éligibles au FLT de sauvetage).
  2. Le traitement serait trop proche de la zone avasculaire fovéale.
  3. L'œdème maculaire n'est pas lié à l'OMD (ex. : CME postopératoire, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet doit répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

    1. Inscrit et terminé l'essai clinique VISTA DME (VGFT-OD-1009)
    2. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
    3. Fournir un consentement éclairé signé
    4. Inscription à l'essai dans les 12 semaines suivant l'activation de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

    1. Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 28 jours suivant la ligne de base
    2. Femmes enceintes ou allaitantes

    3. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive).

      • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PRN (pro re nata)
2 mg d'aflibercept intravitréen (Eylea) PRN, laser focal administré selon des critères pré-spécifiés, 104 semaines
Médicament: Aflibercept
pro re nata (PRN)
Autres noms:
  • Eylea
Procédure: Laser focal
Laser focal administré selon des critères pré-spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'injections intravitréennes d'aflibercept pour les sujets qui ont été inscrits et ont terminé l'essai VISTA DME (VGFT-OD-1009) de 3 ans
Délai: Semaine 104
Mesuré en évaluant le nombre moyen d'injections nécessaires pour les sujets qui ont été inscrits et ont terminé l'essai VISTA DME (VGFT-OD-1009) de 3 ans
Semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle corrigée de la meilleure acuité visuelle de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique de la valeur initiale à la semaine 52 et de la valeur initiale à la semaine 104
Délai: Semaine 52, Semaine 104
Évaluer la variation moyenne au fil du temps de l'acuité visuelle la mieux corrigée de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study à la semaine 52 par rapport au départ et à la semaine 104 par rapport au départ. Les participants ont été mis au défi de lire des lettres sur les lignes d'un tableau de l'œil (5 lettres par ligne) dans des conditions d'éclairage standardisées. Les lignes sont devenues plus petites au fur et à mesure que les participants progressaient du haut vers le bas du tableau. Les participants ont lu le tableau jusqu'à ce qu'ils aient atteint une ligne où un minimum de trois lettres sur une ligne pouvaient être lues, et ont été notés en fonction du nombre de lettres pouvant être correctement identifiées.
Semaine 52, Semaine 104
Nombre moyen d'injections intravitréennes d'Aflibercept avant et après réception de la première application laser focale.
Délai: Avant le premier traitement laser focal (FLT) à la semaine 12 ou plus tard ; Après le premier FLT jusqu'à 104 semaines
Mesurer le rôle du traitement au laser focal (guidé par angiographie à la fluorescéine, le cas échéant) dans la réduction de la charge de traitement chez les sujets nécessitant un traitement continu par aflibercept dans la prise en charge de l'œdème maculaire diabétique.
Avant le premier traitement laser focal (FLT) à la semaine 12 ou plus tard ; Après le premier FLT jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de sujets présentant un gain ou une perte de 0 à 5 dans l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
Délai: Semaine 52, Semaine 104
Évaluer le pourcentage de sujets présentant un gain ou une perte dans les lettres d'acuité visuelle les mieux corrigées de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique chez les patients traités par aflibercept de l'inclusion à la semaine 52 et de l'inclusion à la semaine 104
Semaine 52, Semaine 104
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine de la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104.
Délai: Semaine 52, Semaine 104
Évaluer la variation moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine entre le départ et la semaine 52 et le départ jusqu'à la semaine 104 chez les patients traités par aflibercept.
Semaine 52, Semaine 104
Nombre de sujets sans œdème maculaire diabétique cliniquement pertinent (tel que défini dans le protocole) sur la tomographie par cohérence optique du domaine spectral de la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104.
Délai: Semaine 52, Semaine 104
Évaluer le nombre de sujets sans œdème maculaire diabétique cliniquement pertinent (tel que défini dans le protocole) sur la tomographie par cohérence optique du domaine spectral de la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104 chez les patients traités par aflibercept.
Semaine 52, Semaine 104
Nombre de sujets présentant une rétinopathie diabétique stable, aggravée ou améliorée
Délai: Semaine 52, Semaine 104
Nombre de sujets présentant une rétinopathie diabétique stable, aggravée ou améliorée au cours des 104 semaines.
Semaine 52, Semaine 104
Nombre de sujets recevant un traitement au laser focal.
Délai: Semaine 52, Semaine 104
Nombre de sujets qui reçoivent un traitement au laser focal de la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104.
Semaine 52, Semaine 104
Changement moyen du traitement précoce de l'étude sur la rétinopathie diabétique Meilleure acuité visuelle corrigée avant et après la thérapie au laser focal
Délai: 104 semaines
Évaluation de l'effet du laser sur les meilleurs résultats d'acuité visuelle corrigée de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Les participants ont été mis au défi de lire des lettres sur les lignes d'un tableau de l'œil (5 lettres par ligne) dans des conditions d'éclairage standardisées. Les lignes sont devenues plus petites au fur et à mesure que les participants progressaient du haut vers le bas du tableau. Les participants ont lu le tableau jusqu'à ce qu'ils aient atteint une ligne où un minimum de trois lettres sur une ligne pouvaient être lues, et ont été notés en fonction du nombre de lettres pouvant être correctement identifiées.
104 semaines
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine avant et après le premier traitement au laser focal
Délai: 104 semaines
Évaluer la variation moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine avant et après le premier traitement au laser focal chez les patients traités par pro re nata aflibercept.
104 semaines
Rôle de l'ischémie rétinienne déterminée par angiographie à la fluorescéine (à champ ultra-large, si disponible) dans la prédiction de la charge de traitement anti-VEGF passée et future
Délai: Semaine 52, Semaine 104
Nombre moyen d'injections en 52 semaines et 104 semaines sur la base de la quantification des zones ischémiques
Semaine 52, Semaine 104
Rôle de l'ischémie rétinienne déterminée par angiographie à la fluorescéine (champ ultra-large, si disponible) dans la prédiction des résultats visuels
Délai: Semaine 52, Semaine 104
Changement moyen de l'acuité visuelle de la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104 sur la base de la quantification des zones ischémiques
Semaine 52, Semaine 104
Rôle de l'ischémie rétinienne déterminée par angiographie à la fluorescéine (champ ultra-large, si disponible) dans la prédiction des résultats anatomiques
Délai: Semaine 52, Semaine 104
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine entre le départ et la semaine 52 basé sur la quantification des zones ischémiques
Semaine 52, Semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Greater Houston Retina Research

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles C Wykoff, MD, Greater Houston Retina Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Endurance 1 Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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