T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞与儿童干细胞移植患者和供体病毒感染相关性的分析
2017年7月14日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
小儿同种异体造血干细胞移植患者和供体中 KIR+CD56+ T 细胞和 FcRg-CD56+CD3- NK 细胞的分析
小儿同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 期间的病毒感染和再激活很常见，并且会显着增加移植后的发病率和死亡率。 由于在移植后等待免疫重建时长期存在免疫缺陷，因此风险很高。 目前减少病毒感染并发症的策略包括预防性治疗、密切监测病毒感染以及在出现症状或病毒载量增加时及时治疗。 然而，病毒感染最明确的治疗方法仍然是宿主的细胞防御。 更好地了解免疫系统对病毒感染的反应可能会导致更好的治疗策略。
这项研究旨在探索 T 细胞和 NK 细胞（抗感染细胞）与年轻同种异体干细胞移植患者的病毒感染或再激活之间的关系。 研究人员将研究这些细胞在接受同种异体干细胞移植的年轻患者以及健康干细胞供体中的反应和功能。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
- 探讨 KIR+CD56+ T 细胞和 FcRg-CD56+CD3- NK 细胞在小儿同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 患者中响应病毒感染和再激活的扩增模式。
次要目标：
- 描述小儿同种异体 HSCT 患者和健康供体中 KIR+CD56+ T 细胞和 FcRg-CD56+CD3- NK 细胞的表型。
- 描述 KIR+CD56+ T 细胞针对儿科同种异体 HSCT 患者和健康供体中病毒抗原的特异性和功能能力。
- 描述 FcRg-CD56+CD3-NK 细胞在小儿同种异体 HSCT 患者和健康供体中对抗 CMV 感染细胞的功能能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究计划招募 50 名儿童同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 患者和 50 名供体。
所有符合资格标准并签署同意书的患者/捐赠者都将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 因血液系统恶性肿瘤接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的患者或因血液系统恶性肿瘤接受同种异体造血干细胞移植的患者的供体。
- HSCT患者：出生至21岁；对于捐助者：任何年龄。
- 对于 18 岁以下的未成年人，父母双方都必须在 St. Jude 校园内以提供同意书。 如果父母一方已故、无行为能力，或者在场的一方父母对孩子的照顾和监护负有法律责任，则可以接受一名父母/法定监护人。
排除标准：
- 因血液系统恶性肿瘤以外的疾病接受同种异体造血干细胞移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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干细胞捐赠者
同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 供体。
用于表型研究的血液样本将从捐赠者那里收集一次，然后再进行单采术以收集捐赠者干细胞。
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干细胞接受者
同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 接受者。
血液样本将在移植前和每两周抽取一次，直至移植后第 100 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干细胞受体和供体中 KIR+CD45+ T 细胞的百分比
大体时间：干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 接受者：干细胞输注前 1 周内的基线和每 2 周一次，直至移植后 100 天
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血液样本将按如下方式抽取：
将提供两个细胞群的汇总统计数据，例如平均值、中位数、范围和标准误差。 |
干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 接受者：干细胞输注前 1 周内的基线和每 2 周一次，直至移植后 100 天
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干细胞受体和供体中 FcRg-CD56+CD3- NK 细胞的数量
大体时间：干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 接受者：干细胞输注前 1 周内的基线和每 2 周一次，直至移植后 100 天
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血液样本将按如下方式抽取：
将提供两个细胞群的汇总统计数据，例如平均值、中位数、范围和标准误差。 |
干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 接受者：干细胞输注前 1 周内的基线和每 2 周一次，直至移植后 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表型 KIR+CD56+ T 细胞和 FcRg-CD56+CD3- NK 细胞在供体和受体中的表面标志物表达密度
大体时间：干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 受者：干细胞输注前 1 周内和移植后 100 天后 1 周内
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血液样本将按如下方式抽取：
将计算表面标记表达密度，并为所有计算提供汇总统计数据。 |
干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 受者：干细胞输注前 1 周内和移植后 100 天后 1 周内
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染色四聚体/五聚体的 KIR+CD56+ T 细胞百分比
大体时间：干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 受者：干细胞输注前 1 周内的基线和每 28 天一次，直至移植后 100 天
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血液样本将按如下方式抽取：
KIR+CD56+T 细胞的特异性将通过病毒四聚体/五聚体染色进行评估。 |
干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 受者：干细胞输注前 1 周内的基线和每 28 天一次，直至移植后 100 天
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体外暴露于病毒抗原和细胞因子表达水平后 KIR+CD56+T 细胞数量和百分比的变化
大体时间：干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 受者：干细胞输注前 1 周内的基线和每 28 天一次，直至移植后 100 天
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血液样本将按如下方式抽取：
KIR+CD56+T 细胞的功能能力将通过增殖和细胞因子产生测定进行评估。 将提供汇总统计数据。 |
干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 受者：干细胞输注前 1 周内的基线和每 28 天一次，直至移植后 100 天
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接触巨细胞病毒后 FcRg-CD56+CD3- NK 细胞的数量
大体时间：干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 受者：干细胞输注前 1 周内和移植后 100 天后 1 周内
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血液样本将按如下方式抽取：
将提供 FcRg-CD56+CD3-NK 针对 CMV 感染细胞的功能能力的汇总统计数据。 |
干细胞捐赠前1周内捐赠一次。 HSCT 受者：干细胞输注前 1 周内和移植后 100 天后 1 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月13日
初级完成 (实际的)
2017年2月6日
研究完成 (实际的)
2017年2月6日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月21日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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