Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og sikkerhet for Aflibercept IVT for behandling av DME hos forsøkspersoner som fullførte VISTA-DME-prøven

15. mai 2019 oppdatert av: Charles C Wykoff, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Langsiktig effekt og sikkerhet av Intravitreal Aflibercept-injeksjoner for behandling av diabetisk makulært ødem hos personer som fullførte den treårige VISTA-DME-studien.

Endurance Trial er en fase IV åpen klinisk studie for å vurdere behovet for pågående intravitreale aflibercept-injeksjoner etter 3-års VISTA DME (VGFT-OD-1009; NCT01363440) endepunkt. Pasienter vil bli behandlet med intravitreale aflibercept-injeksjoner pro re nata (PRN) basert på tilstedeværelsen av CR-DME (klinisk relevant-DME). I tillegg vil forsøkspersoner som oppfyller re-behandlingskriterier være kvalifisert for fokal laserbehandling hver 90. dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesproduktet er aflibercept, som vil bli levert av Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i sterile hetteglass for intravitreal (IVT) injeksjon. Hetteglass må brukes (definert som innsatt med nål) kun én gang. Alle legemidler skal oppbevares under anbefalte lagringsforhold.

Injeksjonsvolumet vil være 50 μL (0,05 mL) og vil bli administrert til forsøkspersonene ved IVT-injeksjon.

Gjennom hele forsøket vil forsøkspersoner bli behandlet med intravitreale aflibercept-injeksjoner PRN i nærvær av CR-DME; dette er definert som DME som behandlende etterforsker mener begrenser visuell funksjon.

Alle forsøkspersoner vil i utgangspunktet bli evaluert hver 4. uke (28 dager) for CR-DME og behandlet PRN. Hvis CR-DME er tilstede vil forsøkspersonen få IVT aflibercept-injeksjon. Hvis CR-DME ikke er tilstede, vil pasienten ikke motta en IVT aflibercept-injeksjon og vil bli observert.

På et hvilket som helst tidspunkt gjennom hele studien, når et forsøksperson har blitt evaluert og observert (uten IVT-aflibercept) i totalt 8 uker (3 påfølgende månedlige besøk), vil intervallet mellom besøkene økes til 8 uker.

Etter ytterligere 24 uker (3 påfølgende besøk, hver 8. uke) uten IVT aflibercept-injeksjon, vil intervallet mellom besøkene økes til 12 uker.

Hvis en person har tilbakevendende CR-DME, vil de få en IVT aflibercept-injeksjon og intervallet mellom besøkene vil reduseres tilbake til 4 uker. Pasienter kan igjen utvide intervallet mellom besøk til 8 uker når de ikke har fått en IVT aflibercept-injeksjon på totalt 8 uker (3 påfølgende besøk) som beskrevet ovenfor. Forlengelse til 12 uker utføres deretter som ovenfor.

Fra og med uke 52, når et forsøksperson har forlenget til et 12 ukers intervall, hvis CR-DME ikke er til stede, vil forsøkspersonen ikke motta en IVT aflibercept-injeksjon og vil bli utvidet til et intervall på 16 uker. En gang med 16 ukers intervall, hvis CR-DME ikke er tilstede, vil pasienten ikke motta en IVT aflibercept-injeksjon og vil bli utvidet til et 20 ukers intervall. På et hvilket som helst tidspunkt etter en 12 ukers intervallforlengelse, hvis en person har tilbakevendende CR-DME, vil de motta en IVT aflibercept-injeksjon, og intervallet for neste besøk vil reduseres etter etterforskers skjønn til enten 12 eller 16 uker. Hvis intervallet må reduseres til under 12 uker, vil forsøkspersonen gå tilbake til et 4 eller 8 ukers intervall, etter utrederens skjønn og gå tilbake til protokollen ovenfor.

