Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af Aflibercept IVT til behandling af DME hos forsøgspersoner, der gennemførte VISTA-DME-forsøget

15. maj 2019 opdateret af: Charles C Wykoff, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af Intravitreal Aflibercept-injektioner til behandling af diabetisk makulært ødem hos forsøgspersoner, der gennemførte det treårige VISTA-DME-forsøg.

Endurance Trial er et fase IV åbent klinisk studie for at vurdere behovet for igangværende intravitreale aflibercept-injektioner efter det 3-årige VISTA DME (VGFT-OD-1009; NCT01363440) endepunkt. Forsøgspersoner vil blive behandlet med intravitreale aflibercept-injektioner pro renata (PRN) baseret på tilstedeværelsen af ​​CR-DME (klinisk relevant-DME). Derudover vil forsøgspersoner, der opfylder genbehandlingskriterier, være berettiget til fokal laserbehandling hver 90. dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproduktet er aflibercept, som vil blive leveret af Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i sterile hætteglas til intravitreal (IVT) injektion. Hætteglas må kun bruges én gang (defineret som indført med nål). Alle lægemiddelforsyninger skal opbevares under anbefalede opbevaringsforhold.

Injektionsvolumenet vil være 50 μL (0,05 ml) og vil blive administreret til forsøgspersonerne ved IVT-injektion.

Under hele forsøget vil forsøgspersoner blive behandlet med intravitreale aflibercept-injektioner PRN i nærværelse af CR-DME; dette er defineret som DME, som den behandlende investigator mener begrænser den visuelle funktion.

Alle forsøgspersoner vil indledningsvis blive evalueret hver 4. uge (28 dage) for CR-DME og behandlet PRN. Hvis CR-DME er til stede, vil forsøgspersonen modtage IVT aflibercept-injektion. Hvis CR-DME ikke er til stede, vil forsøgspersonen ikke modtage en IVT aflibercept-injektion og vil blive observeret.

På et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, når et forsøgsperson er blevet evalueret og observeret (uden IVT-aflibercept) i i alt 8 uger (3 på hinanden følgende månedlige besøg), vil intervallet mellem besøgene blive øget til 8 uger.

Efter yderligere 24 uger (3 på hinanden følgende besøg, hver 8. uge) uden en IVT aflibercept-injektion, øges intervallet mellem besøgene til 12 uger.

Hvis en forsøgsperson har tilbagevendende CR-DME, vil de modtage en IVT aflibercept-injektion, og intervallet mellem besøgene vil reduceres tilbage til 4 uger. Forsøgspersoner kan igen forlænge intervallet mellem besøg til 8 uger, når de ikke har modtaget en IVT aflibercept-injektion i i alt 8 uger (3 på hinanden følgende besøg) som beskrevet ovenfor. Forlængelse til 12 uger udføres derefter som ovenfor.

Fra uge 52, når et forsøgsperson har forlænget til et 12 ugers interval, vil forsøgspersonen, hvis CR-DME ikke er til stede, ikke modtage en IVT aflibercept-injektion og vil blive forlænget til et 16 ugers interval. Én gang med 16 ugers interval, hvis CR-DME ikke er til stede, vil forsøgspersonen ikke modtage en IVT aflibercept-injektion og vil blive forlænget til et 20 ugers interval. På et hvilket som helst tidspunkt efter en 12-ugers intervalforlængelse, hvis en forsøgsperson har tilbagevendende CR-DME, vil de modtage en IVT aflibercept-injektion, og intervallet for det næste besøg vil blive reduceret efter investigatorens skøn til enten 12 eller 16 uger. Hvis det er nødvendigt at reducere intervallet til under 12 uger, vil forsøgspersonen vende tilbage til et 4 eller 8 ugers interval efter investigatorens skøn og vende tilbage til protokollen ovenfor.

