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VISTA-DME 시험을 완료한 피험자의 DME 치료를 위한 Aflibercept IVT의 장기적 효능 및 안전성

2019년 5월 15일 업데이트: Charles C Wykoff, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

3년 VISTA-DME 시험을 완료한 피험자에서 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트 주사의 장기 효능 및 안전성.

Endurance Trial은 3년 VISTA DME(VGFT-OD-1009; NCT01363440) 종료 시점 이후 지속적인 유리체강내 애플리버셉트 주사의 필요성을 평가하기 위한 4상 오픈 라벨 임상 연구입니다. 피험자는 CR-DME(Clinically Relevant-DME)의 존재에 기초하여 유리체강내 애플리버셉트 주사 프로 레나타(PRN)로 치료될 것입니다. 또한 재치료 기준을 충족하는 피험자는 90일마다 초점 레이저 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 제품은 유리체강내(IVT) 주사를 위한 멸균 바이알로 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.에서 공급할 aflibercept입니다. 바이알은 한 번만 사용해야 합니다(바늘로 입력하는 것으로 정의됨). 모든 약품 공급은 권장 보관 조건에 따라 보관해야 합니다.

주사 부피는 50μL(0.05mL)이고 IVT 주사에 의해 피험자에게 투여될 것입니다.

실험 전반에 걸쳐 피험자는 CR-DME가 있는 상태에서 유리체강내 애플리버셉트 주사 PRN으로 치료받게 됩니다. 이것은 치료 조사자가 시각 기능을 제한한다고 믿는 DME로 정의됩니다.

모든 피험자는 처음에 CR-DME 및 치료된 PRN에 대해 4주(28일)마다 평가됩니다. CR-DME가 있는 경우 피험자는 IVT 애플리버셉트 주사를 받게 됩니다. CR-DME가 없으면 피험자는 IVT 애플리버셉트 주사를 받지 않고 관찰될 것입니다.

연구 기간 동안 어느 시점에서든 피험자가 총 8주(3개월 연속 방문) 동안(IVT 애플리버셉트 없이) 평가 및 관찰되면 방문 간격이 8주로 늘어납니다.

IVT 애플리버셉트 주사 없이 추가 24주(연속 3회 방문, 8주마다)가 지나면 방문 간격이 12주로 늘어납니다.

피험자가 CR-DME를 재발하는 경우 IVT 애플리버셉트 주사를 맞고 방문 간격이 다시 4주로 줄어듭니다. 피험자는 위에서 설명한 대로 총 8주(연속 3회 방문) 동안 IVT 애플리버셉트 주사를 받지 않으면 방문 간격을 다시 8주로 연장할 수 있습니다. 그런 다음 위와 같이 12주로 연장됩니다.

52주부터 시작하여 피험자가 12주 간격으로 연장되면 CR-DME가 없으면 피험자는 IVT 애플리버셉트 주사를 받지 않고 16주 간격으로 연장됩니다. 16주 간격으로 1회, CR-DME가 없으면 피험자는 IVT 애플리버셉트 주사를 받지 않고 20주 간격으로 연장됩니다. 12주 간격 연장이 지난 시점에서 피험자가 재발성 CR-DME를 가진 경우 IVT 애플리버셉트 주사를 맞고 다음 방문 간격은 조사관 재량에 따라 12주 또는 16주로 단축됩니다. 간격을 12주 미만으로 줄여야 하는 경우 대상자는 조사자의 재량에 따라 4주 또는 8주 간격으로 돌아가 위의 프로토콜로 돌아갑니다.

PRN IVT 애플리버셉트 주사를 받는 모든 피험자는 12주부터 시작하여 연구가 끝날 때까지 초점 레이저 치료에 대해 평가될 것입니다. 대상자가 초점 레이저 치료(FLT) 기준 중 하나라도 충족하는 경우 초점 레이저 치료를 안내하기 위해 형광 혈관조영술(FA)을 수행합니다. 초점 레이저 치료 및 초점 레이저 재치료는 90일마다 한 번만 시행됩니다.