Alle forsøkspersoner som mottar PRN IVT aflibercept-injeksjoner vil bli evaluert for fokal laserbehandling fra uke 12 til slutten av studien. Dersom forsøkspersonen oppfyller noen av kriteriene for fokal laserbehandling (FLT), vil det bli utført fluoresceinangiografi (FA) for å veilede den fokale laserbehandlingen. Fokal laserbehandling og fokal laserre-behandling vil ikke gis mer enn én gang hver 90. dag.

Når en person mottar ≥ 2 IVT aflibercept-injeksjoner på ≤ 24 uker, vil FLT bli påført. Når den første økten med FLT er påført, er forsøkspersonene kvalifisert for FLT-re-behandling etter 90 dager, når de har mottatt ≥ 2 IVT aflibercept-injeksjoner i løpet av den foregående 90-dagersperioden.

FLT vil bli brukt på:

  1. Alle lekkende mikroaneurismer.
  2. Gitter til alle områder med diffus lekkasje.
  3. Rutenett til alle områder med retinal iskemi utenfor FAZ (når iskemiske områder er behandlet én gang med rutenett FLT, bør ikke de samme områdene behandles igjen).
  4. Laser vil ikke bli brukt i kapillærene til FAZ.

FLT vil ikke bli brukt hvis noe av følgende gjelder og er identifisert:

  1. Betydelig makulær iskemi som involverer foveal avaskulær sone (når dette er bestemt, bør ikke tilleggsfluoresceinangiografi for FLT-planlegging utføres, og forsøkspersoner vil ikke lenger være kvalifisert for rednings-FLT).
  2. Behandlingen vil være for nær foveal avaskulær sone.
  3. Makulaødem er ikke relatert til DME (f.eks. postoperativ CME, etc).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

    1. Registrert og fullført VISTA DME (VGFT-OD-1009) klinisk studie
    2. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
    3. Gi signert informert samtykke
    4. Påmelding til prøveversjonen innen 12 uker etter prøveaktivering.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Tidligere behandling med anti-VEGF-behandling i studieøyet innen 28 dager etter baseline
    2. Gravide eller ammende kvinner

    3. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller mellomgulv pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé).

      • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PRN (pro re nata)
2 mg intravitreal aflibercept (Eylea) PRN, fokal laser administrert basert på forhåndsspesifiserte kriterier, 104 uker
Legemiddel: Aflibercept
pro re nata (PRN)
Andre navn:
  • Eylea
Fremgangsmåte: Fokal laser
Fokal laser administrert basert på forhåndsspesifiserte kriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall Intravitreal Aflibercept-injeksjoner for forsøkspersoner som ble registrert og fullførte den 3-årige VISTA DME (VGFT-OD-1009)-prøven
Tidsramme: Uke 104
Målt ved å evaluere gjennomsnittlig antall injeksjoner som kreves for forsøkspersoner som ble registrert og fullførte den 3-årige VISTA DME (VGFT-OD-1009) studien
Uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i tidlig behandling Diabetisk retinopati studie Best korrigert synsskarphet fra baseline til uke 52 og baseline til uke 104
Tidsramme: Uke 52, uke 104
Evaluer gjennomsnittlig endring over tid i studien om tidlig behandling av diabetesretinopati best korrigert synsskarphet ved uke 52 fra baseline og ved uke 104 fra baseline. Deltakerne ble utfordret med å lese bokstaver på linjer i et øyediagram (5 bokstaver per linje) under standardiserte lysforhold. Linjene ble mindre etter hvert som deltakerne gikk fra toppen til bunnen av diagrammet. Deltakerne leste nedover diagrammet til de nådde en rad der minimum tre bokstaver på en linje kunne leses, og ble skåret etter hvor mange bokstaver som kunne identifiseres korrekt.
Uke 52, uke 104
Gjennomsnittlig antall Intravitreal Aflibercept-injeksjoner før og etter mottak av første fokuslaserpåføring.
Tidsramme: Før første fokal laserbehandling (FLT) ved uke 12 eller senere; Etter første FLT ved opptil 104 uker
Mål rollen til fokal laserbehandling (fluoresceinangiografi-veiledet, hvis aktuelt) for å redusere behandlingsbyrden blant forsøkspersoner som trenger pågående aflibercept-behandling i behandlingen av diabetisk makulaødem.
Før første fokal laserbehandling (FLT) ved uke 12 eller senere; Etter første FLT ved opptil 104 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med gevinst eller tap på 0 til 5 tidlig behandling Diabetisk retinopati studie Best korrigerte synsskarphet fra baseline til uke 52 og baseline til uke 104
Tidsramme: Uke 52, uke 104
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner med gevinst eller tap i tidlig behandling av diabetes retinopati-studie best korrigerte synsskarphet hos pasienter behandlet med aflibercept fra baseline til uke 52 og baseline til uke 104
Uke 52, uke 104
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse fra baseline til uke 52 og baseline til uke 104.
Tidsramme: Uke 52, uke 104
Evaluer gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse fra baseline til uke 52 og baseline til uke 104 hos pasienter behandlet med aflibercept.
Uke 52, uke 104
Antall personer uten klinisk relevant diabetisk makulært ødem (som definert i protokollen) på spektraldomene optisk koherenstomografi fra baseline til uke 52 og baseline til uke 104.
Tidsramme: Uke 52, uke 104
Evaluer antall personer uten klinisk relevant diabetisk makulaødem (som definert i protokollen) på spektraldomene optisk koherenstomografi fra baseline til uke 52 og baseline til uke 104 hos pasienter behandlet med aflibercept.
Uke 52, uke 104
Antall personer med stabil, forverret eller forbedret diabetisk retinopati
Tidsramme: Uke 52, uke 104
Antall personer med stabil, forverret eller forbedret diabetisk retinopati gjennom 104 uker.
Uke 52, uke 104
Antall forsøkspersoner som mottar fokal laserbehandling.
Tidsramme: Uke 52, uke 104
Antall forsøkspersoner som får fokal laserbehandling fra baseline til uke 52 og fra baseline til uke 104.
Uke 52, uke 104
Gjennomsnittlig endring i tidlig behandling Diabetisk retinopati studie Best korrigert synsskarphet før og etter fokal laserterapi
Tidsramme: 104 uker
Evaluering av effekten av laser på tidlig behandling av diabetisk retinopati Studie best korrigerte synsstyrkeresultater. Deltakerne ble utfordret med å lese bokstaver på linjer i et øyediagram (5 bokstaver per linje) under standardiserte lysforhold. Linjene ble mindre etter hvert som deltakerne gikk fra toppen til bunnen av diagrammet. Deltakerne leste nedover diagrammet til de nådde en rad der minimum tre bokstaver på en linje kunne leses, og ble skåret etter hvor mange bokstaver som kunne identifiseres korrekt.
104 uker
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse før og etter første fokal laserbehandling
Tidsramme: 104 uker
Evaluer gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse før og etter første fokal laserbehandling hos pasienter behandlet med pro re nata aflibercept.
104 uker
Rollen til (ultravidt felt, hvis tilgjengelig) fluoresceinangiografibestemt retinal iskemi i å forutsi tidligere og fremtidig anti-VEGF-behandlingsbyrde
Tidsramme: Uke 52, uke 104
Gjennomsnittlig antall injeksjoner i 52 uker og 104 uker basert på kvantifisering av iskemiske områder
Uke 52, uke 104
Rollen til (ultravidt felt, hvis tilgjengelig) fluorescein-angiografibestemt retinal iskemi i å forutsi visuelle utfall
Tidsramme: Uke 52, uke 104
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 52 og baseline til uke 104 basert på kvantifisering av iskemiske områder
Uke 52, uke 104
Rollen til (ultravidt felt, hvis tilgjengelig) fluorescein-angiografibestemt retinal iskemi i å forutsi anatomiske utfall
Tidsramme: Uke 52, uke 104
Gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse fra baseline til uke 52 basert på kvantifisering av iskemiske områder
Uke 52, uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles C Wykoff, MD, Greater Houston Retina Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Endurance 1 Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere