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Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept IVT zur Behandlung von DME bei Patienten, die die VISTA-DME-Studie abgeschlossen haben

15. Mai 2019 aktualisiert von: Charles C Wykoff, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von intravitrealen Aflibercept-Injektionen zur Behandlung von diabetischem Makulaödem bei Probanden, die die dreijährige VISTA-DME-Studie abgeschlossen haben.

Die Endurance-Studie ist eine offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Notwendigkeit fortlaufender intravitrealer Aflibercept-Injektionen nach dem 3-Jahres-Endpunkt von VISTA DME (VGFT-OD-1009; NCT01363440). Die Probanden werden mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen pro re nata (PRN) behandelt, basierend auf dem Vorhandensein von CR-DME (Clinically Relevant-DME). Darüber hinaus kommen Probanden, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, alle 90 Tage für eine fokale Laserbehandlung in Frage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfprodukt ist Aflibercept, das von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in sterilen Fläschchen für die intravitreale (IVT) Injektion geliefert wird. Fläschchen dürfen nur einmal verwendet werden (definiert als mit Nadel eingegeben). Alle Arzneimittelvorräte sind unter den empfohlenen Lagerbedingungen aufzubewahren.

Das Injektionsvolumen beträgt 50 μl (0,05 ml) und wird den Probanden durch IVT-Injektion verabreicht.

Während der gesamten Studie werden die Probanden mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen PRN in Gegenwart von CR-DME behandelt; dies wird als DME definiert, von dem der behandelnde Prüfarzt glaubt, dass es die Sehfunktion einschränkt.

Alle Probanden werden zunächst alle 4 Wochen (28 Tage) auf CR-DME und behandelte PRN untersucht. Wenn CR-DME vorhanden ist, erhält der Proband eine IVT-Aflibercept-Injektion. Wenn CR-DME nicht vorhanden ist, erhält der Proband keine IVT-Aflibercept-Injektion und wird beobachtet.

Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, sobald ein Proband (ohne IVT-Aflibercept) über insgesamt 8 Wochen (3 aufeinanderfolgende monatliche Besuche) untersucht und beobachtet wurde, wird das Intervall zwischen den Besuchen auf 8 Wochen verlängert.

Nach weiteren 24 Wochen (3 aufeinanderfolgende Besuche alle 8 Wochen) ohne IVT-Aflibercept-Injektion wird das Intervall zwischen den Besuchen auf 12 Wochen verlängert.

Wenn ein Patient rezidivierendes CR-DME hat, erhält er eine IVT-Aflibercept-Injektion und das Intervall zwischen den Besuchen wird auf 4 Wochen verkürzt. Die Patienten können das Intervall zwischen den Besuchen erneut auf 8 Wochen verlängern, wenn sie insgesamt 8 Wochen (3 aufeinanderfolgende Besuche) wie oben beschrieben keine IVT-Aflibercept-Injektion erhalten haben. Die Verlängerung auf 12 Wochen erfolgt dann wie oben.

Ab Woche 52, sobald ein Patient ein 12-wöchiges Intervall verlängert hat, erhält der Patient, wenn kein CR-DME vorliegt, keine IVT-Aflibercept-Injektion und wird auf ein 16-wöchiges Intervall verlängert. Einmal in einem 16-wöchigen Intervall, wenn CR-DME nicht vorhanden ist, erhält der Proband keine IVT-Aflibercept-Injektion und wird auf ein 20-wöchiges Intervall verlängert. Zu jedem Zeitpunkt nach einer 12-wöchigen Intervallverlängerung erhält ein Proband bei rezidivierendem CR-DME eine IVT-Aflibercept-Injektion, und das Intervall für den nächsten Besuch wird nach Ermessen des Prüfarztes auf 12 oder 16 Wochen verkürzt. Wenn das Intervall auf unter 12 Wochen verkürzt werden muss, kehrt der Proband nach Ermessen des Prüfers zu einem 4- oder 8-wöchigen Intervall zurück und kehrt zum obigen Protokoll zurück.