피험자가 ≤ 24주 내에 ≥ 2 IVT 애플리버셉트 주사를 받는 경우 FLT가 적용됩니다. FLT의 초기 세션이 적용된 피험자는 이전 90일 기간 내에 IVT 애플리버셉트 주사를 2회 이상 받은 경우 90일 후 FLT 재치료를 받을 자격이 있습니다.

FLT는 다음에 적용됩니다.

  1. 모든 새는 미세동맥류.
  2. 확산 누출의 모든 영역에 대한 그리드.
  3. FAZ 외부의 망막 허혈의 모든 영역에 그리드(허혈 영역이 그리드 FLT로 한 번 치료되면 동일한 영역을 다시 치료해서는 안 됨).
  4. 레이저는 FAZ의 모세관 내에서 적용되지 않습니다.

다음 중 하나라도 적용되고 식별되는 경우 FLT가 적용되지 않습니다.

  1. 중심와 무혈관 영역을 포함하는 심각한 황반 허혈(일단 FLT 계획을 위한 추가 형광 혈관 조영술을 수행해서는 안 되며 피험자는 더 이상 구조 FLT에 적합하지 않음).
  2. 치료는 중심와 무혈관 영역에 너무 가깝습니다.
  3. 황반 부종은 DME와 관련이 없습니다(예: 수술 후 CME 등).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. VISTA DME(VGFT-OD-1009) 임상시험 등록 및 완료
    2. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
    3. 서명된 사전 동의 제공
    4. 평가판 활성화 후 12주 이내에 평가판에 등록합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

    1. 기준선으로부터 28일 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 요법으로 사전 치료
    2. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

    3. 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 횡격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리).

      • 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PRN(프로 레 나타)
2mg 유리체강내 애플리버셉트(Eylea) PRN, 사전 지정된 기준에 따라 초점 레이저 투여, 104주
의약품: 애플리버셉트
프로 레 나타(PRN)
다른 이름들:
  • 아일리아
절차: 초점 레이저
미리 정해진 기준에 따라 집중 레이저 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 VISTA DME(VGFT-OD-1009) 시험에 등록하고 완료된 피험자에 대한 평균 유리체강내 애플리버셉트 주사 횟수
기간: 104주차
3년 VISTA DME(VGFT-OD-1009) 시험에 등록하고 완료된 피험자에게 필요한 평균 주사 횟수를 평가하여 측정
104주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구의 평균 변화 기준선에서 52주차까지 그리고 기준선에서 104주차까지 최적 교정 시력
기간: 52주차, 104주차
기준선에서 52주차와 기준선에서 104주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 최고 교정 시력의 시간 경과에 따른 평균 변화를 평가합니다. 참가자들은 표준화된 조명 조건에서 안구 차트의 라인(라인당 5글자)에 있는 글자를 읽는 데 어려움을 겪었습니다. 참가자가 차트의 위에서 아래로 진행함에 따라 선이 작아졌습니다. 참가자는 한 줄에 최소 세 글자를 읽을 수 있는 행에 도달할 때까지 차트를 읽고 올바르게 식별할 수 있는 글자 수로 점수를 매겼습니다.
52주차, 104주차
첫 번째 초점 레이저 적용 전후의 유리체 강내 Aflibercept 주사의 평균 횟수.
기간: 12주차 또는 그 이후에 첫 번째 초점 레이저 치료(FLT) 전; 첫 번째 FLT 후 최대 104주
당뇨병성 황반 부종의 관리에서 지속적인 애플리버셉트 치료가 필요한 피험자 사이에서 치료 부담을 줄이는 데 있어 초점 레이저 치료(해당되는 경우 형광 혈관조영 유도)의 역할을 측정합니다.
12주차 또는 그 이후에 첫 번째 초점 레이저 치료(FLT) 전; 첫 번째 FLT 후 최대 104주
초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 기준선에서 52주차까지 그리고 기준선에서 104주차까지 최고 교정 시력 문자가 0에서 5까지 증가하거나 감소한 피험자의 백분율
기간: 52주차, 104주차
기준선에서 52주차까지 그리고 기준선에서 104주차까지 애플리버셉트로 치료받은 환자의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 최고 교정 시력 문자에서 증가 또는 손실이 있는 대상자의 비율을 평가합니다.
52주차, 104주차
기준선에서 52주까지 및 기준선에서 104주까지 중앙 망막 두께의 평균 변화.
기간: 52주차, 104주차
Aflibercept로 치료받은 환자에서 기준선에서 52주까지 그리고 기준선에서 104주까지 중심 망막 두께의 평균 변화를 평가합니다.
52주차, 104주차
기준선에서 52주까지 및 기준선에서 104주까지 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영에서 임상적으로 관련된 당뇨병성 황반 부종이 없는 대상체의 수(프로토콜에 정의됨).
기간: 52주차, 104주차
Aflibercept로 치료받은 환자에서 기준선에서 52주까지 및 기준선에서 104주까지 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영에서 임상적으로 관련된 당뇨병성 황반 부종(프로토콜에 정의된 대로)이 없는 대상자의 수를 평가합니다.
52주차, 104주차
안정, 악화 또는 개선된 당뇨망막병증이 있는 대상체의 수
기간: 52주차, 104주차
104주 동안 안정, 악화 또는 개선된 당뇨망막병증이 있는 피험자 수.
52주차, 104주차
초점 레이저 치료를 받는 피험자의 수.
기간: 52주차, 104주차
베이스라인부터 52주차까지 그리고 베이스라인부터 104주차까지 초점 레이저 치료를 받은 피험자 수.
52주차, 104주차
조기 치료의 평균 변화 당뇨병성 망막병증 연구 초점 레이저 치료 전후의 최적 교정 시력
기간: 104주
조기 치료 당뇨병성 망막병증에 대한 레이저의 효과 평가 최상의 교정 시력 결과 연구. 참가자들은 표준화된 조명 조건에서 안구 차트의 라인(라인당 5글자)에 있는 글자를 읽는 데 어려움을 겪었습니다. 참가자가 차트의 위에서 아래로 진행함에 따라 선이 작아졌습니다. 참가자는 한 줄에 최소 세 글자를 읽을 수 있는 행에 도달할 때까지 차트를 읽고 올바르게 식별할 수 있는 글자 수로 점수를 매겼습니다.
104주
첫 번째 초점 레이저 치료 전후 중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 104주
Pro re nata aflibercept로 치료받은 환자에서 첫 번째 초점 레이저 치료 전후 중앙 망막 두께의 평균 변화를 평가합니다.
104주
과거 및 미래의 Anti-VEGF 치료 부담 예측에서 (Ultrawide-field, if available) Fluorescein Angiography 결정 망막 허혈의 역할
기간: 52주차, 104주차
허혈 부위의 정량화에 기초한 52주 및 104주 평균 주사 횟수
52주차, 104주차
시각적 결과 예측에서 (Ultrawide-field, if available) Fluorescein Angiography 결정 망막 허혈의 역할
기간: 52주차, 104주차
허혈 영역의 정량화를 기반으로 기준선에서 52주까지 및 기준선에서 104주까지 시력의 평균 변화
52주차, 104주차
해부학적 결과 예측에서 (Ultrawide-field, if available) Fluorescein Angiography 결정 망막 허혈의 역할
기간: 52주차, 104주차
허혈 영역의 정량화를 기반으로 기준선에서 52주까지 중앙 망막 두께의 평균 변화
52주차, 104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Greater Houston Retina Research

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Charles C Wykoff, MD, Greater Houston Retina Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The Endurance 1 Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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