Eficácia e segurança a longo prazo do Aflibercept IVT para o tratamento de EMD em indivíduos que concluíram o estudo VISTA-DME

O produto experimental é o aflibercept, que será fornecido pela Regeneron Pharmaceuticals, Inc. em frascos estéreis para injeção intravítrea (IVT). Os frascos devem ser usados ​​(definidos como inseridos com agulha) apenas uma vez. Todos os suprimentos de medicamentos devem ser mantidos sob as condições de armazenamento recomendadas.

O volume de injeção será de 50μL (0,05 mL) e será administrado aos sujeitos por injeção IVT.

Ao longo do estudo, os indivíduos serão tratados com injeções intravítreas de aflibercept PRN na presença de CR-DME; isso é definido como EMD que o investigador do tratamento acredita estar limitando a função visual.

Todos os indivíduos serão avaliados inicialmente a cada 4 semanas (28 dias) para CR-DME e PRN tratado. Se CR-DME estiver presente, o sujeito receberá injeção de aflibercept IVT. Se CR-DME não estiver presente, o sujeito não receberá uma injeção de aflibercept IVT e será observado.

Em qualquer ponto ao longo do estudo, uma vez que um sujeito tenha sido avaliado e observado (sem IVT aflibercept) por um total de 8 semanas (3 visitas mensais consecutivas), o intervalo entre as visitas será aumentado para 8 semanas.

Após mais 24 semanas (3 visitas consecutivas, a cada 8 semanas) sem uma injeção de aflibercept IVT, o intervalo entre as visitas será aumentado para 12 semanas.

Se um sujeito tiver CR-DME recorrente, ele receberá uma injeção de aflibercept IVT e o intervalo entre as visitas será reduzido para 4 semanas. Os indivíduos podem estender novamente o intervalo entre as visitas para 8 semanas, uma vez que não tenham recebido uma injeção de aflibercept IVT por um total de 8 semanas (3 visitas consecutivas), conforme descrito acima. A extensão para 12 semanas é então realizada como acima.

Começando na semana 52, uma vez que um sujeito tenha estendido para um intervalo de 12 semanas, se CR-DME não estiver presente, o sujeito não receberá uma injeção de aflibercept IVT e será estendido para um intervalo de 16 semanas. Uma vez em um intervalo de 16 semanas, se CR-DME não estiver presente, o sujeito não receberá uma injeção de aflibercept IVT e será estendida para um intervalo de 20 semanas. A qualquer momento após uma extensão de intervalo de 12 semanas, se um sujeito tiver CR-DME recorrente, ele receberá uma injeção de aflibercept IVT e o intervalo para a próxima visita será reduzido a critério do investigador para 12 ou 16 semanas. Se for necessário reduzir o intervalo para menos de 12 semanas, o sujeito retornará a um intervalo de 4 ou 8 semanas, a critério do investigador e retornará ao protocolo acima.

Todos os indivíduos que receberam injeções de aflibercept PRN IVT serão avaliados para tratamento a laser focal começando na semana 12 até o final do estudo. Se o sujeito atender a qualquer um dos critérios para tratamento a laser focal (FLT), a angiografia de fluoresceína (FA) será realizada para orientar o tratamento a laser focal. O tratamento com laser focal e o retratamento com laser focal serão administrados no máximo uma vez a cada 90 dias.

Quando um sujeito recebe ≥ 2 injeções de aflibercept IVT em ≤ 24 semanas, o FLT será aplicado. Uma vez aplicada a sessão inicial de FLT, os indivíduos são elegíveis para novo tratamento com FLT após 90 dias, quando receberam ≥ 2 injeções de aflibercept IVT no período anterior de 90 dias.

O FLT será aplicado a:

1. Todos os microaneurismas vazando.
2. Rede para todas as áreas de vazamento difuso.
3. Grid para todas as áreas de isquemia retiniana fora da FAZ (uma vez que as áreas isquêmicas são tratadas uma vez com grid FLT, essas mesmas áreas não devem ser tratadas novamente).
4. O laser não será aplicado dentro dos capilares da FAZ.

O FLT não será aplicado se qualquer um dos seguintes se aplicar e for identificado:

1. Isquemia macular significativa envolvendo a zona avascular da fóvea (uma vez que isso tenha sido determinado, angiografia de fluoresceína adicional para planejamento de FLT não deve ser realizada e os indivíduos não serão mais elegíveis para FLT de resgate).
2. O tratamento seria muito próximo da zona avascular da fóvea.
3. Edema macular não está relacionado ao EMD (por exemplo: EMC pós-operatório, etc).