Alle forsøgspersoner, der modtager PRN IVT aflibercept-injektioner, vil blive evalueret for fokal laserbehandling fra uge 12 til slutningen af ​​undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen opfylder nogle af kriterierne for fokal laserbehandling (FLT), vil der blive udført fluoresceinangiografi (FA) for at vejlede den fokale laserbehandling. Fokal laserbehandling og fokal lasergenbehandling vil ikke blive administreret mere end én gang hver 90. dag.

Når en patient modtager ≥ 2 IVT aflibercept-injektioner på ≤ 24 uger, vil FLT blive anvendt. Når den første session med FLT er påført, er forsøgspersoner berettiget til FLT-genbehandling efter 90 dage, når de har modtaget ≥ 2 IVT aflibercept-injektioner inden for den forudgående 90 dages periode.

FLT vil blive anvendt på:

  1. Alle utætte mikroaneurismer.
  2. Gitter til alle områder med diffus lækage.
  3. Gitter til alle områder med retinal iskæmi uden for FAZ (når iskæmiske områder er behandlet én gang med gitter FLT, bør de samme områder ikke behandles igen).
  4. Laser vil ikke blive påført i kapillærerne i FAZ.

FLT vil ikke blive anvendt, hvis noget af følgende gælder og er identificeret:

  1. Betydelig makulær iskæmi, der involverer den foveale avaskulær zone (når dette er blevet fastslået, bør yderligere fluoresceinangiografi til FLT-planlægning ikke udføres, og forsøgspersoner vil ikke længere være berettiget til rednings-FLT).
  2. Behandlingen ville være for tæt på foveal avaskulær zone.
  3. Makulaødem er ikke relateret til DME (f.eks. postoperativ CME osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

    1. Tilmeldt og gennemført VISTA DME (VGFT-OD-1009) klinisk forsøg
    2. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
    3. Giv underskrevet informeret samtykke
    4. Tilmelding til prøveperioden inden for 12 uger efter prøveaktivering.

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Forudgående behandling med anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet inden for 28 dage efter baseline
    2. Gravide eller ammende kvinder

    3. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé).

      • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PRN (pro re nata)
2 mg intravitreal aflibercept (Eylea) PRN, fokal laser administreret baseret på forudspecificerede kriterier, 104 uger
Medicin: Aflibercept
pro re nata (PRN)
Andre navne:
  • Eylea
Procedure: Fokal laser
Fokal laser administreret ud fra forud specificerede kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal af Intravitreal Aflibercept-injektioner for forsøgspersoner, der blev tilmeldt og gennemførte den 3-årige VISTA DME (VGFT-OD-1009)-forsøg
Tidsramme: Uge 104
Målt ved at evaluere det gennemsnitlige antal injektioner, der kræves for forsøgspersoner, der var tilmeldt og gennemførte det 3-årige VISTA DME (VGFT-OD-1009) forsøg
Uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse Bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til uge 52 og baseline til uge 104
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Evaluer den gennemsnitlige ændring over tid i tidlig behandlingsdiabetisk retinopati-undersøgelse bedst korrigeret synsstyrke i uge 52 fra baseline og i uge 104 fra baseline. Deltagerne blev udfordret med at læse bogstaver på linjer i et øjenkort (5 bogstaver pr. linje) under standardiserede lysforhold. Linjerne blev mindre, efterhånden som deltagerne udviklede sig fra toppen til bunden af ​​diagrammet. Deltagerne læste ned i diagrammet, indtil de nåede en række, hvor minimum tre bogstaver på en linje kunne læses, og blev scoret efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt.
Uge 52, uge ​​104
Gennemsnitligt antal af Intravitreal Aflibercept-injektioner før og efter modtagelse af den første fokale laserpåføring.
Tidsramme: Før første fokal laserbehandling (FLT) i uge 12 eller senere; Efter First FLT i op til 104 uger
Mål den rolle, som fokal laserbehandling (fluoresceinangiografi-guidet, hvis relevant) spiller for at mindske behandlingsbyrden blandt forsøgspersoner, der har behov for løbende aflibercept-behandling i behandlingen af ​​diabetisk makulaødem.
Før første fokal laserbehandling (FLT) i uge 12 eller senere; Efter First FLT i op til 104 uger
Procentdel af forsøgspersoner med tilvækst eller tab på 0 til 5 tidlige behandlinger Diabetisk retinopati undersøgelse Bedst korrigerede synsstyrke bogstaver fra baseline til uge 52 og baseline til uge 104
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner med en stigning eller et tab i tidlig behandlingsdiabetisk retinopati-undersøgelse bedst korrigerede synsstyrkebogstaver hos patienter behandlet med aflibercept fra baseline til uge 52 og baseline til uge 104
Uge 52, uge ​​104
Gennemsnitlig ændring i den centrale nethindetykkelse fra baseline til uge 52 og baseline til uge 104.
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Evaluer den gennemsnitlige ændring i den centrale retinale tykkelse fra baseline til uge 52 og baseline til uge 104 hos patienter behandlet med aflibercept.
Uge 52, uge ​​104
Antal forsøgspersoner uden klinisk relevant diabetisk makulært ødem (som defineret i protokollen) på spektral domæne optisk kohærenstomografi fra baseline til uge 52 og baseline til uge 104.
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Evaluer antallet af forsøgspersoner uden klinisk relevant diabetisk makulaødem (som defineret i protokollen) på spektralt domæne optisk kohærenstomografi fra baseline til uge 52 og baseline til uge 104 hos patienter behandlet med aflibercept.
Uge 52, uge ​​104
Antal forsøgspersoner med stabil, forværret eller forbedret diabetisk retinopati
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Antal forsøgspersoner med stabil, forværret eller forbedret diabetisk retinopati gennem 104 uger.
Uge 52, uge ​​104
Antal forsøgspersoner, der modtager fokal laserbehandling.
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Antal forsøgspersoner, der modtager fokal laserbehandling fra baseline til uge 52 og fra baseline til uge 104.
Uge 52, uge ​​104
Gennemsnitlig ændring i tidlig behandling Diabetisk retinopati undersøgelse Bedst korrigeret synsstyrke før og efter fokal laserterapi
Tidsramme: 104 uger
Evaluering af effekten af ​​laser på tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøgelse af bedst korrigerede synsstyrkeresultater. Deltagerne blev udfordret med at læse bogstaver på linjer i et øjenkort (5 bogstaver pr. linje) under standardiserede lysforhold. Linjerne blev mindre, efterhånden som deltagerne udviklede sig fra toppen til bunden af ​​diagrammet. Deltagerne læste ned i diagrammet, indtil de nåede en række, hvor minimum tre bogstaver på en linje kunne læses, og blev scoret efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt.
104 uger
Gennemsnitlig ændring i den centrale nethindetykkelse før og efter første fokal laserbehandling
Tidsramme: 104 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring i central retinal tykkelse før og efter første fokal laserbehandling hos patienter behandlet med pro re nata aflibercept.
104 uger
Rolle af (ultravidt felt, hvis tilgængeligt) Fluorescein angiografi-bestemt retinal iskæmi i forudsigelse af tidligere og fremtidige anti-VEGF-behandlingsbyrde
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Gennemsnitligt antal injektioner i 52 uger og 104 uger baseret på kvantificering af iskæmiske områder
Uge 52, uge ​​104
Rolle af (ultravidt felt, hvis tilgængeligt) Fluorescein angiografi-bestemt retinal iskæmi i forudsigelse af visuelle resultater
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra baseline til uge 52 og baseline til uge 104 baseret på kvantificering af iskæmiske områder
Uge 52, uge ​​104
Rolle af (ultravidt felt, hvis tilgængeligt) Fluorescein angiografi-bestemt retinal iskæmi i forudsigelse af anatomiske resultater
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse fra baseline til uge 52 baseret på kvantificering af iskæmiske områder
Uge 52, uge ​​104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles C Wykoff, MD, Greater Houston Retina Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Endurance 1 Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner