Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av T-celle og Natural Killer (NK) celle i forhold til virusinfeksjoner hos pediatriske stamcelletransplanterte pasienter og donorer

14. juli 2017 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Analyse av KIR+CD56+ T-celler og FcRg-CD56+CD3-NK-celler i pediatriske allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter og donorer

Virale infeksjoner og reaktivering under pediatrisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en vanlig forekomst og bidrar i betydelig grad til post-transplantasjon morbiditet og dødelighet. Risikoen er høy på grunn av lengre perioder med immunsvikt mens man venter på immunrekonstitusjon etter transplantasjon. Gjeldende strategier for å redusere komplikasjoner fra virusinfeksjoner inkluderer profylaktisk behandling, tett overvåking for virusinfeksjoner og rask behandling ved første tegn på symptomer eller økende virusmengde. Den mest definitive behandlingen for virusinfeksjoner forblir imidlertid vertens cellulære forsvar. Forbedret forståelse av immunsystemets respons på virusinfeksjoner kan føre til bedre behandlingsstrategier.

Denne studien blir gjort for å utforske forholdet mellom T-celler og NK-celler (infeksjonsbekjempende celler) og virusinfeksjoner eller reaktiveringer hos unge allogene stamcelletransplanterte pasienter. Etterforskerne vil se på hvordan disse cellene reagerer og fungerer hos unge pasienter som får allogen stamcelletransplantasjon, så vel som hos friske stamcelledonorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

  • Å utforske ekspansjonsmønstrene til KIR+CD56+ T-celler og FcRg-CD56+CD3-NK-celler som respons på virusinfeksjon og reaktivering hos pediatriske allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte (HSCT) pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • For å beskrive fenotypen til KIR+CD56+ T-celler og FcRg-CD56+CD3-NK-celler hos pediatriske allogene HSCT-pasienter og friske givere.
  • For å beskrive spesifisiteten og funksjonelle kapasiteten til KIR+CD56+ T-celler mot virale antigener hos både pediatriske allogene HSCT-pasienter og friske givere.
  • For å beskrive den funksjonelle kapasiteten til FcRg-CD56+CD3-NK-celler mot CMV-infiserte celler hos både pediatriske allogene HSCT-pasienter og friske givere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er planlagt å inkludere 50 pediatriske allogene hematopoietiske stamcelletransplanterte (HSCT) pasienter og 50 donorer. Alle pasienter/donorer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og signerer samtykkeskjemaet vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for en hematologisk malignitet eller en donor for en pasient som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for en hematologisk malignitet.
  • For HSCT-pasienter: alder fødsel til 21 år; for givere: alle aldre.
  • For mindreårige under 18 år må begge foreldrene være tilgjengelige på St. Jude campus for å gi samtykke. Én forelder/verge vil være akseptabel hvis én av foreldrene er død, inhabil, eller når den ene forelderen til stede har juridisk ansvar for omsorg og omsorg for barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for en annen sykdom enn en hematologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Stamcelledonorer
Donorer av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Blodprøver for fenotypeforskning vil bli tatt en gang fra givere, før aferese for innsamling av donorstamceller.
Stamcellemottakere
Mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Blodprøver vil bli tatt før transplantasjon og annenhver uke, opp til dag 100 etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av KIR+CD45+ T-celler hos stamcellemottakere og givere
Tidsramme: Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: baseline innen 1 uke før stamcelleinfusjon og hver 2. uke, opptil 100 dager etter transplantasjon

Blodprøver vil bli tatt som følger:

  • Donorer vil få tatt en blodprøve én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon.
  • HSCT-mottakere vil ha serielle blodprøver: en baselineprøve innen 1 uke før stamcelleinfusjon og innsamlinger hver 2. uke, opptil 100 dager etter transplantasjon

Sammendragsstatistikk for de to cellepopulasjonene, som gjennomsnitt, median, rekkevidde og standardfeil, vil bli gitt.
Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: baseline innen 1 uke før stamcelleinfusjon og hver 2. uke, opptil 100 dager etter transplantasjon
Antall FcRg-CD56+CD3-NK-celler i stamcellemottakere og givere
Tidsramme: Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: baseline innen 1 uke før stamcelleinfusjon og hver 2. uke, opptil 100 dager etter transplantasjon