Alle Probanden, die PRN IVT-Aflibercept-Injektionen erhalten, werden von Woche 12 bis zum Ende der Studie auf eine fokale Laserbehandlung untersucht. Wenn das Subjekt eines der Kriterien für eine fokale Laserbehandlung (FLT) erfüllt, wird eine Fluoreszein-Angiographie (FA) durchgeführt, um die fokale Laserbehandlung zu steuern. Eine fokale Laserbehandlung und eine erneute fokale Laserbehandlung werden höchstens einmal alle 90 Tage durchgeführt.

Wenn ein Patient ≥ 2 IVT-Aflibercept-Injektionen in ≤ 24 Wochen erhält, wird FLT angewendet. Nach Anwendung der ersten FLT-Sitzung kommen die Patienten für eine erneute FLT-Behandlung nach 90 Tagen in Frage, wenn sie innerhalb der vorangegangenen 90 Tage ≥ 2 IVT-Aflibercept-Injektionen erhalten haben.

FLT wird angewendet auf:

  1. Alle undichten Mikroaneurysmen.
  2. Gitter zu allen Bereichen der diffusen Leckage.
  3. Grid zu allen Bereichen mit retinaler Ischämie außerhalb des FAZ (wenn ischämische Bereiche einmal mit Grid FLT behandelt wurden, sollten dieselben Bereiche nicht erneut behandelt werden).
  4. Innerhalb der Kapillaren des FAZ wird kein Laser angewendet.

FLT wird nicht angewendet, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft und identifiziert wird:

  1. Signifikante Makulaischämie, die die foveale avaskuläre Zone betrifft (sobald dies festgestellt wurde, sollte keine zusätzliche Fluoreszein-Angiographie für die FLT-Planung durchgeführt werden und die Patienten kommen nicht mehr für Rettungs-FLT in Frage).
  2. Die Behandlung würde zu nahe an der fovealen avaskulären Zone erfolgen.
  3. Makulaödem steht in keinem Zusammenhang mit DME (z. B.: postoperative CME usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Eingeschriebene und abgeschlossene klinische VISTA DME (VGFT-OD-1009)-Studie
    2. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
    3. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
    4. Registrierung für die Testversion innerhalb von 12 Wochen nach Aktivierung der Testversion.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

    1. Vorbehandlung mit Anti-VEGF-Therapie im Studienauge innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
    2. Schwangere oder stillende Frauen

    3. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee).

      • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PRN (pro re nata)
2 mg intravitreales Aflibercept (Eylea) PRN, fokale Laserverabreichung basierend auf vorher festgelegten Kriterien, 104 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept
pro re nata (PRN)
Andere Namen:
  • Eylea
Verfahren: Fokussierter Laser
Fokaler Laser, der auf der Grundlage vorher festgelegter Kriterien verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der intravitrealen Aflibercept-Injektionen bei Probanden, die in die 3-jährige VISTA DME (VGFT-OD-1009)-Studie aufgenommen wurden und diese abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 104
Gemessen durch Auswertung der durchschnittlichen Anzahl von Injektionen, die für Probanden erforderlich waren, die in die 3-jährige VISTA DME (VGFT-OD-1009)-Studie aufgenommen und diese abgeschlossen hatten
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung in der Studie zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie Bestkorrigierte Sehschärfe von Baseline bis Woche 52 und Baseline bis Woche 104
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Bewerten Sie die durchschnittliche Veränderung im Laufe der Zeit in der Studie zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie mit der bestkorrigierten Sehschärfe in Woche 52 ab dem Ausgangswert und in Woche 104 ab dem Ausgangswert. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Linien einer Sehtafel (5 Buchstaben pro Linie) unter standardisierten Lichtbedingungen zu lesen. Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
Woche 52, Woche 104
Mittlere Anzahl intravitrealer Aflibercept-Injektionen vor und nach Erhalt der ersten fokalen Laseranwendung.
Zeitfenster: Vor der ersten fokalen Laserbehandlung (FLT) in Woche 12 oder später; Nach First FLT bei bis zu 104 Wochen
Messen Sie die Rolle der fokalen Laserbehandlung (Fluorescein-Angiographie-geführt, falls zutreffend) bei der Verringerung der Behandlungslast bei Patienten, die eine fortlaufende Aflibercept-Behandlung bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems benötigen.
Vor der ersten fokalen Laserbehandlung (FLT) in Woche 12 oder später; Nach First FLT bei bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Gewinn oder Verlust von 0 bis 5. Studie zur frühzeitigen Behandlung der diabetischen Retinopathie. Bestkorrigierte Visusbuchstaben von Baseline bis Woche 52 und Baseline bis Woche 104
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Bewerten Sie den Prozentsatz der Probanden mit einem Gewinn oder Verlust in den am besten korrigierten Buchstaben der Sehschärfe in der Studie zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie bei mit Aflibercept behandelten Patienten von der Baseline bis zu Woche 52 und von der Baseline bis zu Woche 104
Woche 52, Woche 104
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke von Baseline bis Woche 52 und Baseline bis Woche 104.
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke vom Ausgangswert bis Woche 52 und vom Ausgangswert bis Woche 104 bei mit Aflibercept behandelten Patienten.
Woche 52, Woche 104
Anzahl der Probanden ohne klinisch relevantes diabetisches Makulaödem (wie im Protokoll definiert) in der Spectral Domain Optical Coherence Tomography von Baseline bis Woche 52 und Baseline bis Woche 104.
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Bewerten Sie die Anzahl der Probanden ohne klinisch relevantes diabetisches Makulaödem (wie im Protokoll definiert) in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich von Baseline bis Woche 52 und Baseline bis Woche 104 bei mit Aflibercept behandelten Patienten.
Woche 52, Woche 104
Anzahl der Probanden mit stabiler, verschlechterter oder verbesserter diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Anzahl der Probanden mit stabiler, verschlechterter oder verbesserter diabetischer Retinopathie über 104 Wochen.
Woche 52, Woche 104
Anzahl der Probanden, die eine fokale Laserbehandlung erhalten.
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Anzahl der Probanden, die eine fokale Laserbehandlung von Studienbeginn bis Woche 52 und von Studienbeginn bis Woche 104 erhalten.
Woche 52, Woche 104
Mittlere Veränderung in der Frühbehandlungsstudie zur diabetischen Retinopathie Bestkorrigierte Sehschärfe vor und nach fokaler Lasertherapie
Zeitfenster: 104 Wochen
Bewertung der Wirkung des Lasers auf die am besten korrigierten Visusergebnisse der Studie zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Linien einer Sehtafel (5 Buchstaben pro Linie) unter standardisierten Lichtbedingungen zu lesen. Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
104 Wochen
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke vor und nach der ersten fokalen Laserbehandlung
Zeitfenster: 104 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke vor und nach der ersten fokalen Laserbehandlung bei Patienten, die mit Aflibercept pro re nata behandelt wurden.
104 Wochen
Rolle der (Ultraweitfeld, falls verfügbar) durch Fluoreszein-Angiographie bestimmten retinalen Ischämie bei der Vorhersage vergangener und zukünftiger Anti-VEGF-Behandlungslasten
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Mittlere Anzahl der Injektionen in 52 Wochen und 104 Wochen basierend auf der Quantifizierung der ischämischen Bereiche
Woche 52, Woche 104
Rolle der (Ultraweitfeld, falls verfügbar) Fluorescein-Angiographie-bestimmten retinalen Ischämie bei der Vorhersage visueller Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis Woche 52 und vom Ausgangswert bis Woche 104, basierend auf der Quantifizierung der ischämischen Bereiche
Woche 52, Woche 104
Rolle der (Ultraweitfeld, falls verfügbar) Fluoreszein-Angiographie-bestimmten retinalen Ischämie bei der Vorhersage anatomischer Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke vom Ausgangswert bis Woche 52, basierend auf der Quantifizierung der ischämischen Bereiche
Woche 52, Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles C Wykoff, MD, Greater Houston Retina Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Endurance 1 Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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