Blodprøver vil bli tatt som følger:

  • Donorer vil få tatt en blodprøve én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon.
  • HSCT-mottakere vil ha serielle blodprøver: en baselineprøve innen 1 uke før stamcelleinfusjon og innsamlinger hver 2. uke, opptil 100 dager etter transplantasjon

Sammendragsstatistikk for de to cellepopulasjonene, som gjennomsnitt, median, rekkevidde og standardfeil, vil bli gitt.
Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: baseline innen 1 uke før stamcelleinfusjon og hver 2. uke, opptil 100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflatemarkørekspresjonstetthet av fenotype KIR+CD56+ T-celler og FcRg-CD56+CD3-NK-celler hos givere og mottakere
Tidsramme: Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: innen 1 uke før stamcelleinfusjon og innen 1 uke av 100 dager etter transplantasjon

Blodprøver vil bli tatt som følger:

  • Donorer vil få tatt en blodprøve én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon.
  • HSCT-mottakere vil få tatt to blodprøver: den første innen 1 uke før stamcelleinfusjon, og den andre innen 1 uke av 100 dager etter transplantasjon

Overflatemarkøruttrykkstetthet vil bli beregnet og oppsummerende statistikk vil bli gitt for alle beregninger.
Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: innen 1 uke før stamcelleinfusjon og innen 1 uke av 100 dager etter transplantasjon
Andel av KIR+CD56+ T-celler som farger for tetramer/pentamer
Tidsramme: Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: baseline innen 1 uke før stamcelleinfusjon og hver 28. dag, opptil 100 dager etter transplantasjon

Blodprøver vil bli tatt som følger:

  • Donorer vil få prosenter målt én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon.
  • HSCT-mottakere vil ha serielle blodprøver, en baselineprøve innen 1 uke før stamcelleinfusjon, og innsamling hver 28. dag, opptil 100 dager etter transplantasjon

Spesifisiteten til KIR+CD56+T-celler vil bli evaluert gjennom viral tetramer/pentamer-farging.
Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: baseline innen 1 uke før stamcelleinfusjon og hver 28. dag, opptil 100 dager etter transplantasjon
Endring i antall og prosentandeler av KIR+CD56+T-celler etter eksponering for viralt antigen in vitro og cytokinekspresjonsnivåer
Tidsramme: Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: baseline innen 1 uke før stamcelleinfusjon og hver 28. dag, opptil 100 dager etter transplantasjon

Blodprøver vil bli tatt som følger:

  • Donorer vil få tatt en blodprøve én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon.
  • HSCT-mottakere vil ha serielle blodprøver, inkludert en baselineprøve innen 1 uke før stamcelleinfusjon og innsamling hver 28. dag, opptil 100 dager etter transplantasjon

Den funksjonelle kapasiteten til KIR+CD56+T-celler vil bli evaluert gjennom proliferasjons- og cytokinproduksjonsanalyser. Sammendragsstatistikk vil bli gitt.
Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: baseline innen 1 uke før stamcelleinfusjon og hver 28. dag, opptil 100 dager etter transplantasjon
Antall FcRg-CD56+CD3-NK-celler etter eksponering for cytomegalovirus
Tidsramme: Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: innen 1 uke før stamcelleinfusjon og innen 1 uke av 100 dager etter transplantasjon

Blodprøver vil bli tatt som følger:

  • Donorer vil få tatt én blodprøve innen 1 uke før stamcelledonasjon.
  • HSCT-mottakere vil få tatt to blodprøver: den første innen 1 uke før stamcelleinfusjon, og den andre innen 1 uke av 100 dager etter transplantasjon

Sammendragsstatistikk over funksjonskapasiteten til FcRg-CD56+CD3-NK mot CMV-infiserte celler vil bli gitt.
Donorer én gang innen 1 uke før stamcelledonasjon. HSCT-mottakere: innen 1 uke før stamcelleinfusjon og innen 1 uke av 100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere